Ejercicio y asma en adultos obesos
13 de octubre de 2017 actualizado por: University of Arizona
Efectos del ejercicio aeróbico sobre las respuestas asmáticas en adultos obesos
Este estudio piloto utilizará un diseño aleatorizado, de grupos paralelos, no enmascarado.
Treinta sujetos adultos con sobrepeso u obesos con asma persistente de leve a moderada se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: 12 semanas de ejercicio aeróbico de intensidad moderada en el hogar versus ninguna intervención.
El estudio incluirá 2 visitas a la clínica y 12 llamadas telefónicas.
Se realizarán pruebas de ejercicio para evaluar los niveles de aptitud física durante las visitas 1 y 2. Se realizarán muestras de sangre para biomarcadores, marcadores inflamatorios y otras evaluaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto es reclutar y retener adultos obesos con asma persistente de leve a moderada para un protocolo de estudio que incluye ejercicio a un nivel de intensidad moderado en un entorno domiciliario. La hipótesis principal de los investigadores es que, en comparación con ninguna intervención, 12 semanas de ejercicio aeróbico de intensidad moderada atenuarán los niveles séricos de adipocinas (leptina, adiponectina) y otros marcadores proinflamatorios. Los investigadores también analizarán el efecto de la intervención sobre los niveles de condición física, la función pulmonar, los síntomas del asma, el control del asma y la calidad de vida relacionada con el asma.
Dado que se trata de un estudio de prueba de concepto/factibilidad, no existe una medida de resultado primaria. Se evaluarán las siguientes medidas:
- Biomarcadores relacionados con la obesidad y otros marcadores de respuestas inflamatorias:
- Síntomas del asma y medidas de control del asma:
- Función pulmonar
- Niveles de condición física y niveles de actividad física:
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona and the Tucson Unified School District
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- médico diagnosticó asma
- Prescripción actual de un medicamento de control diario para el asma como evidencia de asma persistente leve a moderada
- Índice de Masa Corporal IMC ≥ 30-45 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Individuos que realizan ejercicio aeróbico regularmente (3 o más veces por semana durante más de 20 minutos) 6 meses antes del estudio
- Participantes con obesidad muy severa (clase de obesidad III de la OMS) - IMC≥ 45 kg/m2
- No serán elegibles las personas con otras enfermedades importantes clínicamente significativas, como cardiopatía congénita, artritis juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal, fibrosis quística u otras afecciones que limitarían la participación en el protocolo de ejercicio o interferirían con las mediciones del estudio.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg a pesar de los medicamentos antihipertensivos).
- Uso actual de bloqueadores beta
- Actualmente embarazada, embarazada durante los últimos seis meses o planea quedar embarazada en los próximos tres meses según lo obtenido por autoinforme.
- Se excluirán los participantes que hayan experimentado una exacerbación clínicamente significativa en las últimas 6 semanas. Esto incluye una visita al médico no programada, una visita a la sala de emergencias o una hospitalización relacionada o el uso de corticosteroides sistémicos para el asma.
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Incapaz o no dispuesto a realizar el protocolo de ejercicio y proporcionar mediciones de estudio,
- Incapacidad para realizar mediciones de referencia
- Tiene la intención de mudarse fuera del área dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Imposibilidad de ser contactado por teléfono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Ejercicio aeróbico en el hogar
A los participantes se les prescribirán objetivos de ejercicio semanales que comienzan con 75 minutos a la semana (p. ej., 15 minutos al día, 5 días a la semana) y avanzan a 200 minutos a la semana (p. ej., 40 minutos al día, 5 días a la semana) en la semana 12. El ejercicio consistirá en la preferencia de los participantes por los ejercicios de movilidad, muy probablemente caminando.
Se recomendará el ejercicio aeróbico, similar a una caminata rápida, como el modo principal de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores relacionados con la obesidad
Periodo de tiempo: cambio de la Visita 1 (línea de base) y la Visita 2 (final del estudio - 12 semanas después)
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Los marcadores de obesidad se evaluarán en sangre periférica: la leptina y la adiponectina, dos adipoquinas que se han implicado previamente en el vínculo entre el asma y la obesidad, se medirán en sangre periférica mediante ELISA
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cambio de la Visita 1 (línea de base) y la Visita 2 (final del estudio - 12 semanas después)
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Síntomas del asma
Periodo de tiempo: cambio de la Visita 1 (línea de base) y la Visita 2 (final del estudio - 12 semanas después)
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Los síntomas del asma se medirán con el Índice de Utilidad de Síntomas del Asma (ASUI)
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cambio de la Visita 1 (línea de base) y la Visita 2 (final del estudio - 12 semanas después)
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: cambio de la Visita 1 (línea de base) y la Visita 2 (final del estudio - 12 semanas después)
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La función pulmonar se evaluará mediante espirometría de acuerdo con las pautas de la ATS.
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cambio de la Visita 1 (línea de base) y la Visita 2 (final del estudio - 12 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chrstian Bime, MD, University of Arizona, College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1504818055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .