- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03147495
Sklon povrchu proximálního tibiofibulárního kloubu a středního kompartmentu kolenní osteoartróza
Výzkum asociace mezi sklonem povrchu proximálního tibiofibulárního kloubu a mediálním kompartmentem kolenní osteoartrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nerovnoměrné osídlení tibiálního plató bylo zavedeno k vysvětlení vývoje kolenní varozity a osteoartrózy kolenního kompartmentu. Předpokládá se, že laterální podpora fibuly k tibiálnímu plató vede k nerovnoměrnému usazení a oboustranné degeneraci plató.
Kostní hmota ubývá jako součást normálního procesu stárnutí. Různé stupně usazení kostní hmoty existují v nosných kloubech, jako jsou kolena, kyčle, kotníky a páteř. V proximální tibii vede laterální podpora fibuly k laterálnímu tibiálnímu plató rutinně k nerovnoměrnému osídlení, které je závažnější v mediálním platu než v laterální plató. Sklon tibiální plošiny vzniklý nerovnoměrným usazením má za následek příčnou střižnou sílu, kdy se kondyl femuru při chůzi a sportu posouvá mediálně. Kromě toho boční skluz zhoršuje nerovnoměrné osídlení tibiální plošiny, zejména v mediální plošině. V souladu s tím nastává cyklus zvyšování distribuce zatížení v mediálním kompartmentu a nerovnoměrného usazování. To má za následek posun zátěže z normální distribuce dále mediálně k mediálnímu plató a následně vede k varóznímu kolenu, což zhoršuje progresi artrózy kolenního kloubu mediálního kompartmentu.
Úhel sklonu povrchu proximálního tibiofibulárního kloubu se však u různých jedinců značně lišil. Úhel sklonu proximálního tibiofibulárního kloubu může ovlivnit nerovnoměrné usazení oboustranného tibiálního plató.
Tato studie si klade za cíl výzkum vztahu mezi sklonem povrchu proximálního tibiofibulárního kloubu a osteoartrózou kolenního kloubu mediálního kompartmentu. Před studií byla provedena analýza velikosti vzorku, která odhalila, že k dosažení statistické významnosti bylo zapotřebí minimálně 39 subjektů na skupinu s oboustranným α=0,05 a 1-ß=0,80 a předpokládaným průměrem rozdílů mezi dvěma skupinami = 65 % směrodatné odchylky.
Účastníci se budou rekrutovat z ambulance nemocnice č. 113 Čínské lidové osvobozenecké armády a také z reklamních letáků v rámci kliniky. Nejprve budou přijati pacienti ze studijní skupiny. Předpokládá se, že počet samců se bude rovnat počtu samic. Poté budou přijaty kontroly a budou přiřazeny k případům podle věku (do 5 let) a pohlaví.
Účastníkům v obou skupinách budou pořízeny rentgenové snímky předozadního kolena vestoje a speciální snímky PTFJ. Rentgenové snímky předozadního kolena ve stoje budou pořízeny s nataženým kolenem. Rentgenové snímky PTFJ budou pořízeny s kolenem účastníků v přibližně 45°-60° vnitřní rotace.
Na zátěžových anteroposteriorních rentgenových snímcích kolena bude osteoartróza hodnocena pomocí Ahlbäckovy škály a bude měřen femorotibiální úhel. Ahlbäck klasifikace Stádium 0: Žádné rentgenové známky artritidy. Fáze I: Zúžení kloubní štěrbiny (JSN) (se subchondrální sklerózou nebo bez ní). JSN je definován prostorem menším než 3 mm nebo menším než polovina prostoru v druhém kompartmentu (nebo v homologním kompartmentu druhého kolena). Stádium II: Obliterace kloubní štěrbiny; Stádium III: Defekt/ztráta kosti <5 mm. Stádium IV: Defekt/ztráta kosti mezi 5 a 10 mm. Stádium V: Defekt/úbytek kosti >10 mm, často se subluxací a artritidou druhého kompartmentu.
U rentgenových snímků PTFJ bude degenerativní onemocnění kloubu PTFJ stadiováno pomocí Kellgren-Lawrence stagingového systému a úhlu sklonu fibuly (FIA) a úhlu sklonu tibie (TIA) povrchu PTFJ k podélné ose obou lýtkových kostí. a tibie budou měřeny samostatně. Kellgren-Lawrence stupeň 0: Žádné rentgenové změny osteoartrózy. Stupeň I: Tvorba osteofytů na kloubních okrajích, v kolenním kloubu, na tibiální páteři. Stupeň II: Stupeň I + ztenčení kloubní chrupavky spojené se sklerózou subchondrální kosti. Stupeň III: Stupeň I + II + subchondrální cysty. Stupeň IV: Stupeň I + II + III + deformace konců kostí.
Bude hodnocena a porovnána demografie, lateralita zahrnutých kolen a FTA, úhel sklonu plochy proximálního tibiofibulárního kloubu a stupeň degenerace proximálního tibiofibulárního kloubu ve dvou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
- Orthopaedics clinic, No.113 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatická kolenní osteoartróza podle kritérií American College of Rheumatology pro klasifikaci a hlášení OA kolenního kloubu,
- převládající bolest sama hlášená nad mediální stránkou kolena,
- rentgenový průkaz osteoartrózy kolenního kompartmentu s Ahlbäckovým skóre stupně I nebo vyšším,
- a rentgenový průkaz laterálního kompartmentu s Ahlbäckovou klasifikací stupněm 0.
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli předchozí chirurgický zákrok nebo těžké trauma na postižené končetině.
- zánětlivé onemocnění kloubů nebo nádory v postižené končetině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina
Účastníci s osteoartrózou kolenního kompartmentu a bez laterální kompartmentové osteoartrózy kolena podle Ahlbäckovy klasifikace.
|
Účastníkům v obou skupinách budou pořízeny rentgenové snímky předozadního kolena vestoje a speciální snímky proximálního tibiofibulárního kloubu.
Rentgenové snímky předozadního kolena ve stoje budou pořízeny s nataženým kolenem.
Rentgenové snímky proximálního tibiofibulárního kloubu budou pořízeny s kolenem účastníků v přibližně 45°-60° vnitřní rotace.
|
|
kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci bez kolenní osteoartrózy podle kritérií American College of Rheumatology pro klasifikaci a hlášení OA kolenního kloubu.
Rentgenový průkaz kolena s Ahlbäckovou klasifikací stupněm 0.
|
Účastníkům v obou skupinách budou pořízeny rentgenové snímky předozadního kolena vestoje a speciální snímky proximálního tibiofibulárního kloubu.
Rentgenové snímky předozadního kolena ve stoje budou pořízeny s nataženým kolenem.
Rentgenové snímky proximálního tibiofibulárního kloubu budou pořízeny s kolenem účastníků v přibližně 45°-60° vnitřní rotace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibulární úhel sklonu povrchu proximálního tibiofibulárního kloubu
Časové okno: 1 den
|
Úhel sklonu fibulární plochy proximálního tibiofibulárního kloubu k podélné ose tibie i fibuly
|
1 den
|
|
Úhel sklonu tibie povrchu proximálního tibiofibulárního kloubu
Časové okno: 1 den
|
Úhel sklonu tibie povrchu proximálního tibiofibulárního kloubu k podélné ose tibie i fibuly
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň degenerace proximálního tibiofibulárního kloubu
Časové okno: 1 den
|
Artritické stupně proximálního tibiofibulárního kloubu byly stadiovány pomocí Kellgren-Lawrence stagingového systému. Kellgren-Lawrence stupeň 0: Žádné rentgenové změny osteoartrózy. Stupeň I: Tvorba osteofytů na kloubních okrajích, v kolenním kloubu, na tibiální páteři. Stupeň II: Stupeň I + ztenčení kloubní chrupavky spojené se sklerózou subchondrální kosti. Stupeň III: Stupeň I + II + subchondrální cysty. Stupeň IV: Stupeň I + II + III + deformace konců kostí. Čím vyšší je stupeň Kellgren-Lawrence, tím závažnější je degenerace proximálního tibiofibulárního kloubu. |
1 den
|
|
Femorotibiální úhel
Časové okno: 1 den
|
Laterální úhel mezi osou femuru a osou tibie měřený na anteroposteriorním rentgenovém snímku kolena se zátěží
|
1 den
|
|
Fibulární typy PTFJ
Časové okno: 1 den
|
Horizontální fibulární typ PTFJ byl definován jako úhel sklonu fibulární kosti ≤ 20° a typ šikmé fibulární PTFJ byl definován jako úhel sklonu fibulární > 20°.
|
1 den
|
|
Tibiální PTFJ typy
Časové okno: 1 den
|
Horizontální typ PTFJ tibie byl definován jako úhel sklonu tibie ≤ 20° a typ PTFJ šikmé tibie byl definován jako úhel sklonu fibulární kosti > 20°.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qingsheng Zhu, MD, Department of orthopaedics, Xijing hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113YY-LUNLI-2017005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .