- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03147495
Proksimaalisen sääri-fibulaarisen nivelpinnan ja mediaalisen osan kaltevuus polven nivelrikko
Tutkimus proksimaalisen tibiofibulaarisen nivelpinnan kaltevuuden ja mediaalisen osaston polven nivelrikon välisestä yhteydestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sääriluun tasangon epätasainen asettuminen on otettu käyttöön selittämään polven varuksen ja mediaalisen osan polven nivelrikon kehittymistä. Uskotaan, että pohjeluun lateraalinen tuki sääriluun tasangolle johtaa tasangon epätasaiseen asettumiseen ja rappeutumiseen kahdenvälisesti.
Luun massa pienenee osana normaalia ikääntymisprosessia. Kantavissa nivelissä, kuten polvissa, lonkissa, nilkoissa ja selkärangassa, esiintyy eriasteista luumassan asettumista. Proksimaalisessa sääriluussa pohjeluun lateraalinen tuki lateraaliseen sääriluun tasangolle johtaa rutiininomaisesti epätasaiseen laskeutumiseen, joka on vakavampaa mediaalisella tasangolla kuin lateraalisella tasangolla. Epätasaisesta laskeutumisesta johtuva sääriluun tasangon kaltevuus johtaa poikittaissuuntaiseen leikkausvoimaan, jolloin reisiluun nivellihas siirtyy mediaalisesti kävelyn ja urheilun aikana. Lisäksi sivuluisto pahentaa sääriluun tasangon epätasaista asettumista, erityisesti mediaalisella tasangolla. Vastaavasti tapahtuu sykli, jossa kuormituksen jakautuminen lisääntyy mediaalisessa osastossa ja epätasainen painuma. Tämä johtaa siihen, että kuormitus siirtyy normaalijakaumasta kauemmaksi mediaalisesti mediaaliselle tasangolle ja johtaa siten polven varukseen, mikä pahentaa mediaalisen osan polven nivelrikon etenemistä.
Proksimaalisen tibiofibulaarisen nivelpinnan kaltevuuskulma vaihteli kuitenkin eri yksilöillä suuresti. Proksimaalisen tibiofibulaarisen nivelen kaltevuuskulma voi vaikuttaa sääriluun molemminpuolisen tasangon epätasaiseen asettumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia proksimaalisen tibiofibulaarisen nivelpinnan kaltevuuden ja mediaalisen osan polven nivelrikon välistä yhteyttä. Ennen tutkimusta suoritettiin otoskoon tehoanalyysi, joka paljasti, että vähintään 39 koehenkilöä ryhmää kohden tarvittiin saavuttaakseen tilastollinen merkitsevyys, kun kaksipuoliset α=0,05 ja 1-ß=0,80 ja oletetut keskimääräiset erot kahden ryhmän välillä = 65 % keskihajonnasta.
Osallistujat rekrytoidaan Kiinan kansan vapautusarmeijan sairaalan No.113 poliklinikalta sekä mainoslehtisiä klinikan sisällä. Ensin rekrytoidaan tutkimusryhmän potilaat. Toivotaan, että uroksia tulee yhtä paljon kuin naaraita. Sitten kontrollit rekrytoidaan ja sovitetaan tapauksiin iän (5 vuoden sisällä) ja sukupuolen mukaan.
Molemmissa ryhmissä osallistujille otetaan seisova anteroposterioriset polven röntgenkuvat ja erityiset PTFJ-röntgenkuvat. Seisten anteroposterioriset polven röntgenkuvat otetaan polvi ojennettuna. PTFJ-röntgenkuvat otetaan osallistujien polvet noin 45°-60° sisäisessä kiertoliikkeessä.
Polven painoa kantavissa anteroposteriorisissa röntgenkuvissa nivelrikko luokitellaan Ahlbäck-asteikkoa käyttäen ja femorotibiaalinen kulma mitataan. Ahlbäck-luokitus Vaihe 0: Ei radiografisia merkkejä niveltulehduksesta. Vaihe I: Niveltilan kaventuminen (JSN) (subkondraalisen skleroosin kanssa tai ilman). JSN määritellään tilalla, joka on pienempi kuin 3 mm tai pienempi kuin puolet tilasta toisessa osastossa (tai toisen polven homologisessa osastossa). Vaihe II: Niveltilan häviäminen; Vaihe III: Luuvaurio/luumenetys <5 mm. Vaihe IV: Luuvaurio/luumenetys 5-10 mm. Vaihe V: Luuvaurio/luumenetys > 10 mm, usein subluksaatiolla ja toisen osan niveltulehduksella.
PTFJ-röntgenkuvia varten PTFJ:n rappeuttava nivelsairaus vaiheitetaan Kellgren-Lawrence-asennusjärjestelmällä ja PTFJ-pinnan fibulaarinen kaltevuuskulma (FIA) ja sääriluun kaltevuuskulma (TIA) molempien pohjeluun pituusakseliin nähden. ja sääriluu mitataan erikseen. Kellgren-Lawrencen luokka 0: Ei nivelrikon röntgenmuutoksia. Aste I: Osteofyyttien muodostuminen nivelreunoilla, polvinivelessä, sääriluun selkärangassa. Aste II: Aste I + nivelruston oheneminen, joka liittyy subkondraalisen luun skleroosiin. Grade III: Grade I + II + subkondraaliset kystat. Aste IV: Grade I + II + III + luun päiden muodonmuutos.
Arvioidaan ja verrataan demografisia tietoja, mukana olevien polvien ja FTA:n lateraalisuutta, proksimaalisen tibiofibulaarisen nivelen pinnan kaltevuuskulmaa ja proksimaalisen tibiofibulaarisen nivelen degeneraation astetta kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315040
- Orthopaedics clinic, No.113 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen polven nivelrikko American College of Rheumatologyn polvinivelen OA:n luokittelun ja raportoinnin kriteerien mukaisesti,
- itse ilmoittaman kivun hallitsevuus polven mediaalisessa osassa,
- radiologiset todisteet mediaalisen osan polven nivelrikosta, Ahlbäck-pistemäärä I tai sitä korkeampi,
- ja radiografiset todisteet sivuosastosta Ahlbäck-luokituksen arvolla 0.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa aikaisempi leikkaus tai vakava trauma sairaassa raajassa.
- tulehduksellinen nivelsairaus tai kasvaimet vaurioituneessa raajassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
opintoryhmä
Osallistujat, joilla oli Ahlbäck-luokituksen mukaan mediaalisen osastopolven nivelrikko ja ilman lateraaliosastoista polven nivelrikkoa.
|
Molemmissa ryhmissä osallistuneille otetaan seisova anteroposterioriset polven röntgenkuvat sekä erityiset proksimaaliset sääri-fibulaariset nivelkuvat.
Seisten anteroposterioriset polven röntgenkuvat otetaan polvi ojennettuna.
Proksimaaliset sääri-fibulaarisen nivelen röntgenkuvat otetaan osallistujien polvi noin 45°-60° sisäisessä kiertoliikkeessä.
|
|
kontrolliryhmä
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole polven nivelrikkoa American College of Rheumatologyn polvinivelen OA:n luokittelun ja raportoinnin kriteerien mukaisesti.
Polven röntgenkuvaus Ahlbäck-luokituksen asteikolla 0.
|
Molemmissa ryhmissä osallistuneille otetaan seisova anteroposterioriset polven röntgenkuvat sekä erityiset proksimaaliset sääri-fibulaariset nivelkuvat.
Seisten anteroposterioriset polven röntgenkuvat otetaan polvi ojennettuna.
Proksimaaliset sääri-fibulaarisen nivelen röntgenkuvat otetaan osallistujien polvi noin 45°-60° sisäisessä kiertoliikkeessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalisen tibiofibulaarisen nivelpinnan fibulaarinen kaltevuuskulma
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Proksimaalisen tibiofibulaarisen nivelpinnan fibulaarinen kaltevuuskulma sekä sääri- että pohjeluun pituusakseliin nähden
|
1 päivä
|
|
Proksimaalisen tibiofibulaarisen nivelpinnan sääriluun kallistuskulma
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Proksimaalisen tibiofibulaarisen nivelpinnan sääriluun kaltevuuskulma sekä sääri- että pohjeluun pituusakseliin nähden
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalisen tibiofibulaarisen nivelen rappeuma
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Proksimaalisen tibiofibulaarisen nivelen niveltulehdukset määritettiin Kellgren-Lawrence-asennusjärjestelmällä. Kellgren-Lawrencen luokka 0: Ei nivelrikon röntgenmuutoksia. Aste I: Osteofyyttien muodostuminen nivelreunoilla, polvinivelessä, sääriluun selkärangassa. Aste II: Aste I + nivelruston oheneminen, joka liittyy subkondraalisen luun skleroosiin. Grade III: Grade I + II + subkondraaliset kystat. Aste IV: Grade I + II + III + luun päiden muodonmuutos. Mitä korkeampi Kellgren-Lawrence-aste on, sitä vakavampi on proksimaalinen tibiofibulaarisen nivelen rappeuma. |
1 päivä
|
|
Femorotibiaalinen kulma
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Reisiluun akselin ja sääriluun akselin välinen lateraalinen kulma mitattuna polven anteroposteriorisessa röntgenkuvassa
|
1 päivä
|
|
Fibulaariset PTFJ-tyypit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vaakasuora fibulaarinen PTFJ-tyyppi määriteltiin fibulaariseksi kaltevuuskulmaksi ≤ 20° ja vino fibulaarinen PTFJ-tyyppi määriteltiin fibulaariseksi kaltevuuskulmaksi > 20°.
|
1 päivä
|
|
Sääriluun PTFJ-tyypit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vaakasuora sääriluun PTFJ-tyyppi määriteltiin sääriluun kaltevuuskulmaksi ≤ 20° ja vino sääriluun PTFJ-tyyppi määriteltiin fibulaarisen kaltevuuskulmaksi > 20°.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qingsheng Zhu, MD, Department of orthopaedics, Xijing hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113YY-LUNLI-2017005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki