- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03147495
Die Neigung der Oberfläche des proximalen Tibiofibulargelenks und mediale Kompartment-Knie-Osteoarthritis
Forschung zum Zusammenhang zwischen der Neigung der Oberfläche des proximalen Tibiofibulargelenks und der Arthrose des Kniegelenks im medialen Kompartiment
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die ungleichmäßige Besiedlung des Tibiaplateaus wurde eingeführt, um die Entwicklung von Knievarus und medialer Kniearthrose zu erklären. Es wird angenommen, dass die seitliche Abstützung der Fibula auf dem Tibiaplateau zu einer ungleichmäßigen Setzung und bilateralen Degeneration des Plateaus führt.
Die Knochenmasse nimmt im Rahmen des normalen Alterungsprozesses ab. In den lasttragenden Gelenken wie Knien, Hüften, Knöcheln und Wirbelsäule gibt es unterschiedliche Grade der Ansiedlung von Knochenmasse. In der proximalen Tibia führt die seitliche Abstützung der Fibula auf das laterale Tibiaplateau regelmäßig zu einer ungleichmäßigen Setzung, die im medialen Plateau stärker ausgeprägt ist als im lateralen Plateau. Die durch ungleichmäßige Setzung entstehende Neigung des Tibiaplateaus führt zu einer Querscherkraft, wodurch sich der Femurkondylus beim Gehen und Sport nach medial verschiebt. Darüber hinaus verschlimmert ein seitliches Gleiten die ungleichmäßige Setzung des Tibiaplateaus, insbesondere im medialen Plateau. Dementsprechend kommt es zu einem Zyklus aus zunehmender Lastverteilung im mittleren Kompartiment und ungleichmäßiger Setzung. Dies führt dazu, dass sich die Belastung von der Normalverteilung weiter medial auf das mediale Plateau verlagert und in der Folge zu einem Knievarus führt, der das Fortschreiten der medialen Kniearthrose verschlimmert.
Der Neigungswinkel der Oberfläche des proximalen Tibiofibulargelenks variierte jedoch bei verschiedenen Personen stark. Der Neigungswinkel des proximalen Tibiofibulargelenks kann die ungleichmäßige Setzung des bilateralen Tibiaplateaus beeinflussen.
Ziel dieser Studie ist die Erforschung des Zusammenhangs zwischen der Neigung der proximalen tibiofibularen Gelenkfläche und der medialen Kniearthrose. Vor der Studie wurde eine Analyse der Stichprobengröße durchgeführt, die ergab, dass mindestens 39 Probanden pro Gruppe erforderlich waren, um eine statistische Signifikanz mit zweiseitigem α = 0,05 und 1-ß = 0,80 und einer angenommenen mittleren Differenz zwischen zwei Gruppen = 65 zu erreichen % der Standardabweichung.
Die Teilnehmer werden aus der Ambulanz des Krankenhauses Nr. 113 der Chinesischen Volksbefreiungsarmee sowie aus Werbeflyern innerhalb der Klinik rekrutiert. Zunächst werden Patienten der Studiengruppe rekrutiert. Es ist zu hoffen, dass die Zahl der Männchen der Zahl der Weibchen entspricht. Dann werden die Kontrollen rekrutiert und nach Alter (innerhalb von 5 Jahren) und Geschlecht den Fällen zugeordnet.
Anteroposteriore Knie-Röntgenaufnahmen im Stehen und spezielle PTFJ-Röntgenaufnahmen werden für die Teilnehmer beider Gruppen angefertigt. Die anteroposterioren Röntgenaufnahmen des stehenden Knies werden bei gestrecktem Knie angefertigt. Die PTFJ-Röntgenaufnahmen werden mit dem Knie der Teilnehmer in etwa 45°-60° Innenrotation aufgenommen.
Auf anteroposterioren Röntgenaufnahmen des Knies unter Gewichtsbelastung wird die Arthrose anhand der Ahlbäck-Einstufungsskala eingestuft und der femorotibiale Winkel gemessen. Die Ahlbäck-Klassifikation Stadium 0: Kein radiologischer Hinweis auf Arthritis. Stadium I: Verengung des Gelenkspalts (JSN) (mit oder ohne subchondrale Sklerose). JSN ist definiert durch einen Raum von weniger als 3 mm oder weniger als die Hälfte des Raums im anderen Kompartiment (oder im homologen Kompartiment des anderen Knies). Stadium II: Auslöschung des Gelenkspalts; Stadium III: Knochendefekt/-verlust <5 mm. Stadium IV: Knochendefekt/-verlust zwischen 5 und 10 mm. Stadium V: Knochendefekt/-verlust > 10 mm, oft mit Subluxation und Arthritis des anderen Kompartiments.
Für die PTFJ-Röntgenaufnahmen wird die degenerative Gelenkerkrankung der PTFJ mit dem Kellgren-Lawrence-Staging-System und dem Fibular-Inklinationswinkel (FIA) und dem Tibia-Inklinationswinkel (TIA) der PTFJ-Oberfläche zur Längsachse beider Fibula inszeniert und Schienbein werden separat gemessen. Der Kellgren-Lawrence-Grad 0: Keine Röntgenveränderungen der Arthrose. Grad I: Osteophytenbildung an den Gelenkrändern, im Kniegelenk, an der Tibiawirbelsäule. Grad II: Grad I + Ausdünnung des Gelenkknorpels verbunden mit Sklerose des subchondralen Knochens. Grad III: Grad I + II + subchondrale Zysten. Grad IV: Grad I + II + III + Verformung der Knochenenden.
Demographie, Lateralität der eingeschlossenen Knie und FTA, der Neigungswinkel der Oberfläche des proximalen Tibiofibulargelenks und der Grad der Degeneration des proximalen Tibiofibulargelenks in zwei Gruppen werden bewertet und verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- Orthopaedics clinic, No.113 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische Kniearthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology für die Klassifizierung und Meldung von Arthrose des Kniegelenks,
- Dominanz von selbst berichteten Schmerzen über dem medialen Aspekt des Knies,
- röntgenologischer Nachweis einer medialen Kniearthrose mit einem Ahlbäck-Score von Grad I oder höher,
- und röntgenologischer Nachweis des lateralen Kompartiments mit Ahlbäck-Klassifizierungsgrad 0.
Ausschlusskriterien:
- jede frühere Operation oder schweres Trauma in der betroffenen Extremität.
- entzündliche Gelenkerkrankungen oder Tumore in der betroffenen Extremität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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die Studiengruppe
Die Teilnehmer mit medialer Kniegelenksarthrose und ohne laterale Kniegelenksarthrose nach der Ahlbäck-Klassifikation.
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Anteroposteriore Knie-Röntgenaufnahmen im Stehen und spezielle proximale Tibiofibulargelenk-Röntgenaufnahmen werden für die Teilnehmer beider Gruppen angefertigt.
Die anteroposterioren Röntgenaufnahmen des stehenden Knies werden bei gestrecktem Knie angefertigt.
Die Röntgenaufnahmen des proximalen Tibiofibulargelenks werden mit dem Knie der Teilnehmer in etwa 45°-60° Innenrotation aufgenommen.
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die Kontrollgruppe
Die gesunden Freiwilligen ohne Kniearthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology für die Klassifizierung und Meldung von Arthrose des Kniegelenks.
Röntgennachweis des Knies mit Ahlbäck-Klassifizierung Grad 0.
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Anteroposteriore Knie-Röntgenaufnahmen im Stehen und spezielle proximale Tibiofibulargelenk-Röntgenaufnahmen werden für die Teilnehmer beider Gruppen angefertigt.
Die anteroposterioren Röntgenaufnahmen des stehenden Knies werden bei gestrecktem Knie angefertigt.
Die Röntgenaufnahmen des proximalen Tibiofibulargelenks werden mit dem Knie der Teilnehmer in etwa 45°-60° Innenrotation aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der fibulare Neigungswinkel der proximalen tibiofibularen Gelenkfläche
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Fibulaneigungswinkel der proximalen tibiofibularen Gelenkfläche zu den Längsachsen von Tibia und Fibula
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1 Tag
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Der tibiale Neigungswinkel der Oberfläche des proximalen Tibiofibulargelenks
Zeitfenster: 1 Tag
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Der tibiale Neigungswinkel der proximalen tibiofibularen Gelenkfläche zu den Längsachsen von Tibia und Fibula
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Degeneration des proximalen Tibiofibulargelenks
Zeitfenster: 1 Tag
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Arthritis-Grade des proximalen Tibiofibulargelenks wurden mit dem Kellgren-Lawrence-Klassifizierungssystem inszeniert. Der Kellgren-Lawrence-Grad 0: Keine Röntgenveränderungen der Arthrose. Grad I: Osteophytenbildung an den Gelenkrändern, im Kniegelenk, an der Tibiawirbelsäule. Grad II: Grad I + Ausdünnung des Gelenkknorpels verbunden mit Sklerose des subchondralen Knochens. Grad III: Grad I + II + subchondrale Zysten. Grad IV: Grad I + II + III + Verformung der Knochenenden. Je höher der Kellgren-Lawrence-Grad ist, desto schwerer ist die Degeneration des proximalen Tibiofibulargelenks. |
1 Tag
|
|
Der femorotibiale Winkel
Zeitfenster: 1 Tag
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Der laterale Winkel zwischen der femoralen Achse und der tibialen Achse, gemessen auf einer anteroposterioren Röntgenaufnahme des Knies mit Belastung
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1 Tag
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Die fibulären PTFJ-Typen
Zeitfenster: 1 Tag
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Der horizontale fibulare PTFJ-Typ wurde definiert als ein Fibulaneigungswinkel ≤ 20°, und der schräge fibulare PTFJ-Typ wurde definiert als ein Fibulaneigungswinkel > 20°.
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1 Tag
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Die tibialen PTFJ-Typen
Zeitfenster: 1 Tag
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Der horizontale tibiale PTFJ-Typ wurde definiert als ein tibialer Neigungswinkel ≤ 20°, und der schräge tibiale PTFJ-Typ wurde definiert als ein fibulärer Neigungswinkel > 20°.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Qingsheng Zhu, MD, Department of orthopaedics, Xijing hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113YY-LUNLI-2017005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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