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近端胫腓关节面及内侧间室膝关节骨性关节炎的倾斜度

近端胫腓关节面倾斜度与膝关节内侧间室骨性关节炎的相关性研究

本研究旨在研究近端胫腓关节面的倾斜度与膝关节内侧间室骨性关节炎的关系。 将拍摄参与者的近端胫腓关节 X 光片。 比较两组近端胫腓关节面的倾斜角度。

研究概览

详细说明

已引入胫骨平台的不均匀沉降来解释膝内翻和内侧间室膝骨关节炎的发展。 据信,腓骨对胫骨平台的侧向支撑导致平台的双侧不均匀沉降和退化。

作为正常衰老过程的一部分,骨量会减少。 膝、髋、踝、脊柱等承重关节存在不同程度的骨量沉降。 在胫骨近端,腓骨对胫骨外侧平台的外侧支撑通常会导致不均匀沉降,这在内侧平台比在外侧平台更严重。 由不均匀沉降引起的胫骨平台的倾斜导致横向剪切力,在行走和运动期间股骨髁向内移动。 此外,侧滑加剧了胫骨平台的不均匀沉降,尤其是在内侧平台。 因此,增加内侧隔间的载荷分布和不均匀沉降的循环发生了。 这导致负荷从正态分布向内侧更远地转移到内侧平台,从而导致膝内翻,加剧膝关节内侧间室骨关节炎的进展。

然而,不同个体的近端胫腓关节面的倾角差异很大。 近端胫腓关节的倾斜角度可能会影响双侧胫骨平台的不均匀沉降。

本研究旨在研究近端胫腓关节面的倾斜度与膝关节内侧间室骨性关节炎的关系。 在研究之前进行了样本量功效分析,结果显示每组至少需要 39 名受试者才能达到统计显着性,双侧 α=0.05 和 1-ß=0.80,假设两组之间的平均差异 = 65标准偏差的百分比。

参与者将从中国人民解放军第113医院门诊招募,并在门诊内张贴宣传单。 首先,将招募研究组的患者。 希望男性人数与女性人数相等。 然后将招募对照并根据年龄(5 岁以内)和病例的性别进行匹配。

将为两组参与者拍摄站立前后膝关节 X 光片和特殊 PTFJ X 光片。 将在膝盖伸展的情况下获得站立前后膝关节 X 光片。 PTFJ 射线照片将在参与者的膝盖内旋约 45°-60° 时获取。

在膝关节负重前后位 X 光片上,将使用 Ahlbäck 分级量表对骨关节炎进行分级,并测量股骨胫角。 Ahlbäck 分类第 0 阶段:没有关节炎的射线照相迹象。 第一阶段:关节间隙变窄 (JSN)(有或没有软骨下硬化)。 JSN 定义为小于 3 毫米的空间,或小于另一个隔间(或另一个膝关节的同源隔间)空间的一半。 第二阶段:关节间隙消失; III 期:骨缺损/丢失 <5 毫米。 IV 期:骨缺损/缺失 5 至 10 毫米。 V 期:骨缺损/丢失 >10 毫米,通常伴有另一间室的半脱位和关节炎。

对于PTFJ X线片,PTFJ的退行性关节疾病将采用Kellgren-Lawrence分期系统进行分期,以及PTFJ表面与双侧腓骨纵轴的腓骨倾斜角(FIA)和胫骨倾斜角(TIA)和胫骨将单独测量。 Kellgren-Lawrence 0 级:没有骨关节炎的 X 射线变化。 I 级:在关节边缘、膝关节、胫骨脊柱上形成骨赘。 II 级:I 级 + 与软骨下骨硬化相关的关节软骨变薄。 III 级:I + II + 软骨下囊肿。 IV级:I+II+III级+骨端变形。

评价并比较两组患者的人口学资料、所含膝关节的侧偏度和FTA、近端胫腓关节面的倾角及近端胫腓关节退变程度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

86

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315040
        • Orthopaedics clinic, No.113 Hospital of Chinese People's Liberation Army

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

中国人民解放军第113医院门诊部

描述

纳入标准:

  • 根据美国风湿病学会膝关节 OA 分类和报告标准的症状性膝骨关节炎,
  • 自我报告的膝关节内侧疼痛占优​​势,
  • 内侧间室膝骨关节炎的放射学证据,Ahlbäck 评分为 I ​​级或更高,
  • 和 Ahlbäck 分类等级 0 的外侧隔室的射线照相证据。

排除标准:

  • 受影响肢体的任何先前手术或严重创伤。
  • 受影响肢体的炎症性关节病或肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
根据 Ahlbäck 分类,参与者患有内侧间室膝骨关节炎和没有外侧间室膝骨关节炎。
将为两组参与者拍摄站立前后位膝关节X线片和特殊的近端胫腓关节X线片。 将在膝盖伸展的情况下获得站立前后膝关节 X 光片。 将在参与者的膝盖内旋约 45°-60° 的情况下获取近端胫腓关节 X 光片。
对照组
根据美国风湿病学会膝关节OA的分类和报告标准,没有膝骨关节炎的健康志愿者。 Ahlbäck 分级为 0 级的膝关节放射学证据。
将为两组参与者拍摄站立前后位膝关节X线片和特殊的近端胫腓关节X线片。 将在膝盖伸展的情况下获得站立前后膝关节 X 光片。 将在参与者的膝盖内旋约 45°-60° 的情况下获取近端胫腓关节 X 光片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
近端胫腓关节面的腓骨倾角
大体时间:1天
近端胫腓关节面与胫腓骨纵轴的腓骨倾角
1天
近端胫腓关节面的胫骨倾斜角
大体时间:1天
胫腓关节近端面与胫腓骨纵轴的倾斜角
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
近端胫腓关节退变的分级
大体时间:1天

使用 Kellgren-Lawrence 分期系统对近端胫腓关节的关节炎分级进行分级。

Kellgren-Lawrence 0 级:没有骨关节炎的 X 射线变化。 I 级:在关节边缘、膝关节、胫骨脊柱上形成骨赘。 II 级:I 级 + 与软骨下骨硬化相关的关节软骨变薄。 III 级:I + II + 软骨下囊肿。 IV级:I+II+III级+骨端变形。 Kellgren-Lawrence 分级越高,近端胫腓关节退变越严重。

1天
股胫角
大体时间:1天
在膝关节负重前后位 X 光片上测量的股骨轴和胫骨轴之间的侧角
1天
腓骨 PTFJ 类型
大体时间:1天
水平腓骨PTFJ类型定义为腓骨倾斜角≤20°,倾斜腓骨PTFJ类型定义为腓骨倾斜角> 20°。
1天
胫骨 PTFJ 类型
大体时间:1天
胫骨水平PTFJ型定义为胫骨倾斜角≤20°,胫骨倾斜PTFJ型定义为腓骨倾斜角>20°。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Qingsheng Zhu, MD、Department of orthopaedics, Xijing hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月27日

初级完成 (实际的)

2020年9月13日

研究完成 (实际的)

2020年9月13日

研究注册日期

首次提交

2017年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月7日

首次发布 (实际的)

2017年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月1日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 113YY-LUNLI-2017005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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