- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03147495
Hellingen av den proksimale tibiofibulære leddoverflaten og medial avdeling Kneartrose
Forskning om sammenhengen mellom inklinasjonen av den proksimale tibiofibulære leddoverflaten og medialt kompartment Kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den uensartede bosettingen av tibialplatået har blitt introdusert for å forklare utviklingen av kne varus og medial kompartment kneartrose. Det antas at den laterale støtten av fibula til tibialplatået fører til uensartet bosetting og degenerasjon av platået bilateralt.
Benmassen avtar som en del av den normale aldringsprosessen. Varierende grad av setning av benmasse eksisterer i de bærende leddene, som knærne, hoftene, anklene og ryggraden. I den proksimale tibia fører den laterale støtten av fibula til det laterale tibiaplatået rutinemessig til uensartet setning, som er mer alvorlig i det mediale platået enn i det laterale platået. Hellingen av tibialplatået som oppstår fra ujevn setning resulterer i en tverrgående skjærkraft, med lårbenskondylen som forskyves medialt under gange og sport. Videre forverrer sideglidningen den uensartede setningen av tibialplatået, spesielt på det mediale platået. Følgelig oppstår en syklus med å øke belastningsfordelingen i det mediale rommet og ujevn setning. Dette resulterer i at belastningen fra normalfordelingen forskyves lenger medialt til det mediale platået og fører følgelig til knevarius, som forverrer progresjonen av medial kompartment kneartrose.
Helningsvinkelen til den proksimale tibiofibulære leddoverflaten hos forskjellige individer varierte imidlertid mye. Helningsvinkelen til det proksimale tibiofibulære leddet kan påvirke den uensartede setningen av det bilaterale tibiale platået.
Denne studien tar sikte på å forske på sammenhengen mellom inklinasjonen av den proksimale tibiofibulære leddoverflaten og medial kompartment kneartrose. En prøvestørrelseskraftanalyse ble utført før studien, som avslørte at minimum 39 forsøkspersoner per gruppe var nødvendig for å oppnå statistisk signifikans med tosidig α=0,05 og 1-ß=0,80 og en antatt gjennomsnittlig forskjell mellom to grupper = 65 % av standardavviket.
Deltakerne vil bli rekruttert fra poliklinikken til No.113 Hospital of Chinese People's Liberation Army, i tillegg til reklameflyer på klinikken. For det første skal pasienter i studiegruppen rekrutteres. Man håper at antall hanner skal være lik antall hunner. Deretter vil kontrollene rekrutteres og matches for alder (innen 5 år) og kjønn til sakene.
Det vil bli tatt røntgenbilder av stående anteroposterior kne og spesielle PTFJ-røntgenbilder for deltakerne i begge grupper. Røntgenbilder av stående anteroposterior kne vil bli tatt med kneet forlenget. PTFJ-røntgenbildene vil bli tatt med deltakernes kne i omtrent 45°-60° intern rotasjon.
På vektbærende anteroposterior røntgenbilder av kneet vil artrose bli gradert ved å bruke Ahlbäck graderingsskala, og femorotibial vinkel vil bli målt. Ahlbäck-klassifiseringen Stadium 0: Ingen radiografiske tegn på leddgikt. Stadium I: Innsnevring av leddrommet (JSN) (med eller uten subkondral sklerose). JSN er definert av et mellomrom som er mindre enn 3 mm, eller mindre enn halvparten av rommet i det andre rommet (eller i det homologe rommet til det andre kneet). Trinn II: Utsletting av leddrommet; Stadium III: Bendefekt/tap <5 mm. Stadium IV: Bendefekt/tap mellom 5 og 10 mm. Stadium V: Bendefekt/tap >10 mm, ofte med subluksasjon og leddgikt av det andre kammeret.
For PTFJ-røntgenbildene vil den degenerative leddsykdommen til PTFJ iscenesettes med Kellgren-Lawrence-staging-systemet, og fibulær inklinasjonsvinkel (FIA) og tibial inklinasjonsvinkel (TIA) til PTFJ-overflaten til lengdeaksen til begge fibula og tibia vil bli målt separat. Kellgren-Lawrence Grade 0: Ingen røntgenforandringer av slitasjegikt. Grad I: Dannelse av osteofytter på leddkantene, i kneleddet, på tibial ryggraden. Grad II: Grad I + tynning av leddbrusk assosiert med sklerose av subkondralt bein. Grad III: Grad I + II + subkondrale cyster. Grad IV: Grad I + II + III + deformasjon av beinendene.
Demografi, lateralitet av inkluderte knær og FTA, inklinasjonsvinkelen til den proksimale tibiofibulære leddoverflaten og graden av proksimal tibiofibular ledddegenerasjon i to grupper vil bli evaluert og sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
- Orthopaedics clinic, No.113 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk kneartrose i henhold til American College of Rheumatology kriterier for klassifisering og rapportering av OA i kneleddet,
- overvekt av selvrapportert smerte over det mediale aspektet av kneet,
- radiografisk bevis på medial kompartment kneartrose med en Ahlbäck-score på grad I eller høyere,
- og radiografisk bevis på siderom med Ahlbäck-klassifiseringsgrad 0.
Ekskluderingskriterier:
- enhver tidligere operasjon eller alvorlig traume i det berørte lemmet.
- inflammatorisk leddsykdom eller svulster i det berørte lemmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppen
Deltakerne med medial kompartment kneartrose og uten lateral kompartment kneartrose i henhold til Ahlbäck klassifiseringen.
|
Det vil bli tatt røntgenbilder av stående anteroposterior kne og spesielle proksimale tibiofibulære leddsrøntgenbilder for deltakerne i begge grupper.
Røntgenbilder av stående anteroposterior kne vil bli tatt med kneet forlenget.
Røntgenbilder av proksimale tibiofibulære ledd vil bli tatt med deltakernes kne i omtrent 45°-60° intern rotasjon.
|
|
kontrollgruppen
De friske frivillige uten kneartrose i henhold til American College of Rheumatology kriterier for klassifisering og rapportering av OA i kneleddet.
Radiografisk bevis på kneet med Ahlbäck klassifisering grad 0.
|
Det vil bli tatt røntgenbilder av stående anteroposterior kne og spesielle proksimale tibiofibulære leddsrøntgenbilder for deltakerne i begge grupper.
Røntgenbilder av stående anteroposterior kne vil bli tatt med kneet forlenget.
Røntgenbilder av proksimale tibiofibulære ledd vil bli tatt med deltakernes kne i omtrent 45°-60° intern rotasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den fibulære helningsvinkelen til den proksimale tibiofibulære leddoverflaten
Tidsramme: 1 dag
|
Den fibulære helningsvinkelen til den proksimale tibiofibulære leddoverflaten til lengdeaksene til både tibia og fibula
|
1 dag
|
|
Tibial inklinasjonsvinkelen til den proksimale tibiofibulære leddoverflaten
Tidsramme: 1 dag
|
Den tibiale helningsvinkelen til den proksimale tibiofibulære leddoverflaten til lengdeaksene til både tibia og fibula
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av proksimal tibiofibular ledddegenerasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Arthritiske grader av det proksimale tibiofibulære leddet ble iscenesatt med Kellgren-Lawrence stadiesystem. Kellgren-Lawrence Grade 0: Ingen røntgenforandringer av slitasjegikt. Grad I: Dannelse av osteofytter på leddkantene, i kneleddet, på tibial ryggraden. Grad II: Grad I + tynning av leddbrusk assosiert med sklerose av subkondralt bein. Grad III: Grad I + II + subkondrale cyster. Grad IV: Grad I + II + III + deformasjon av beinendene. Jo høyere Kellgren-Lawrence-graden er, desto mer alvorlig er den proksimale tibiofibulære ledddegenerasjonen. |
1 dag
|
|
Femorotibial vinkel
Tidsramme: 1 dag
|
Den laterale vinkelen mellom lårbensaksen og tibialaksen målt på et vektbærende anteroposterior røntgenbilde av kneet
|
1 dag
|
|
De fibulære PTFJ-typene
Tidsramme: 1 dag
|
Den horisontale fibulære PTFJ-typen ble definert som den fibulære helningsvinkelen ≤ 20°, og den skrå fibulære PTFJ-typen ble definert som den fibulære inklinasjonsvinkelen > 20°.
|
1 dag
|
|
Tibial PTFJ-typene
Tidsramme: 1 dag
|
Den horisontale tibiale PTFJ-typen ble definert som tibial helningsvinkel ≤ 20°, og den skrå tibiale PTFJ-typen ble definert som fibular helningsvinkel > 20°.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Qingsheng Zhu, MD, Department of orthopaedics, Xijing hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113YY-LUNLI-2017005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina