- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03147495
L'inclinazione della superficie dell'articolazione tibiofibolare prossimale e l'artrosi del ginocchio del compartimento mediale
Ricerca sull'associazione tra l'inclinazione della superficie dell'articolazione tibiofibolare prossimale e l'artrosi del ginocchio del compartimento mediale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'assestamento non uniforme del piatto tibiale è stato introdotto per spiegare lo sviluppo del ginocchio varo e dell'artrosi del ginocchio del compartimento mediale. Si ritiene che il supporto laterale del perone al piatto tibiale porti all'assestamento non uniforme e alla degenerazione del piatto bilateralmente.
La massa ossea diminuisce come parte del normale processo di invecchiamento. Esistono vari gradi di assestamento della massa ossea nelle articolazioni portanti, come le ginocchia, le anche, le caviglie e la colonna vertebrale. Nella tibia prossimale, il supporto laterale del perone al piatto tibiale laterale porta abitualmente a un assestamento non uniforme, che è più grave nel piatto mediale che in quello laterale. L'inclinazione del piatto tibiale derivante dall'assestamento non uniforme determina una forza di taglio trasversale, con il condilo femorale che si sposta medialmente durante la deambulazione e l'attività sportiva. Inoltre, lo scivolamento laterale aggrava l'assestamento non uniforme del piatto tibiale, specialmente nel piatto mediale. Di conseguenza, si verifica un ciclo di aumento della distribuzione del carico nel compartimento mediale e un assestamento non uniforme. Ciò comporta che il carico dalla distribuzione normale si sposti più medialmente verso il plateau mediale e di conseguenza porta al ginocchio varo, aggravando la progressione dell'artrosi del ginocchio del compartimento mediale.
Tuttavia, l'angolo di inclinazione della superficie dell'articolazione tibiofibulare prossimale in diversi individui variava ampiamente. L'angolo di inclinazione dell'articolazione tibiofibulare prossimale può influenzare l'assestamento non uniforme del piatto tibiale bilaterale.
Questo studio si propone di ricercare l'associazione tra l'inclinazione della superficie dell'articolazione tibiofibulare prossimale e l'artrosi del ginocchio del compartimento mediale. Prima dello studio è stata condotta un'analisi della potenza della dimensione del campione, che ha rivelato che era necessario un minimo di 39 soggetti per gruppo per raggiungere la significatività statistica con α a due code = 0,05 e 1-ß = 0,80 e una differenza media presunta tra due gruppi = 65 % della deviazione standard.
I partecipanti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale dell'ospedale n. 113 dell'Esercito popolare di liberazione cinese, nonché volantini pubblicitari all'interno della clinica. In primo luogo, verranno reclutati i pazienti del gruppo di studio. Si spera che il numero dei maschi sia uguale al numero delle femmine. Quindi i controlli verranno reclutati e abbinati per età (entro 5 anni) e sesso ai casi.
Verranno eseguite radiografie del ginocchio anteroposteriore in piedi e radiografie speciali PTFJ per i partecipanti di entrambi i gruppi. Le radiografie del ginocchio anteroposteriore in piedi saranno ottenute con il ginocchio esteso. Le radiografie PTFJ verranno acquisite con il ginocchio dei partecipanti a circa 45°-60° di rotazione interna.
Sulle radiografie anteroposteriori del ginocchio sotto carico, l'artrosi sarà classificata utilizzando la scala di classificazione Ahlbäck e verrà misurato l'angolo femorotibiale. La classificazione di Ahlbäck Stadio 0: nessun segno radiografico di artrite. Stadio I: restringimento dello spazio articolare (JSN) (con o senza sclerosi subcondrale). JSN è definito da uno spazio inferiore a 3 mm, o inferiore alla metà dello spazio nell'altro compartimento (o nell'omologo compartimento dell'altro ginocchio). Fase II: obliterazione dello spazio articolare; Stadio III: difetto/perdita ossea <5 mm. Stadio IV: Difetto/perdita ossea tra 5 e 10 mm. Stadio V: Difetto/perdita ossea >10 mm, spesso con sublussazione e artrite dell'altro compartimento.
Per le radiografie PTFJ, la malattia degenerativa articolare del PTFJ sarà stadiata con il sistema di stadiazione Kellgren-Lawrence e l'angolo di inclinazione fibulare (FIA) e l'angolo di inclinazione tibiale (TIA) della superficie PTFJ rispetto all'asse longitudinale di entrambi i peroni e la tibia saranno misurate separatamente. Il grado 0 di Kellgren-Lawrence: nessun cambiamento ai raggi X dell'osteoartrosi. Grado I: formazione di osteofiti sui margini articolari, nell'articolazione del ginocchio, sulla colonna tibiale. Grado II: Grado I + assottigliamento della cartilagine articolare associato a sclerosi dell'osso subcondrale. Grado III: Grado I + II + cisti subcondrali. Grado IV: Grado I + II + III + deformazione delle estremità ossee.
Saranno valutati e confrontati i dati demografici, la lateralità delle ginocchia incluse e FTA, l'angolo di inclinazione della superficie dell'articolazione tibiofibolare prossimale e il grado della degenerazione dell'articolazione tibiofibolare prossimale in due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
- Orthopaedics clinic, No.113 Hospital of Chinese People's Liberation Army
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi sintomatica del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology per la classificazione e la segnalazione di OA dell'articolazione del ginocchio,
- predominanza del dolore auto-riferito sull'aspetto mediale del ginocchio,
- evidenza radiografica di artrosi del ginocchio del compartimento mediale con un punteggio di Ahlbäck di grado I o superiore,
- e evidenza radiografica del compartimento laterale con classificazione Ahlbäck grado 0.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi precedente intervento chirurgico o trauma grave nell'arto interessato.
- malattia infiammatoria delle articolazioni o tumori dell'arto interessato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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il gruppo di studio
I partecipanti con artrosi del ginocchio del compartimento mediale e senza artrosi del ginocchio del compartimento laterale secondo la classificazione di Ahlbäck.
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Verranno eseguite radiografie del ginocchio anteroposteriore in piedi e radiografie speciali dell'articolazione tibiofibolare prossimale per i partecipanti di entrambi i gruppi.
Le radiografie del ginocchio anteroposteriore in piedi saranno ottenute con il ginocchio esteso.
Le radiografie dell'articolazione tibiofibulare prossimale verranno acquisite con il ginocchio dei partecipanti a circa 45°-60° di rotazione interna.
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il gruppo di controllo
I volontari sani senza artrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology per la classificazione e la segnalazione di OA dell'articolazione del ginocchio.
Evidenza radiografica del ginocchio con classificazione Ahlbäck grado 0.
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Verranno eseguite radiografie del ginocchio anteroposteriore in piedi e radiografie speciali dell'articolazione tibiofibolare prossimale per i partecipanti di entrambi i gruppi.
Le radiografie del ginocchio anteroposteriore in piedi saranno ottenute con il ginocchio esteso.
Le radiografie dell'articolazione tibiofibulare prossimale verranno acquisite con il ginocchio dei partecipanti a circa 45°-60° di rotazione interna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'angolo di inclinazione del perone della superficie dell'articolazione tibiofibulare prossimale
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'angolo di inclinazione del perone della superficie dell'articolazione tibiofibulare prossimale rispetto agli assi longitudinali della tibia e del perone
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1 giorno
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L'angolo di inclinazione tibiale della superficie dell'articolazione tibiofibolare prossimale
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'angolo di inclinazione tibiale della superficie dell'articolazione tibiofibulare prossimale rispetto agli assi longitudinali sia della tibia che del perone
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado della degenerazione dell'articolazione tibiofibulare prossimale
Lasso di tempo: 1 giorno
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I gradi artritici dell'articolazione tibiofibolare prossimale sono stati stadiati con il sistema di stadiazione Kellgren-Lawrence. Il grado 0 di Kellgren-Lawrence: nessun cambiamento ai raggi X dell'osteoartrosi. Grado I: formazione di osteofiti sui margini articolari, nell'articolazione del ginocchio, sulla colonna tibiale. Grado II: Grado I + assottigliamento della cartilagine articolare associato a sclerosi dell'osso subcondrale. Grado III: Grado I + II + cisti subcondrali. Grado IV: Grado I + II + III + deformazione delle estremità ossee. Più alto è il grado Kellgren-Lawrence, più grave è la degenerazione dell'articolazione tibiofibulare prossimale. |
1 giorno
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L'angolo femorotibiale
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'angolo laterale tra l'asse femorale e l'asse tibiale misurato su una radiografia anteroposteriore del ginocchio sotto carico
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1 giorno
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I tipi fibulari PTFJ
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tipo PTFJ fibulare orizzontale è stato definito come angolo di inclinazione fibulare ≤ 20°, mentre il tipo PTFJ fibulare obliquo è stato definito come angolo di inclinazione fibulare > 20°.
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1 giorno
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I tipi tibiali PTFJ
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tipo di PTFJ tibiale orizzontale è stato definito come angolo di inclinazione tibiale ≤ 20°, mentre il tipo di PTFJ tibiale obliquo è stato definito come angolo di inclinazione fibulare > 20°.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Qingsheng Zhu, MD, Department of orthopaedics, Xijing hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113YY-LUNLI-2017005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato