- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03147495
A proximális tibiofibularis ízületi felület és a középső rekesz térd osteoarthritis
Kutatások a proximális tibiofibularis ízületi felület dőlése és a térd osteoarthritis medialis kompartmentje között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sípcsont plató egyenetlen telepét a térd varus és a mediális térdízületi osteoarthritis kialakulásának magyarázatára vezették be. Úgy gondolják, hogy a fibula oldalirányú megtámasztása a sípcsont platóhoz vezet a plató egyenetlen megtelepedéséhez és kétoldali elfajulásához.
A csonttömeg a normál öregedési folyamat részeként csökken. A csonttömeg különböző mértékű megtelepedése létezik a teherviselő ízületekben, például a térdben, a csípőben, a bokában és a gerincben. A proximális sípcsontban a fibula laterális megtámasztása a laterális sípcsont platóhoz rutinszerűen egyenetlen megtelepedéshez vezet, ami a mediális platón súlyosabb, mint a laterális platón. A sípcsont plató egyenetlen betelepedésből eredő lejtése keresztirányú nyíróerőt eredményez, a combcsont séta és sportolás közben mediálisan eltolódik. Továbbá, az oldalcsúszás súlyosbítja a sípcsont plató egyenetlen megtelepedését, különösen a mediális platón. Ennek megfelelően a mediális rekesz terheléseloszlásának növekedési ciklusa és az egyenetlen beülepedés ciklusa következik be. Ez azt eredményezi, hogy a normál eloszlásból származó terhelés tovább tolódik mediálisan a mediális plató felé, és következésképpen térdvarushoz vezet, súlyosbítva a mediális térdízületi osteoarthritis progresszióját.
A proximális tibiofibularis ízületi felület hajlásszöge azonban a különböző egyéneknél igen eltérő volt. A proximális tibiofibularis ízület dőlésszöge befolyásolhatja a bilaterális sípcsont plató egyenetlen rendeződését.
A tanulmány célja a proximális tibiofibularis ízületi felület hajlása és a mediális térdízületi osteoarthritis közötti összefüggés kutatása. A vizsgálat előtt mintanagyság-elemzést végeztek, amely kimutatta, hogy csoportonként legalább 39 alany szükséges a statisztikai szignifikancia eléréséhez, kétoldali α=0,05 és 1-ß=0,80, a két csoport közötti feltételezett átlagos különbség pedig 65 a szórás %-a.
A résztvevőket a Kínai Népi Felszabadító Hadsereg 113. számú Kórházának járóbeteg-klinikájáról toborozzák, valamint a klinikán belül reklámozzák a szórólapokat. Először is, a vizsgálati csoport betegeit toborozzák. Remélhetőleg a hímek száma megegyezik a nőstények számával. Ezután a kontrollokat felveszik és koruk (5 éven belül) és nemük alapján az esetekhez igazítják.
A résztvevők mindkét csoportban álló anteroposterior térd röntgenfelvételt és speciális PTFJ röntgenfelvételt készítenek. Az álló anteroposterior térd röntgenfelvételei nyújtott térddel készülnek. A PTFJ röntgenfelvételek a résztvevők térdével, körülbelül 45°-60°-os belső elforgatással készülnek.
A térd testsúlyos anteroposterior röntgenfelvételein az osteoarthritist az Ahlbäck osztályozási skála segítségével osztályozzák, és megmérik a femorotibiális szöget. Az Ahlbäck-osztályozás 0. szakasz: Nincs az ízületi gyulladás radiográfiai jele. I. szakasz: Az ízületi rés beszűkülése (JSN) (szubchondralis szklerózissal vagy anélkül). A JSN-t 3 mm-nél kisebb, vagy a másik térben (vagy a másik térd homológ rekeszében) lévő tér felénél kisebb térköz határozza meg. II. szakasz: Az ízületi rés eltüntetése; III. szakasz: Csonthiba/csontvesztés <5 mm. IV. szakasz: 5 és 10 mm közötti csonthiány/veszteség. V. stádium: Csonthiba/csontvesztés >10 mm, gyakran subluxatióval és a másik kompartment ízületi gyulladásával.
A PTFJ röntgenfelvételekhez a PTFJ degeneratív ízületi betegségét a Kellgren-Lawrence stádiumrendszerrel, valamint a PTFJ felület fibuláris inklinációs szögét (FIA) és tibiális dőlésszögét (TIA) mindkét fibula hossztengelyéhez viszonyítjuk. és a sípcsontot külön kell megmérni. A Kellgren-Lawrence 0. fokozat: Nincsenek röntgenváltozások az osteoarthritisben. I. fokozat: Osteofiták képződése az ízületi széleken, a térdízületben, a sípcsont gerincén. II. fokozat: I. fokú + ízületi porc elvékonyodása, amely a subchondralis csont szklerózisával jár. III. fokozat: I. + II. fokozat + szubchondralis ciszták. IV. fokozat: I. + II. + III. fokozat + a csontvégek deformációja.
A demográfiai adatokat, a beépített térdek oldalirányúságát és az FTA-t, a proximális tibiofibularis ízületi felület hajlásszögét és a proximális tibiofibularis ízületi degeneráció mértékét két csoportban értékeljük és hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315040
- Orthopaedics clinic, No.113 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetekkel járó térdízületi osteoarthritis az American College of Rheumatology a térdízület OA osztályozására és jelentésére vonatkozó kritériumai szerint,
- az önbeszámolt fájdalom túlsúlya a térd mediális oldala felett,
- a mediális térdízületi osteoarthritis röntgenfelvétele I. fokozatú vagy annál magasabb Ahlbäck-pontszámmal,
- és az oldalsó rekesz röntgenvizsgálati bizonyítéka Ahlbäck 0-as besorolási fokozattal.
Kizárási kritériumok:
- bármely korábbi műtét vagy súlyos trauma az érintett végtagban.
- gyulladásos ízületi betegség vagy daganatok az érintett végtagban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
a tanulócsoport
Az Ahlbäck-besorolás szerint mediális térdízületi osteoarthritisben szenvedő és laterális térdízületi gyulladás nélküli résztvevők.
|
Mindkét csoportban a résztvevők számára álló helyzetben anteroposterior térdröntgen és speciális proximális tibiofibularis ízületi röntgenfelvétel készül.
Az álló anteroposterior térd röntgenfelvételei nyújtott térddel készülnek.
A proximális tibiofibularis ízületi röntgenfelvételek a résztvevők térdének körülbelül 45°-60°-os belső elforgatásával készülnek.
|
|
a kontrollcsoport
Egészséges önkéntesek, akiknek nincs térdízületi gyulladása az American College of Rheumatology kritériumai szerint a térdízület OA osztályozására és jelentésére vonatkozóan.
A térd röntgenvizsgálata 0-as Ahlbäck-besorolási fokozattal.
|
Mindkét csoportban a résztvevők számára álló helyzetben anteroposterior térdröntgen és speciális proximális tibiofibularis ízületi röntgenfelvétel készül.
Az álló anteroposterior térd röntgenfelvételei nyújtott térddel készülnek.
A proximális tibiofibularis ízületi röntgenfelvételek a résztvevők térdének körülbelül 45°-60°-os belső elforgatásával készülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A proximális tibiofibularis ízületi felület fibuláris dőlésszöge
Időkeret: 1 nap
|
A proximális tibiofibularis ízületi felület fibuláris dőlésszöge a sípcsont és a fibula hossztengelyéhez képest
|
1 nap
|
|
A proximális tibiofibularis ízületi felület tibiális dőlésszöge
Időkeret: 1 nap
|
A proximális tibiofibularis ízületi felület sípcsont dőlésszöge mind a tibia, mind a fibula hossztengelyéhez képest
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A proximális tibiofibularis ízületi degeneráció fokozata
Időkeret: 1 nap
|
A proximális tibiofibularis ízület arthritises fokozatait Kellgren-Lawrence staging rendszerrel határoztuk meg. A Kellgren-Lawrence 0. fokozat: Nincsenek röntgenváltozások az osteoarthritisben. I. fokozat: Osteofiták képződése az ízületi széleken, a térdízületben, a sípcsont gerincén. II. fokozat: I. fokú + ízületi porc elvékonyodása, amely a subchondralis csont szklerózisával jár. III. fokozat: I. + II. fokozat + szubchondralis ciszták. IV. fokozat: I. + II. + III. fokozat + a csontvégek deformációja. Minél magasabb a Kellgren-Lawrence fokozat, annál súlyosabb a proximális tibiofibularis ízületi degeneráció. |
1 nap
|
|
A femorotibiális szög
Időkeret: 1 nap
|
A combcsont tengelye és a sípcsont tengelye közötti oldalsó szög súlyt hordozó térd anteroposterior röntgenfelvételén mérve
|
1 nap
|
|
A fibuláris PTFJ típusok
Időkeret: 1 nap
|
A vízszintes fibuláris PTFJ típust a fibuláris dőlésszög ≤ 20°, a ferde fibuláris PTFJ típust a 20°-nál nagyobb fibuláris dőlésszögként határoztuk meg.
|
1 nap
|
|
A sípcsont PTFJ típusai
Időkeret: 1 nap
|
A vízszintes tibialis PTFJ típust a tibia dőlésszöge ≤ 20°, a ferde tibialis PTFJ típust a 20°-nál nagyobb fibuláris dőlésszögként határoztuk meg.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Qingsheng Zhu, MD, Department of orthopaedics, Xijing hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113YY-LUNLI-2017005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Golden Jubilee National HospitalJohnson & Johnson; DePuy OrthopaedicsMég nincs toborzásOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Osteoarthritis (OA) | Osteo Arthritis | Osteoarthritis a térdben | Osteoarthritis (térd) | A térd osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityMég nincs toborzásHüvelykujj Osteoarthritis | Trapeziometacarpal Osteoarthritis | Carpometacarpal Osteoarthritis | Hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Sanford HealthMegszűntTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Istanbul University - CerrahpasaBefejezveTérd Osteoarthritis | Térd osteoarthritis (térd OA)Törökország (Türkiye)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRoyal Infirmary of EdinburghToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Edin MešanovićBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi gyulladás | Térd osteoarthritis | Térdízületi gyulladás | A térd osteoarthritise (OA). | Osteoarthritis térd | Osteoarthritis a térdben | Térdízületi osteoarthritisBosznia és Hercegovina
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityToborzásBoka osteoarthritis | Láb OsteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásTérd Osteoarthritis | Patellofemoralis osteoarthritis | Térdfájdalom | GyulladásEgyesült Államok
-
Dr. David WassersteinSunnybrook Research InstituteToborzásTérd osteoarthritis (térd OA) | Térd osteoarthritis (OA)Kanada
-
Mayo ClinicToborzásOsteoarthritis Csukló | Osteoarthritis kézEgyesült Államok