- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03147495
La inclinación de la superficie de la articulación tibiofibular proximal y el compartimento medial de la osteoartritis de rodilla
Investigación sobre la asociación entre la inclinación de la superficie de la articulación tibioperonea proximal y la artrosis de rodilla del compartimento medial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El asentamiento no uniforme de la meseta tibial se ha introducido para explicar el desarrollo de la osteoartritis de rodilla en varo y del compartimiento medial. Se cree que el apoyo lateral del peroné a la meseta tibial conduce al asentamiento no uniforme y la degeneración de la meseta bilateralmente.
La masa ósea disminuye como parte del proceso normal de envejecimiento. Existen diversos grados de asentamiento de la masa ósea en las articulaciones que soportan carga, como las rodillas, las caderas, los tobillos y la columna vertebral. En la porción proximal de la tibia, el apoyo lateral del peroné a la meseta tibial lateral habitualmente conduce a un asentamiento no uniforme, que es más grave en la meseta medial que en la meseta lateral. La pendiente de la meseta tibial que surge del asentamiento no uniforme da como resultado una fuerza de corte transversal, con el cóndilo femoral desplazándose medialmente durante la marcha y los deportes. Además, el deslizamiento lateral agrava el asentamiento no uniforme de la meseta tibial, especialmente en la meseta medial. En consecuencia, se produce un ciclo de aumento de la distribución de carga en el compartimento medial y asentamiento no uniforme. Esto da como resultado que la carga de la distribución normal se desplace más medialmente hacia la meseta medial y, en consecuencia, conduce al varo de la rodilla, lo que agrava la progresión de la artrosis de rodilla del compartimento medial.
Sin embargo, el ángulo de inclinación de la superficie de la articulación tibioperonea proximal en diferentes individuos varió ampliamente. El ángulo de inclinación de la articulación tibioperonea proximal puede afectar el asentamiento no uniforme de la meseta tibial bilateral.
Este estudio tiene como objetivo investigar la asociación entre la inclinación de la superficie articular tibioperonea proximal y la artrosis de rodilla del compartimento medial. Se realizó un análisis de potencia del tamaño de la muestra antes del estudio, que reveló que se necesitaba un mínimo de 39 sujetos por grupo para lograr la significación estadística con α bilateral = 0,05 y 1-ß = 0,80 y una diferencia de medias supuesta entre dos grupos = 65 % de la desviación estándar.
Los participantes serán reclutados de la clínica ambulatoria del Hospital No. 113 del Ejército Popular de Liberación de China, así como de volantes publicitarios dentro de la clínica. En primer lugar, se reclutarán pacientes del grupo de estudio. Se espera que el número de machos sea igual al número de hembras. Luego, los controles serán reclutados y emparejados por edad (dentro de 5 años) y sexo con los casos.
Se tomarán radiografías anteroposteriores de rodilla de pie y radiografías PTFJ especiales para los participantes en ambos grupos. Las radiografías anteroposteriores de rodilla de pie se obtendrán con la rodilla extendida. Las radiografías PTFJ se adquirirán con la rodilla de los participantes en aproximadamente 45°-60° de rotación interna.
En las radiografías anteroposteriores de la rodilla con soporte de peso, la osteoartritis se clasificará utilizando la escala de clasificación de Ahlbäck y se medirá el ángulo femorotibial. La clasificación de Ahlbäck Etapa 0: Sin signos radiográficos de artritis. Etapa I: Estrechamiento del espacio articular (JSN) (con o sin esclerosis subcondral). JSN se define por un espacio inferior a 3 mm, o inferior a la mitad del espacio en el otro compartimento (o en el compartimento homólogo de la otra rodilla). Etapa II: Obliteración del espacio articular; Etapa III: Defecto/pérdida ósea <5 mm. Etapa IV: Defecto óseo/pérdida entre 5 y 10 mm. Estadio V: Defecto/pérdida ósea >10 mm, a menudo con subluxación y artritis del otro compartimento.
Para las radiografías PTFJ, la enfermedad articular degenerativa del PTFJ se clasificará por etapas con el sistema de estadificación de Kellgren-Lawrence, y el ángulo de inclinación del peroné (FIA) y el ángulo de inclinación tibial (TIA) de la superficie del PTFJ al eje longitudinal de ambos peroné y la tibia se medirán por separado. Grado 0 de Kellgren-Lawrence: sin cambios radiográficos de osteoartritis. Grado I: Formación de osteofitos en los márgenes articulares, en la articulación de la rodilla, en la espina tibial. Grado II: Grado I + adelgazamiento del cartílago articular asociado con esclerosis del hueso subcondral. Grado III: Grado I + II + quistes subcondrales. Grado IV: Grado I + II + III + deformación de los extremos óseos.
Se evaluarán y compararán los datos demográficos, la lateralidad de las rodillas incluidas y la FTA, el ángulo de inclinación de la superficie de la articulación tibioperonea proximal y el grado de degeneración de la articulación tibioperonea proximal en dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
- Orthopaedics clinic, No.113 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis de rodilla sintomática según los criterios del American College of Rheumatology para la clasificación y notificación de la OA de la articulación de la rodilla,
- predominio del dolor autoinformado sobre la cara medial de la rodilla,
- evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla del compartimiento medial con una puntuación de Ahlbäck de grado I o mayor,
- y evidencia radiográfica de compartimento lateral con clasificación Ahlbäck grado 0.
Criterio de exclusión:
- cualquier cirugía previa o trauma severo en la extremidad afectada.
- enfermedad articular inflamatoria o tumores en la extremidad afectada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
el grupo de estudio
Los participantes con artrosis de rodilla del compartimento medial y sin artrosis de rodilla del compartimento lateral según la clasificación de Ahlbäck.
|
Se tomarán radiografías anteroposteriores de rodilla de pie y radiografías especiales de la articulación tibioperonea proximal para los participantes de ambos grupos.
Las radiografías anteroposteriores de rodilla de pie se obtendrán con la rodilla extendida.
Las radiografías de la articulación tibioperonea proximal se adquirirán con la rodilla de los participantes en aproximadamente 45°-60° de rotación interna.
|
el grupo de control
Los voluntarios sanos sin artrosis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology para la clasificación y notificación de la OA de la articulación de la rodilla.
Evidencia radiográfica de rodilla con clasificación Ahlbäck grado 0.
|
Se tomarán radiografías anteroposteriores de rodilla de pie y radiografías especiales de la articulación tibioperonea proximal para los participantes de ambos grupos.
Las radiografías anteroposteriores de rodilla de pie se obtendrán con la rodilla extendida.
Las radiografías de la articulación tibioperonea proximal se adquirirán con la rodilla de los participantes en aproximadamente 45°-60° de rotación interna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El ángulo de inclinación del peroné de la superficie de la articulación tibioperonea proximal
Periodo de tiempo: 1 día
|
El ángulo de inclinación del peroné de la superficie de la articulación tibioperonea proximal a los ejes longitudinales de la tibia y el peroné
|
1 día
|
El ángulo de inclinación tibial de la superficie de la articulación tibioperonea proximal
Periodo de tiempo: 1 día
|
El ángulo de inclinación tibial de la superficie de la articulación tibioperonea proximal con respecto a los ejes longitudinales de la tibia y el peroné.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de la degeneración de la articulación tibiofibular proximal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los grados artríticos de la articulación tibiofibular proximal se estadificaron con el sistema de estadificación de Kellgren-Lawrence. Grado 0 de Kellgren-Lawrence: sin cambios radiográficos de osteoartritis. Grado I: Formación de osteofitos en los márgenes articulares, en la articulación de la rodilla, en la espina tibial. Grado II: Grado I + adelgazamiento del cartílago articular asociado con esclerosis del hueso subcondral. Grado III: Grado I + II + quistes subcondrales. Grado IV: Grado I + II + III + deformación de los extremos óseos. Cuanto más alto es el grado de Kellgren-Lawrence, más grave es la degeneración de la articulación tibioperonea proximal. |
1 día
|
El ángulo femorotibial
Periodo de tiempo: 1 día
|
El ángulo lateral entre el eje femoral y el eje tibial medido en una radiografía anteroposterior de la rodilla con carga.
|
1 día
|
Los tipos de PTFJ fibular
Periodo de tiempo: 1 día
|
El tipo de PTFJ del peroné horizontal se definió como el ángulo de inclinación del peroné ≤ 20°, y el tipo de PTFJ del peroné oblicuo se definió como el ángulo de inclinación del peroné > 20°.
|
1 día
|
Los tipos de PTFJ tibiales
Periodo de tiempo: 1 día
|
El tipo de PTFJ tibial horizontal se definió como el ángulo de inclinación tibial ≤ 20°, y el tipo de PTFJ tibial oblicuo se definió como el ángulo de inclinación del peroné > 20°.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Qingsheng Zhu, MD, Department of orthopaedics, Xijing hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113YY-LUNLI-2017005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .