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La inclinación de la superficie de la articulación tibiofibular proximal y el compartimento medial de la osteoartritis de rodilla

1 de enero de 2021 actualizado por: 113th Hospital of Chinese People's Liberation Army

Investigación sobre la asociación entre la inclinación de la superficie de la articulación tibioperonea proximal y la artrosis de rodilla del compartimento medial

Este estudio tiene como objetivo investigar la asociación entre la inclinación de la superficie articular tibioperonea proximal y la artrosis de rodilla del compartimento medial. Se tomarán radiografías de la articulación tibioperonea proximal de los participantes. Se comparará el ángulo de inclinación de la superficie de la articulación tibioperonea proximal en dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El asentamiento no uniforme de la meseta tibial se ha introducido para explicar el desarrollo de la osteoartritis de rodilla en varo y del compartimiento medial. Se cree que el apoyo lateral del peroné a la meseta tibial conduce al asentamiento no uniforme y la degeneración de la meseta bilateralmente.

La masa ósea disminuye como parte del proceso normal de envejecimiento. Existen diversos grados de asentamiento de la masa ósea en las articulaciones que soportan carga, como las rodillas, las caderas, los tobillos y la columna vertebral. En la porción proximal de la tibia, el apoyo lateral del peroné a la meseta tibial lateral habitualmente conduce a un asentamiento no uniforme, que es más grave en la meseta medial que en la meseta lateral. La pendiente de la meseta tibial que surge del asentamiento no uniforme da como resultado una fuerza de corte transversal, con el cóndilo femoral desplazándose medialmente durante la marcha y los deportes. Además, el deslizamiento lateral agrava el asentamiento no uniforme de la meseta tibial, especialmente en la meseta medial. En consecuencia, se produce un ciclo de aumento de la distribución de carga en el compartimento medial y asentamiento no uniforme. Esto da como resultado que la carga de la distribución normal se desplace más medialmente hacia la meseta medial y, en consecuencia, conduce al varo de la rodilla, lo que agrava la progresión de la artrosis de rodilla del compartimento medial.

Sin embargo, el ángulo de inclinación de la superficie de la articulación tibioperonea proximal en diferentes individuos varió ampliamente. El ángulo de inclinación de la articulación tibioperonea proximal puede afectar el asentamiento no uniforme de la meseta tibial bilateral.

Este estudio tiene como objetivo investigar la asociación entre la inclinación de la superficie articular tibioperonea proximal y la artrosis de rodilla del compartimento medial. Se realizó un análisis de potencia del tamaño de la muestra antes del estudio, que reveló que se necesitaba un mínimo de 39 sujetos por grupo para lograr la significación estadística con α bilateral = 0,05 y 1-ß = 0,80 y una diferencia de medias supuesta entre dos grupos = 65 % de la desviación estándar.

Los participantes serán reclutados de la clínica ambulatoria del Hospital No. 113 del Ejército Popular de Liberación de China, así como de volantes publicitarios dentro de la clínica. En primer lugar, se reclutarán pacientes del grupo de estudio. Se espera que el número de machos sea igual al número de hembras. Luego, los controles serán reclutados y emparejados por edad (dentro de 5 años) y sexo con los casos.

Se tomarán radiografías anteroposteriores de rodilla de pie y radiografías PTFJ especiales para los participantes en ambos grupos. Las radiografías anteroposteriores de rodilla de pie se obtendrán con la rodilla extendida. Las radiografías PTFJ se adquirirán con la rodilla de los participantes en aproximadamente 45°-60° de rotación interna.

En las radiografías anteroposteriores de la rodilla con soporte de peso, la osteoartritis se clasificará utilizando la escala de clasificación de Ahlbäck y se medirá el ángulo femorotibial. La clasificación de Ahlbäck Etapa 0: Sin signos radiográficos de artritis. Etapa I: Estrechamiento del espacio articular (JSN) (con o sin esclerosis subcondral). JSN se define por un espacio inferior a 3 mm, o inferior a la mitad del espacio en el otro compartimento (o en el compartimento homólogo de la otra rodilla). Etapa II: Obliteración del espacio articular; Etapa III: Defecto/pérdida ósea <5 mm. Etapa IV: Defecto óseo/pérdida entre 5 y 10 mm. Estadio V: Defecto/pérdida ósea >10 mm, a menudo con subluxación y artritis del otro compartimento.

Para las radiografías PTFJ, la enfermedad articular degenerativa del PTFJ se clasificará por etapas con el sistema de estadificación de Kellgren-Lawrence, y el ángulo de inclinación del peroné (FIA) y el ángulo de inclinación tibial (TIA) de la superficie del PTFJ al eje longitudinal de ambos peroné y la tibia se medirán por separado. Grado 0 de Kellgren-Lawrence: sin cambios radiográficos de osteoartritis. Grado I: Formación de osteofitos en los márgenes articulares, en la articulación de la rodilla, en la espina tibial. Grado II: Grado I + adelgazamiento del cartílago articular asociado con esclerosis del hueso subcondral. Grado III: Grado I + II + quistes subcondrales. Grado IV: Grado I + II + III + deformación de los extremos óseos.

Se evaluarán y compararán los datos demográficos, la lateralidad de las rodillas incluidas y la FTA, el ángulo de inclinación de la superficie de la articulación tibioperonea proximal y el grado de degeneración de la articulación tibioperonea proximal en dos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
        • Orthopaedics clinic, No.113 Hospital of Chinese People's Liberation Army

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La clínica ambulatoria del Hospital No.113 del Ejército Popular de Liberación de China

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artrosis de rodilla sintomática según los criterios del American College of Rheumatology para la clasificación y notificación de la OA de la articulación de la rodilla,
  • predominio del dolor autoinformado sobre la cara medial de la rodilla,
  • evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla del compartimiento medial con una puntuación de Ahlbäck de grado I o mayor,
  • y evidencia radiográfica de compartimento lateral con clasificación Ahlbäck grado 0.

Criterio de exclusión:

  • cualquier cirugía previa o trauma severo en la extremidad afectada.
  • enfermedad articular inflamatoria o tumores en la extremidad afectada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
el grupo de estudio
Los participantes con artrosis de rodilla del compartimento medial y sin artrosis de rodilla del compartimento lateral según la clasificación de Ahlbäck.
Se tomarán radiografías anteroposteriores de rodilla de pie y radiografías especiales de la articulación tibioperonea proximal para los participantes de ambos grupos. Las radiografías anteroposteriores de rodilla de pie se obtendrán con la rodilla extendida. Las radiografías de la articulación tibioperonea proximal se adquirirán con la rodilla de los participantes en aproximadamente 45°-60° de rotación interna.
el grupo de control
Los voluntarios sanos sin artrosis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology para la clasificación y notificación de la OA de la articulación de la rodilla. Evidencia radiográfica de rodilla con clasificación Ahlbäck grado 0.
Se tomarán radiografías anteroposteriores de rodilla de pie y radiografías especiales de la articulación tibioperonea proximal para los participantes de ambos grupos. Las radiografías anteroposteriores de rodilla de pie se obtendrán con la rodilla extendida. Las radiografías de la articulación tibioperonea proximal se adquirirán con la rodilla de los participantes en aproximadamente 45°-60° de rotación interna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El ángulo de inclinación del peroné de la superficie de la articulación tibioperonea proximal
Periodo de tiempo: 1 día
El ángulo de inclinación del peroné de la superficie de la articulación tibioperonea proximal a los ejes longitudinales de la tibia y el peroné
1 día
El ángulo de inclinación tibial de la superficie de la articulación tibioperonea proximal
Periodo de tiempo: 1 día
El ángulo de inclinación tibial de la superficie de la articulación tibioperonea proximal con respecto a los ejes longitudinales de la tibia y el peroné.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de la degeneración de la articulación tibiofibular proximal
Periodo de tiempo: 1 día

Los grados artríticos de la articulación tibiofibular proximal se estadificaron con el sistema de estadificación de Kellgren-Lawrence.

Grado 0 de Kellgren-Lawrence: sin cambios radiográficos de osteoartritis. Grado I: Formación de osteofitos en los márgenes articulares, en la articulación de la rodilla, en la espina tibial. Grado II: Grado I + adelgazamiento del cartílago articular asociado con esclerosis del hueso subcondral. Grado III: Grado I + II + quistes subcondrales. Grado IV: Grado I + II + III + deformación de los extremos óseos. Cuanto más alto es el grado de Kellgren-Lawrence, más grave es la degeneración de la articulación tibioperonea proximal.

1 día
El ángulo femorotibial
Periodo de tiempo: 1 día
El ángulo lateral entre el eje femoral y el eje tibial medido en una radiografía anteroposterior de la rodilla con carga.
1 día
Los tipos de PTFJ fibular
Periodo de tiempo: 1 día
El tipo de PTFJ del peroné horizontal se definió como el ángulo de inclinación del peroné ≤ 20°, y el tipo de PTFJ del peroné oblicuo se definió como el ángulo de inclinación del peroné > 20°.
1 día
Los tipos de PTFJ tibiales
Periodo de tiempo: 1 día
El tipo de PTFJ tibial horizontal se definió como el ángulo de inclinación tibial ≤ 20°, y el tipo de PTFJ tibial oblicuo se definió como el ángulo de inclinación del peroné > 20°.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Qingsheng Zhu, MD, Department of orthopaedics, Xijing hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 113YY-LUNLI-2017005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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