- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03147495
Наклон поверхности проксимального межберцового сустава и медиальный отдел Остеоартроз коленного сустава
Исследование связи между наклоном поверхности проксимального межберцового сустава и остеоартрозом медиального отдела коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неравномерное урегулирование плато большеберцовой кости было введено для объяснения развития варусной деформации коленного сустава и остеоартрита медиального отдела коленного сустава. Считается, что латеральная опора малоберцовой кости на плато большеберцовой кости приводит к неравномерной осадке и дегенерации плато с двух сторон.
Костная масса уменьшается как часть нормального процесса старения. Различная степень оседания костной массы существует в несущих суставах, таких как колени, бедра, лодыжки и позвоночник. В проксимальном отделе большеберцовой кости латеральная опора малоберцовой кости на латеральное большеберцовое плато обычно приводит к неравномерной осадке, которая более выражена на медиальном плато, чем на латеральном плато. Наклон плато большеберцовой кости, возникающий из-за неравномерной осадки, приводит к поперечной сдвигающей силе, при этом мыщелок бедренной кости смещается медиально во время ходьбы и занятий спортом. Кроме того, боковое скольжение усугубляет неравномерную осадку большеберцового плато, особенно медиального плато. Соответственно возникает цикл увеличения распределения нагрузки в медиальном отсеке и неравномерной осадки. Это приводит к тому, что нагрузка от нормального распределения смещается дальше медиально к медиальному плато и, следовательно, приводит к варусной деформации коленного сустава, усугубляя прогрессирование остеоартрита медиального отдела коленного сустава.
Однако угол наклона поверхности проксимального межберцового сустава у разных лиц варьировал в широких пределах. Угол наклона проксимального большеберцового сустава может влиять на неравномерную усадку билатерального большеберцового плато.
Это исследование направлено на изучение связи между наклоном поверхности проксимального межберцового сустава и медиальным остеоартрозом коленного отдела. Перед исследованием был проведен анализ мощности размера выборки, который показал, что для достижения статистической значимости необходимо минимум 39 субъектов в группе с двусторонним α = 0,05 и 1-β = 0,80, а предполагаемая средняя разница между двумя группами = 65. % стандартного отклонения.
Участники будут набираться из амбулатории больницы №113 Народно-освободительной армии Китая, а также с помощью рекламных листовок внутри клиники. В первую очередь будут набраны пациенты исследуемой группы. Есть надежда, что количество самцов будет равно количеству самок. Затем будет набрана контрольная группа и сопоставлена по возрасту (в пределах 5 лет) и полу со случаями.
Участникам обеих групп будут сделаны рентгенограммы коленного сустава в положении стоя и специальные рентгенограммы PTFJ. Стоящая переднезадняя рентгенограмма колена будет получена с разогнутым коленом. Рентгенограммы PTFJ будут получены, когда колено участников будет вращаться примерно на 45–60 ° вовнутрь.
На переднезадних рентгенограммах коленного сустава с весовой нагрузкой остеоартрит будет оцениваться с использованием оценочной шкалы Альбэка, и будет измеряться бедренно-большеберцовый угол. Классификация Ahlback Стадия 0: Нет рентгенологических признаков артрита. Стадия I: сужение суставной щели (СУС) (с субхондральным склерозом или без него). JSN определяется пространством меньше 3 мм или меньше половины пространства в другом отделе (или в гомологичном отделе другого колена). Стадия II: Облитерация суставной щели; Стадия III: дефект/утрата кости <5 мм. Стадия IV: дефект/утрата кости от 5 до 10 мм. Стадия V: дефект/утрата кости >10 мм, часто с подвывихом и артритом другого отдела.
Для рентгенограмм PTFJ дегенеративное заболевание суставов PTFJ будет стадировано с помощью системы стадирования Келлгрена-Лоуренса, а угол наклона малоберцовой кости (FIA) и угол наклона большеберцовой кости (TIA) поверхности PTFJ к продольной оси обеих малоберцовых костей и большеберцовая кость будут измеряться отдельно. Kellgren-Lawrence Grade 0: Рентгенологические изменения остеоартрита отсутствуют. I степень: образование остеофитов по краям сустава, в коленном суставе, на большеберцовом отделе позвоночника. Степень II: степень I + истончение суставного хряща, связанное со склерозом субхондральной кости. Степень III: степень I + II + субхондральные кисты. IV степень: степень I + II + III + деформация концов костей.
Будут оцениваться и сравниваться демографические данные, латеральность включенных коленей и FTA, угол наклона поверхности проксимального межберцового сустава и степень дегенерации проксимального межберцового сустава в двух группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315040
- Orthopaedics clinic, No.113 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- симптоматический остеоартроз коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов для классификации и регистрации ОА коленного сустава,
- преобладание боли, о которой сообщают пациенты, над медиальной частью колена,
- рентгенологические признаки остеоартрита медиального отдела коленного сустава с оценкой по шкале Альбека I степени или выше,
- и рентгенографические признаки латерального компартмента с классом классификации Ahlback 0.
Критерий исключения:
- любая предыдущая операция или тяжелая травма пораженной конечности.
- воспалительные заболевания суставов или опухоли в пораженной конечности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
исследовательская группа
Участники с медиальным остеоартритом коленного сустава и без латерального остеоартрита коленного сустава в соответствии с классификацией Альбека.
|
Участникам обеих групп будут сделаны рентгенограммы коленного сустава в положении стоя и специальные проксимальные рентгенограммы большеберцово-малоберцового сустава.
Стоящая переднезадняя рентгенограмма колена будет получена с разогнутым коленом.
Проксимальные рентгенограммы большеберцово-малоберцового сустава будут получены, когда колено участников будет вращаться примерно на 45°-60° вовнутрь.
|
контрольная группа
Здоровые добровольцы без остеоартроза коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов для классификации и регистрации ОА коленного сустава.
Рентгенологические признаки коленного сустава с классом 0 по классификации Альбека.
|
Участникам обеих групп будут сделаны рентгенограммы коленного сустава в положении стоя и специальные проксимальные рентгенограммы большеберцово-малоберцового сустава.
Стоящая переднезадняя рентгенограмма колена будет получена с разогнутым коленом.
Проксимальные рентгенограммы большеберцово-малоберцового сустава будут получены, когда колено участников будет вращаться примерно на 45°-60° вовнутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Угол наклона малоберцовой кости поверхности проксимального межберцового сустава
Временное ограничение: 1 день
|
Угол наклона проксимальной поверхности большеберцово-малоберцового сустава к продольным осям обеих большеберцовой и малоберцовой костей
|
1 день
|
Большеберцовый угол наклона поверхности проксимального межберцового сустава
Временное ограничение: 1 день
|
Большеберцовый угол наклона поверхности проксимального межберцового сустава к продольным осям обеих большеберцовой и малоберцовой костей
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень дегенерации проксимального межберцового сустава
Временное ограничение: 1 день
|
Степени артрита проксимального большеберцово-малоберцового сустава оценивались по системе Келлгрена-Лоуренса. Kellgren-Lawrence Grade 0: Рентгенологические изменения остеоартрита отсутствуют. I степень: образование остеофитов по краям сустава, в коленном суставе, на большеберцовом отделе позвоночника. Степень II: степень I + истончение суставного хряща, связанное со склерозом субхондральной кости. Степень III: степень I + II + субхондральные кисты. IV степень: степень I + II + III + деформация концов костей. Чем выше степень Келлгрена-Лоуренса, тем тяжелее дегенерация проксимального межберцового сустава. |
1 день
|
Бедренно-большеберцовый угол
Временное ограничение: 1 день
|
Латеральный угол между осью бедра и осью большеберцовой кости, измеренный на переднезадней рентгенограмме колена с нагрузкой
|
1 день
|
Фибулярные типы PTFJ
Временное ограничение: 1 день
|
Горизонтальный малоберцовый тип PTFJ определялся как угол наклона малоберцовой кости ≤ 20°, а косой малоберцовый тип PTFJ определялся как угол наклона малоберцовой кости > 20°.
|
1 день
|
Большеберцовые типы PTFJ
Временное ограничение: 1 день
|
Горизонтальный большеберцовый тип PTFJ определялся как угол наклона большеберцовой кости ≤ 20°, а косой большеберцовый тип PTFJ определялся как угол наклона малоберцовой кости > 20°.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Qingsheng Zhu, MD, Department of orthopaedics, Xijing hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113YY-LUNLI-2017005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .