- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03147495
Lutningen av den proximala tibiofibulära ledytan och mediala avdelningen Knäartros
Forskning om sambandet mellan lutningen av den proximala tibiofibulära ledytan och mediala avdelningen Knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den olikformiga avvecklingen av tibialplatån har introducerats för att förklara utvecklingen av knä varus och mediala kompartment knä artros. Man tror att det laterala stödet av fibula till tibialplatån leder till olikformig sättning och degenerering av platån bilateralt.
Benmassan minskar som en del av den normala åldrandeprocessen. Olika grader av sättning av benmassa finns i de bärande lederna, såsom knän, höfter, vrister och ryggrad. I den proximala tibia leder det laterala stödet av fibula till den laterala tibiaplatån rutinmässigt till ojämn sättning, vilket är allvarligare i den mediala platån än i den laterala platån. Lutningen av tibialplatån som härrör från ojämn sättning resulterar i en tvärgående skjuvkraft, där lårbenskondylen förskjuts medialt under promenader och sporter. Vidare förvärrar sidglidningen den ojämna sättningen av tibialplatån, särskilt i den mediala platån. Följaktligen inträffar en cykel av ökning av belastningsfördelningen i det mediala utrymmet och ojämn sättning. Detta resulterar i att belastningen från normalfördelningen flyttas längre medialt till den mediala platån och leder följaktligen till knävariation, vilket förvärrar progressionen av medial kompartment knäartros.
Lutningsvinkeln för den proximala tibiofibulära ledytan hos olika individer varierade dock mycket. Lutningsvinkeln för den proximala tibiofibulära leden kan påverka den ojämna sättningen av den bilaterala tibiala platån.
Denna studie syftar till att forska om sambandet mellan lutningen av den proximala tibiofibulära ledytan och medial kompartment knäartros. En kraftanalys av provstorleken genomfördes före studien, som visade att minst 39 försökspersoner per grupp behövdes för att uppnå statistisk signifikans med tvåsidig α=0,05 och 1-ß=0,80 och en antagen medelskillnad mellan två grupper = 65 % av standardavvikelsen.
Deltagare kommer att rekryteras från polikliniken på No.113 Hospital of Chinese People's Liberation Army, samt reklamblad inom kliniken. Först kommer patienter i studiegruppen att rekryteras. Förhoppningen är att antalet hanar ska vara lika med antalet honor. Därefter kommer kontrollerna att rekryteras och matchas för ålder (inom 5 år) och kön till fallen.
Stående anteroposteriora knäröntgenbilder och speciella PTFJ-röntgenbilder kommer att tas för deltagarna i båda grupperna. De stående anteroposteriora knäröntgenbilderna kommer att tas med knäet utsträckt. PTFJ-röntgenbilderna kommer att tas med deltagarnas knä i cirka 45°-60° intern rotation.
På viktbärande anteroposteriora röntgenbilder av knä kommer artros att bedömas med hjälp av Ahlbäcks graderingsskala och femorotibial vinkel kommer att mätas. Ahlbäck-klassificeringen Steg 0: Inga radiografiska tecken på artrit. Steg I: Förträngning av ledutrymmet (JSN) (med eller utan subkondral skleros). JSN definieras av ett utrymme som är mindre än 3 mm, eller mindre än hälften av utrymmet i det andra utrymmet (eller i det homologa utrymmet i det andra knäet). Steg II: Utplåning av ledutrymmet; Steg III: Bendefekt/förlust <5 mm. Steg IV: Bendefekt/förlust mellan 5 och 10 mm. Stadium V: Bendefekt/förlust >10 mm, ofta med subluxation och artrit av andra avdelningen.
För PTFJ-röntgenbilderna kommer den degenerativa ledsjukdomen av PTFJ att iscensättas med Kellgren-Lawrence-stadiesystemet, och fibularlutningsvinkeln (FIA) och tibiallutningsvinkeln (TIA) av PTFJ-ytan mot den longitudinella axeln av båda fibula och tibia kommer att mätas separat. Kellgren-Lawrence Grade 0: Inga röntgenförändringar av artros. Grad I: Bildning av osteofyter på ledkanterna, i knäleden, på skenbensryggraden. Grad II: Grad I + uttunning av ledbrosk i samband med skleros av subkondralt ben. Grad III: Grad I + II + subkondrala cystor. Grad IV: Grad I + II + III + deformation av benändarna.
Demografi, lateralitet av inkluderade knän och FTA, lutningsvinkeln för den proximala tibiofibulära ledytan och graden av proximal tibiofibulärledsdegeneration i två grupper kommer att utvärderas och jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
- Orthopaedics clinic, No.113 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symptomatisk knäartros enligt American College of Rheumatology kriterier för klassificering och rapportering av artros i knäleden,
- dominans av självrapporterad smärta över den mediala aspekten av knät,
- röntgenbevis på medial kompartment knäartros med en Ahlbäck-poäng av grad I eller högre,
- och röntgenbevis på sidoavdelning med Ahlbäck-klassificering grad 0.
Exklusions kriterier:
- någon tidigare operation eller allvarligt trauma i den drabbade extremiteten.
- inflammatorisk ledsjukdom eller tumörer i den drabbade extremiteten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
studiegruppen
Deltagarna med mediall kompartment knäartros och utan lateral kompartment knäartros enligt Ahlbäck-klassificeringen.
|
Stående anteroposteriora knäröntgenbilder och speciella proximala tibiofibulärledsröntgen kommer att tas för deltagarna i båda grupperna.
De stående anteroposteriora knäröntgenbilderna kommer att tas med knäet utsträckt.
Röntgenbilderna av de proximala tibiofibulära leden kommer att tas med deltagarnas knä i cirka 45°-60° intern rotation.
|
kontrollgruppen
De friska frivilliga utan knäartros enligt American College of Rheumatologys kriterier för klassificering och rapportering av artros i knäleden.
Röntgenbevis av knäet med Ahlbäck klassificering grad 0.
|
Stående anteroposteriora knäröntgenbilder och speciella proximala tibiofibulärledsröntgen kommer att tas för deltagarna i båda grupperna.
De stående anteroposteriora knäröntgenbilderna kommer att tas med knäet utsträckt.
Röntgenbilderna av de proximala tibiofibulära leden kommer att tas med deltagarnas knä i cirka 45°-60° intern rotation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den fibulära lutningsvinkeln för den proximala tibiofibulära ledytan
Tidsram: 1 dag
|
Den fibulära lutningsvinkeln för den proximala tibiofibulära ledytan mot de längsgående axlarna av både tibia och fibula
|
1 dag
|
Tibiallutningsvinkeln för den proximala tibiofibulära ledytan
Tidsram: 1 dag
|
Tibialutningsvinkeln för den proximala tibiofibulära ledytan mot de längsgående axlarna av både tibia och fibula
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av proximal tibiofibulär leddegeneration
Tidsram: 1 dag
|
Artritiska grader av den proximala tibiofibulära leden iscensattes med Kellgren-Lawrence stadiesystem. Kellgren-Lawrence Grade 0: Inga röntgenförändringar av artros. Grad I: Bildning av osteofyter på ledkanterna, i knäleden, på skenbensryggraden. Grad II: Grad I + uttunning av ledbrosk i samband med skleros av subkondralt ben. Grad III: Grad I + II + subkondrala cystor. Grad IV: Grad I + II + III + deformation av benändarna. Ju högre Kellgren-Lawrence-graden är, desto allvarligare är den proximala tibiofibulära leddegenerationen. |
1 dag
|
Femorotibialvinkeln
Tidsram: 1 dag
|
Den laterala vinkeln mellan lårbensaxeln och tibialaxeln mätt på en viktbärande anteroposterior röntgenbild av knäet
|
1 dag
|
De fibulära PTFJ-typerna
Tidsram: 1 dag
|
Den horisontella fibulära PTFJ-typen definierades som den fibulära lutningsvinkeln ≤ 20°, och den sneda fibulära PTFJ-typen definierades som den fibulära lutningsvinkeln > 20°.
|
1 dag
|
Tibial PTFJ-typer
Tidsram: 1 dag
|
Den horisontella tibiala PTFJ-typen definierades som den tibiala lutningsvinkeln ≤ 20°, och den sneda tibiala PTFJ-typen definierades som den fibulära lutningsvinkeln > 20°.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Qingsheng Zhu, MD, Department of orthopaedics, Xijing hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113YY-LUNLI-2017005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark