Španělská bakteriémie kohorta 2016: Epidemiologie, klinický management a prognostické faktory (PRO-BAC)
20. května 2019 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Španělská kohorta bakteriémií 2016: Epidemiologie, klinický management a prognostické faktory při diagnostice.
Bakteriémie
Hypotéza studie je následující:
- Prokázat relevantní epidemiologické a klinické změny s možným dopadem na léčbu a prognózu pacientů s bakteriémií.
- Vzhledem k tomu, že diagnostika a léčba jsou mezi centry heterogenní, mohli bychom identifikovat scénář ke zlepšení.
- Identifikovat indikátory kvality v managementu bakteriémie.
- Prokázat, že některé intervence provedené týmem Bacteremia mají významný dopad na prognózu bakteriémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5320
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03012
- University General Hospital of Alicante
-
Almeria, Španělsko, 04009
- Torrecárdenas Hospital
-
Barcelona, Španělsko, 08923
- L´ Esperit Sant ( Santa Coloma Granemet) Hospital
-
Burgos, Španělsko, 09006
- University Hospital of Burgos
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- University Hospital Reina Sofía
-
Cádiz, Španělsko, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Cádiz, Španělsko, 11300
- La Linea de la Concepción Hospital
-
Cádiz, Španělsko, 11510
- Puerto Real Hospital
-
Granada, Španělsko, 18012
- University Hospital San Cecilio
-
Granada, Španělsko, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Ciudad de Jaen Hospital
-
León, Španělsko, 24001
- University Hospital of León
-
Lleida, Španělsko, 25198
- University Hospital Arnau de Vilanova
-
Málaga, Španělsko, 29010
- University Hospital Carlos Haya ( Málaga)
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Central University Hospital of Asturias
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- University Clinic of Navarra
-
Santander, Španělsko, 30008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- University Virgen de Valme Hospital
-
Vizcaya, Španělsko, 48903
- Universitary Hospital Cruces
-
-
Almería
-
El Ejido, Almería, Španělsko, 04700
- Public Health Agency Business Hospital de Poniente.
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
- General Hospital of Granollers
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- University Hospital Mutua de Terrasa
-
-
Cádiz
-
Algeciras, Cádiz, Španělsko, 11207
- Hospital Punta Europa
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11138
- Jerez de la Frontera Hospital
-
-
Jaen
-
Ubeda, Jaen, Španělsko, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
León
-
Ponferrada, León, Španělsko, 24404
- Hospital El Bierzo
-
-
Málaga
-
Márbella, Málaga, Španělsko, 29603
- Costa del Sol Hospital
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
- University Hospital of Vigo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuty všechny epizody bakteriémie diagnostikované během jednoho roku ve všech zúčastněných nemocnicích u pacientů starších 13 let.
Není možné provést výpočet velikosti vzorku, bude záležet na typu nemocnice, počtu jejích lůžek a počtu hemokultur, které jsou požadovány v době náboru do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá epizoda bakteriémie u pacientů starších 13 let, potvrzená mikrobiologicky a klinicky významná (přítomnost údajů o klinické sepsi při diagnóze), by měla být prospektivně zahrnuta na základě standardních kritérií.
- Mohou být zahrnuty epizody přechodné bakteriémie.
- Léky budou předepisovány obvyklým způsobem, podle podmínek stanovených v povolení. Přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii nebude předem rozhodnuto protokolem studie, ale bude stanoveno obvyklou klinickou praxí a rozhodnutí předepsat konkrétní lék bude jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení do pacient ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Bakterémie bez klinického významu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologie a prognostické faktory epizod bakteriémie.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
|
|
Ode dne 0 do dne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická léčba pacientů s bakteriémií během epizody.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
|
|
Ode dne 0 do dne 30
|
|
Rozdíly v řízení mezi typy služeb, odděleními a nemocnicemi.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
|
Porovnání proměnných mezi různými službami a nemocničními odděleními týkajícími se řízení epizod.
|
Ode dne 0 do dne 30
|
|
Vliv klinického managementu na prognózu.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
|
- Identifikace prognostických faktorů souvisejících s mortalitou, klinickým selháním a recidivou.
|
Ode dne 0 do dne 30
|
|
Vývoj a ověřování prediktivního modelu pro časnou a pozdní mortalitu.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
|
- Vývoj a validace prediktivního modelu úmrtnosti založeného na prognostických faktorech souvisejících s úmrtností.
|
Ode dne 0 do dne 30
|
|
Indikátory kvality v managementu bakteriémie.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
|
- Identifikace indikátorů kvality při zvládání epizod bakteriémie.
|
Ode dne 0 do dne 30
|
|
Zásahy provedené týmem Bacteremia.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
|
|
Ode dne 0 do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garnacho-Montero J, Garcia-Garmendia JL, Barrero-Almodovar A, Jimenez-Jimenez FJ, Perez-Paredes C, Ortiz-Leyba C. Impact of adequate empirical antibiotic therapy on the outcome of patients admitted to the intensive care unit with sepsis. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2742-51. doi: 10.1097/01.CCM.0000098031.24329.10.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Prieto MD, Portillo MM, Retamar P, Natera C, Nuno E, Herrero M, del Arco A, Munoz A, Tellez F, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Ruiz A, Moya R, Corzo JE, Leon L, Perez-Lopez JA; SAEI/SAMPAC Bacteraemia Group. Epidemiology and clinical features of community-acquired, healthcare-associated and nosocomial bloodstream infections in tertiary-care and community hospitals. Clin Microbiol Infect. 2010 Sep;16(9):1408-13. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03089.x.
- Lopez-Cortes LE, Del Toro MD, Galvez-Acebal J, Bereciartua-Bastarrica E, Farinas MC, Sanz-Franco M, Natera C, Corzo JE, Lomas JM, Pasquau J, Del Arco A, Martinez MP, Romero A, Muniain MA, de Cueto M, Pascual A, Rodriguez-Bano J; REIPI/SAB group. Impact of an evidence-based bundle intervention in the quality-of-care management and outcome of Staphylococcus aureus bacteremia. Clin Infect Dis. 2013 Nov;57(9):1225-33. doi: 10.1093/cid/cit499. Epub 2013 Aug 8.
- Pappas PG, Kauffman CA, Andes D, Benjamin DK Jr, Calandra TF, Edwards JE Jr, Filler SG, Fisher JF, Kullberg BJ, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Rex JH, Walsh TJ, Sobel JD; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for the management of candidiasis: 2009 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Mar 1;48(5):503-35. doi: 10.1086/596757.
- Rodriguez-Bano J, Pano-Pardo JR, Alvarez-Rocha L, Asensio A, Calbo E, Cercenado E, Cisneros JM, Cobo J, Delgado O, Garnacho-Montero J, Grau S, Horcajada JP, Hornero A, Murillas-Angoiti J, Oliver A, Padilla B, Pasquau J, Pujol M, Ruiz-Garbajosa P, San Juan R, Sierra R; Grupo de Estudio de la Infeccion Hospitalaria-Sociedad Espanola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologia Clinica; Sociedad Espanola de Farmacia Hospitalaria; Sociedad Espanola de Medicina Preventiva, Salud Publica e Higiene. [Programs for optimizing the use of antibiotics (PROA) in Spanish hospitals: GEIH-SEIMC, SEFH and SEMPSPH consensus document]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2012 Jan;30(1):22.e1-22.e23. doi: 10.1016/j.eimc.2011.09.018. Epub 2011 Dec 15. Spanish.
- Mosier MJ, Ton-That H. Making the case for de-escalation therapy in ventilator-associated pneumonia once again. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1810-1. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828ce949. No abstract available.
- Kaye KS. Antimicrobial de-escalation strategies in hospitalized patients with pneumonia, intra-abdominal infections, and bacteremia. J Hosp Med. 2012;7 Suppl 1:S13-21. doi: 10.1002/jhm.983.
- Gaynes R. Health care--associated bloodstream infections: a change in thinking. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):850-1. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00015. No abstract available.
- Cisneros-Herreros JM, Sanchez-Gonzalez M, Prados-Blanco MT, Llanos-Rodriguez C, Vigil-Martin E, Soto-Espinosa de los Monteros B, Pachon-Diaza J. [Blood cultures in the emergency department]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2005 Mar;23(3):135-9. doi: 10.1157/13072162. Spanish.
- Fridkin SK, Hageman JC, Morrison M, Sanza LT, Como-Sabetti K, Jernigan JA, Harriman K, Harrison LH, Lynfield R, Farley MM; Active Bacterial Core Surveillance Program of the Emerging Infections Program Network. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus disease in three communities. N Engl J Med. 2005 Apr 7;352(14):1436-44. doi: 10.1056/NEJMoa043252. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2362.
- Rodriguez-Bano J, Navarro MD, Romero L, Martinez-Martinez L, Muniain MA, Perea EJ, Perez-Cano R, Pascual A. Epidemiology and clinical features of infections caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli in nonhospitalized patients. J Clin Microbiol. 2004 Mar;42(3):1089-94. doi: 10.1128/JCM.42.3.1089-1094.2004.
- Al-Hasan MN, Juhn YJ, Bang DW, Yang HJ, Baddour LM. External validation of bloodstream infection mortality risk score in a population-based cohort. Clin Microbiol Infect. 2014 Sep;20(9):886-91. doi: 10.1111/1469-0691.12607. Epub 2014 Mar 26.
- Al-Hasan MN, Lahr BD, Eckel-Passow JE, Baddour LM. Predictive scoring model of mortality in Gram-negative bloodstream infection. Clin Microbiol Infect. 2013 Oct;19(10):948-54. doi: 10.1111/1469-0691.12085. Epub 2012 Nov 27.
- Retamar P, Portillo MM, Lopez-Prieto MD, Rodriguez-Lopez F, de Cueto M, Garcia MV, Gomez MJ, Del Arco A, Munoz A, Sanchez-Porto A, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Garcia-Figueras C, Acosta F, Corzo JE, Leon-Ruiz L, Escobar-Lara T, Rodriguez-Bano J; SAEI/SAMPAC Bacteremia Group. Impact of inadequate empirical therapy on the mortality of patients with bloodstream infections: a propensity score-based analysis. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jan;56(1):472-8. doi: 10.1128/AAC.00462-11. Epub 2011 Oct 17.
- Retamar P, Lopez-Prieto MD, Natera C, de Cueto M, Nuno E, Herrero M, Fernandez-Sanchez F, Munoz A, Tellez F, Becerril B, Garcia-Tapia A, Carazo I, Moya R, Corzo JE, Leon L, Munoz L, Rodriguez-Bano J; Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas/Sociedad Andaluza de Microbiologia y Parasitologia Clinica and Red Espanola de Investigacion en Enfermedades Infecciosas (SAEI/SAMPAC/REIPI) Bacteremia Group; Rodriguez-Lopez F, Garcia MV, Fernandez-Galan V, del Arco A, Perez-Santos MJ, Sanchez Porto A, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Garcia-Figueras C, Acosta F, Florez C, Navas P, Escobar-Lara T. Reappraisal of the outcome of healthcare-associated and community-acquired bacteramia: a prospective cohort study. BMC Infect Dis. 2013 Jul 24;13:344. doi: 10.1186/1471-2334-13-344.
- Retamar P, Lopez-Prieto MD, Rodriguez-Lopez F, de Cueto M, Garcia MV, Gonzalez-Galan V, Del Arco A, Perez-Santos MJ, Tellez-Perez F, Becerril-Carral B, Martin-Aspas A, Arroyo A, Perez-Cortes S, Acosta F, Florez C, Leon-Ruiz L, Munoz-Medina L, Rodriguez-Bano J; SAEI/SAMPAC/REIPI Bacteremia Group. Predictors of early mortality in very elderly patients with bacteremia: a prospective multicenter cohort. Int J Infect Dis. 2014 Sep;26:83-7. doi: 10.1016/j.ijid.2014.04.029. Epub 2014 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIS-AMO-2016-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .