Spansk Bacteriemia Cohort 2016: Epidemiologi, klinisk behandling og prognosefaktorer (PRO-BAC)
20. mai 2019 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Spansk kohort av bakteriemias 2016: Epidemiologi, klinisk behandling og prognostiske faktorer ved diagnose.
Bakteremi
Hypotesen til studien er følgende:
- Å demonstrere relevante epidemiologiske og kliniske endringer med potensiell innvirkning på behandling og prognose for pasienter med bakteriemi.
- Siden diagnosen og behandlingen er heterogen mellom sentrene, kunne vi identifisere et scenario for å forbedre.
- Å identifisere kvalitetsindikatorer i behandlingen av bakteriemi.
- For å demonstrere at noen intervensjoner gjort av Bacteremia Team har relevant innvirkning på prognosen for bakteriemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5320
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03012
- University General Hospital of Alicante
-
Almeria, Spania, 04009
- Torrecárdenas Hospital
-
Barcelona, Spania, 08923
- L´ Esperit Sant ( Santa Coloma Granemet) Hospital
-
Burgos, Spania, 09006
- University Hospital of Burgos
-
Cordoba, Spania, 14004
- University Hospital Reina Sofía
-
Cádiz, Spania, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Cádiz, Spania, 11300
- La Linea de la Concepción Hospital
-
Cádiz, Spania, 11510
- Puerto Real Hospital
-
Granada, Spania, 18012
- University Hospital San Cecilio
-
Granada, Spania, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Jaen, Spania, 23007
- Ciudad de Jaen Hospital
-
León, Spania, 24001
- University Hospital of León
-
Lleida, Spania, 25198
- University Hospital Arnau de Vilanova
-
Málaga, Spania, 29010
- University Hospital Carlos Haya ( Málaga)
-
Oviedo, Spania, 33011
- Central University Hospital of Asturias
-
Pamplona, Spania, 31008
- University Clinic of Navarra
-
Santander, Spania, 30008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spania, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Spania, 41014
- University Virgen de Valme Hospital
-
Vizcaya, Spania, 48903
- Universitary Hospital Cruces
-
-
Almería
-
El Ejido, Almería, Spania, 04700
- Public Health Agency Business Hospital de Poniente.
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spania, 08402
- General Hospital of Granollers
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- University Hospital Mutua de Terrasa
-
-
Cádiz
-
Algeciras, Cádiz, Spania, 11207
- Hospital Punta Europa
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11138
- Jerez de la Frontera Hospital
-
-
Jaen
-
Ubeda, Jaen, Spania, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spania, 24404
- Hospital El Bierzo
-
-
Málaga
-
Márbella, Málaga, Spania, 29603
- Costa del Sol Hospital
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36204
- University Hospital of Vigo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det vil inkluderes alle episoder av bakteriemi diagnostisert over ett år i alle deltakende sykehus hos pasienter over 13 år.
Det er ikke mulig å foreta en beregning av prøvestørrelsen, dette vil avhenge av type sykehus, antall senger av samme og antall blodkulturer som etterspørres i løpet av rekrutteringsperioden for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver episode av bakteriemi hos pasienter eldre enn 13 år, bekreftet mikrobiologisk og klinisk signifikant (tilstedeværelse av kliniske sepsisdata ved diagnose) bør inkluderes prospektivt på grunnlag av standardkriterier.
- Episoder med forbigående bakteriemi kan være inkludert.
- Legemidler vil bli foreskrevet på vanlig måte, i henhold til vilkårene fastsatt i autorisasjonen. Tildelingen av en pasient til en bestemt terapeutisk strategi vil ikke avgjøres på forhånd av studieprotokollen, men vil bli bestemt av vanlig klinisk praksis, og beslutningen om å foreskrive et bestemt legemiddel vil være klart adskilt fra beslutningen om å inkludere til pasient i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bakteremier uten klinisk relevans
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologi og prognostiske faktorer ved bakteriemiepisoder.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
|
Fra dag 0 til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk behandling av pasienter med bakteriemi under episoden.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
|
Fra dag 0 til dag 30
|
|
Forskjeller i styringen mellom typer tjenester, avdelinger og sykehus.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
Sammenligning mellom ulike tjenester og sykehusavdelinger av variabler vedrørende håndtering av episoder.
|
Fra dag 0 til dag 30
|
|
Påvirkning av klinisk ledelse i prognosen.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
- Identifisering av prognostiske faktorer knyttet til dødelighet, klinisk svikt og residiv.
|
Fra dag 0 til dag 30
|
|
Utvikle og validere en prediktiv modell for tidlig og sen dødelighet.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
- Utvikle og validere en prediktiv modell for dødelighet basert på prognostiske faktorer relatert til dødelighet.
|
Fra dag 0 til dag 30
|
|
Kvalitetsindikatorer i håndtering av bakteriemi.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
- Identifisere kvalitetsindikatorer i håndteringen av episoder med bakteriemi.
|
Fra dag 0 til dag 30
|
|
Intervensjoner gjort av Bacteremia Team.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
|
Fra dag 0 til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garnacho-Montero J, Garcia-Garmendia JL, Barrero-Almodovar A, Jimenez-Jimenez FJ, Perez-Paredes C, Ortiz-Leyba C. Impact of adequate empirical antibiotic therapy on the outcome of patients admitted to the intensive care unit with sepsis. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2742-51. doi: 10.1097/01.CCM.0000098031.24329.10.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Prieto MD, Portillo MM, Retamar P, Natera C, Nuno E, Herrero M, del Arco A, Munoz A, Tellez F, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Ruiz A, Moya R, Corzo JE, Leon L, Perez-Lopez JA; SAEI/SAMPAC Bacteraemia Group. Epidemiology and clinical features of community-acquired, healthcare-associated and nosocomial bloodstream infections in tertiary-care and community hospitals. Clin Microbiol Infect. 2010 Sep;16(9):1408-13. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03089.x.
- Lopez-Cortes LE, Del Toro MD, Galvez-Acebal J, Bereciartua-Bastarrica E, Farinas MC, Sanz-Franco M, Natera C, Corzo JE, Lomas JM, Pasquau J, Del Arco A, Martinez MP, Romero A, Muniain MA, de Cueto M, Pascual A, Rodriguez-Bano J; REIPI/SAB group. Impact of an evidence-based bundle intervention in the quality-of-care management and outcome of Staphylococcus aureus bacteremia. Clin Infect Dis. 2013 Nov;57(9):1225-33. doi: 10.1093/cid/cit499. Epub 2013 Aug 8.
- Pappas PG, Kauffman CA, Andes D, Benjamin DK Jr, Calandra TF, Edwards JE Jr, Filler SG, Fisher JF, Kullberg BJ, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Rex JH, Walsh TJ, Sobel JD; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for the management of candidiasis: 2009 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Mar 1;48(5):503-35. doi: 10.1086/596757.
- Rodriguez-Bano J, Pano-Pardo JR, Alvarez-Rocha L, Asensio A, Calbo E, Cercenado E, Cisneros JM, Cobo J, Delgado O, Garnacho-Montero J, Grau S, Horcajada JP, Hornero A, Murillas-Angoiti J, Oliver A, Padilla B, Pasquau J, Pujol M, Ruiz-Garbajosa P, San Juan R, Sierra R; Grupo de Estudio de la Infeccion Hospitalaria-Sociedad Espanola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologia Clinica; Sociedad Espanola de Farmacia Hospitalaria; Sociedad Espanola de Medicina Preventiva, Salud Publica e Higiene. [Programs for optimizing the use of antibiotics (PROA) in Spanish hospitals: GEIH-SEIMC, SEFH and SEMPSPH consensus document]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2012 Jan;30(1):22.e1-22.e23. doi: 10.1016/j.eimc.2011.09.018. Epub 2011 Dec 15. Spanish.
- Mosier MJ, Ton-That H. Making the case for de-escalation therapy in ventilator-associated pneumonia once again. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1810-1. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828ce949. No abstract available.
- Kaye KS. Antimicrobial de-escalation strategies in hospitalized patients with pneumonia, intra-abdominal infections, and bacteremia. J Hosp Med. 2012;7 Suppl 1:S13-21. doi: 10.1002/jhm.983.
- Gaynes R. Health care--associated bloodstream infections: a change in thinking. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):850-1. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00015. No abstract available.
- Cisneros-Herreros JM, Sanchez-Gonzalez M, Prados-Blanco MT, Llanos-Rodriguez C, Vigil-Martin E, Soto-Espinosa de los Monteros B, Pachon-Diaza J. [Blood cultures in the emergency department]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2005 Mar;23(3):135-9. doi: 10.1157/13072162. Spanish.
- Fridkin SK, Hageman JC, Morrison M, Sanza LT, Como-Sabetti K, Jernigan JA, Harriman K, Harrison LH, Lynfield R, Farley MM; Active Bacterial Core Surveillance Program of the Emerging Infections Program Network. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus disease in three communities. N Engl J Med. 2005 Apr 7;352(14):1436-44. doi: 10.1056/NEJMoa043252. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2362.
- Rodriguez-Bano J, Navarro MD, Romero L, Martinez-Martinez L, Muniain MA, Perea EJ, Perez-Cano R, Pascual A. Epidemiology and clinical features of infections caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli in nonhospitalized patients. J Clin Microbiol. 2004 Mar;42(3):1089-94. doi: 10.1128/JCM.42.3.1089-1094.2004.
- Al-Hasan MN, Juhn YJ, Bang DW, Yang HJ, Baddour LM. External validation of bloodstream infection mortality risk score in a population-based cohort. Clin Microbiol Infect. 2014 Sep;20(9):886-91. doi: 10.1111/1469-0691.12607. Epub 2014 Mar 26.
- Al-Hasan MN, Lahr BD, Eckel-Passow JE, Baddour LM. Predictive scoring model of mortality in Gram-negative bloodstream infection. Clin Microbiol Infect. 2013 Oct;19(10):948-54. doi: 10.1111/1469-0691.12085. Epub 2012 Nov 27.
- Retamar P, Portillo MM, Lopez-Prieto MD, Rodriguez-Lopez F, de Cueto M, Garcia MV, Gomez MJ, Del Arco A, Munoz A, Sanchez-Porto A, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Garcia-Figueras C, Acosta F, Corzo JE, Leon-Ruiz L, Escobar-Lara T, Rodriguez-Bano J; SAEI/SAMPAC Bacteremia Group. Impact of inadequate empirical therapy on the mortality of patients with bloodstream infections: a propensity score-based analysis. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jan;56(1):472-8. doi: 10.1128/AAC.00462-11. Epub 2011 Oct 17.
- Retamar P, Lopez-Prieto MD, Natera C, de Cueto M, Nuno E, Herrero M, Fernandez-Sanchez F, Munoz A, Tellez F, Becerril B, Garcia-Tapia A, Carazo I, Moya R, Corzo JE, Leon L, Munoz L, Rodriguez-Bano J; Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas/Sociedad Andaluza de Microbiologia y Parasitologia Clinica and Red Espanola de Investigacion en Enfermedades Infecciosas (SAEI/SAMPAC/REIPI) Bacteremia Group; Rodriguez-Lopez F, Garcia MV, Fernandez-Galan V, del Arco A, Perez-Santos MJ, Sanchez Porto A, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Garcia-Figueras C, Acosta F, Florez C, Navas P, Escobar-Lara T. Reappraisal of the outcome of healthcare-associated and community-acquired bacteramia: a prospective cohort study. BMC Infect Dis. 2013 Jul 24;13:344. doi: 10.1186/1471-2334-13-344.
- Retamar P, Lopez-Prieto MD, Rodriguez-Lopez F, de Cueto M, Garcia MV, Gonzalez-Galan V, Del Arco A, Perez-Santos MJ, Tellez-Perez F, Becerril-Carral B, Martin-Aspas A, Arroyo A, Perez-Cortes S, Acosta F, Florez C, Leon-Ruiz L, Munoz-Medina L, Rodriguez-Bano J; SAEI/SAMPAC/REIPI Bacteremia Group. Predictors of early mortality in very elderly patients with bacteremia: a prospective multicenter cohort. Int J Infect Dis. 2014 Sep;26:83-7. doi: 10.1016/j.ijid.2014.04.029. Epub 2014 Jul 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIS-AMO-2016-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .