Spanische Bakterienkohorte 2016: Epidemiologie, klinisches Management und Prognosefaktoren (PRO-BAC)
20. Mai 2019 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Spanische Bakterienkohorte 2016: Epidemiologie, klinisches Management und prognostische Faktoren bei der Diagnose.
Bakteriämie
Die Hypothese der Studie lautet wie folgt:
- Nachweis relevanter epidemiologischer und klinischer Veränderungen mit potenziellen Auswirkungen auf das Management und die Prognose von Patienten mit Bakteriämie.
- Da die Diagnose und das Management zwischen den Zentren heterogen sind, konnten wir ein Szenario zur Verbesserung identifizieren.
- Identifizierung von Qualitätsindikatoren bei der Behandlung von Bakteriämie.
- Um zu zeigen, dass einige Interventionen des Bakteriämie-Teams relevante Auswirkungen auf die Prognose einer Bakteriämie haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5320
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante, Spanien, 03012
- University General Hospital of Alicante
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Almeria, Spanien, 04009
- Torrecárdenas Hospital
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Barcelona, Spanien, 08923
- L´ Esperit Sant ( Santa Coloma Granemet) Hospital
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Burgos, Spanien, 09006
- University Hospital of Burgos
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Cordoba, Spanien, 14004
- University Hospital Reina Sofia
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Cádiz, Spanien, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
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Cádiz, Spanien, 11300
- La Linea de la Concepción Hospital
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Cádiz, Spanien, 11510
- Puerto Real Hospital
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Granada, Spanien, 18012
- University Hospital San Cecilio
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Granada, Spanien, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
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Jaen, Spanien, 23007
- Ciudad de Jaen Hospital
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León, Spanien, 24001
- University Hospital of Leon
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Lleida, Spanien, 25198
- University Hospital Arnau de Vilanova
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Málaga, Spanien, 29010
- University Hospital Carlos Haya ( Málaga)
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Oviedo, Spanien, 33011
- Central University Hospital of Asturias
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Pamplona, Spanien, 31008
- University Clinic of Navarra
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Santander, Spanien, 30008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Spanien, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
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Sevilla, Spanien, 41014
- University Virgen de Valme Hospital
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Vizcaya, Spanien, 48903
- Universitary Hospital Cruces
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Almería
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El Ejido, Almería, Spanien, 04700
- Public Health Agency Business Hospital de Poniente.
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
- General Hospital of Granollers
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- University Hospital Mutua de Terrasa
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Cádiz
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Algeciras, Cádiz, Spanien, 11207
- Hospital Punta Europa
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11138
- Jerez de la Frontera Hospital
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Jaen
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Ubeda, Jaen, Spanien, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
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León
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Ponferrada, León, Spanien, 24404
- Hospital El Bierzo
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Málaga
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Márbella, Málaga, Spanien, 29603
- Costa del Sol Hospital
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
- University Hospital of Vigo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es werden alle Bakteriämie-Episoden eingeschlossen, die über einen Zeitraum von einem Jahr in allen teilnehmenden Krankenhäusern bei Patienten über 13 Jahren diagnostiziert wurden.
Eine Berechnung der Stichprobengröße ist nicht möglich, diese hängt von der Art des Krankenhauses, der Anzahl der Betten desselben und der Anzahl der angeforderten Blutkulturen im Zeitraum der Rekrutierung der Studie ab.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Bakteriämieepisode bei Patienten über 13 Jahren, die mikrobiologisch und klinisch signifikant ist (Vorhandensein klinischer Sepsisdaten zum Zeitpunkt der Diagnose), sollte prospektiv auf der Grundlage von Standardkriterien eingeschlossen werden.
- Episoden einer vorübergehenden Bakteriämie können eingeschlossen sein.
- Medikamente werden auf die übliche Weise gemäß den in der Genehmigung festgelegten Bedingungen verschrieben. Die Zuordnung eines Patienten zu einer bestimmten Therapiestrategie wird nicht im Voraus durch das Studienprotokoll, sondern durch die übliche klinische Praxis bestimmt, und die Entscheidung, ein bestimmtes Medikament zu verschreiben, wird klar von der Entscheidung über die Aufnahme in das Medikament getrennt Patient in der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Bakteriämien ohne klinische Relevanz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epidemiologie und prognostische Faktoren von Bakteriämie-Episoden.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
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Von Tag 0 bis Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Management von Patienten mit Bakteriämie während der Episode.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
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Von Tag 0 bis Tag 30
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Unterschiede in der Verwaltung zwischen Leistungsarten, Stationen und Krankenhäusern.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
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Vergleich zwischen verschiedenen Diensten und Krankenhausstationen von Variablen in Bezug auf das Management von Episoden.
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Von Tag 0 bis Tag 30
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Einfluss des klinischen Managements auf die Prognose.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
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- Identifizierung prognostischer Faktoren im Zusammenhang mit Mortalität, klinischem Versagen und Rezidiv.
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Von Tag 0 bis Tag 30
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Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodells für frühe und späte Sterblichkeit.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
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- Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodells für die Sterblichkeit basierend auf prognostischen Faktoren im Zusammenhang mit der Sterblichkeit.
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Von Tag 0 bis Tag 30
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Qualitätsindikatoren im Management von Bakteriämie.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
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- Ermittlung von Qualitätsindikatoren bei der Behandlung von Bakteriämie-Episoden.
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Von Tag 0 bis Tag 30
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Interventionen des Bakteriämie-Teams.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
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Von Tag 0 bis Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garnacho-Montero J, Garcia-Garmendia JL, Barrero-Almodovar A, Jimenez-Jimenez FJ, Perez-Paredes C, Ortiz-Leyba C. Impact of adequate empirical antibiotic therapy on the outcome of patients admitted to the intensive care unit with sepsis. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2742-51. doi: 10.1097/01.CCM.0000098031.24329.10.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Prieto MD, Portillo MM, Retamar P, Natera C, Nuno E, Herrero M, del Arco A, Munoz A, Tellez F, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Ruiz A, Moya R, Corzo JE, Leon L, Perez-Lopez JA; SAEI/SAMPAC Bacteraemia Group. Epidemiology and clinical features of community-acquired, healthcare-associated and nosocomial bloodstream infections in tertiary-care and community hospitals. Clin Microbiol Infect. 2010 Sep;16(9):1408-13. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03089.x.
- Lopez-Cortes LE, Del Toro MD, Galvez-Acebal J, Bereciartua-Bastarrica E, Farinas MC, Sanz-Franco M, Natera C, Corzo JE, Lomas JM, Pasquau J, Del Arco A, Martinez MP, Romero A, Muniain MA, de Cueto M, Pascual A, Rodriguez-Bano J; REIPI/SAB group. Impact of an evidence-based bundle intervention in the quality-of-care management and outcome of Staphylococcus aureus bacteremia. Clin Infect Dis. 2013 Nov;57(9):1225-33. doi: 10.1093/cid/cit499. Epub 2013 Aug 8.
- Pappas PG, Kauffman CA, Andes D, Benjamin DK Jr, Calandra TF, Edwards JE Jr, Filler SG, Fisher JF, Kullberg BJ, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Rex JH, Walsh TJ, Sobel JD; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for the management of candidiasis: 2009 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Mar 1;48(5):503-35. doi: 10.1086/596757.
- Rodriguez-Bano J, Pano-Pardo JR, Alvarez-Rocha L, Asensio A, Calbo E, Cercenado E, Cisneros JM, Cobo J, Delgado O, Garnacho-Montero J, Grau S, Horcajada JP, Hornero A, Murillas-Angoiti J, Oliver A, Padilla B, Pasquau J, Pujol M, Ruiz-Garbajosa P, San Juan R, Sierra R; Grupo de Estudio de la Infeccion Hospitalaria-Sociedad Espanola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologia Clinica; Sociedad Espanola de Farmacia Hospitalaria; Sociedad Espanola de Medicina Preventiva, Salud Publica e Higiene. [Programs for optimizing the use of antibiotics (PROA) in Spanish hospitals: GEIH-SEIMC, SEFH and SEMPSPH consensus document]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2012 Jan;30(1):22.e1-22.e23. doi: 10.1016/j.eimc.2011.09.018. Epub 2011 Dec 15. Spanish.
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- Gaynes R. Health care--associated bloodstream infections: a change in thinking. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):850-1. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00015. No abstract available.
- Cisneros-Herreros JM, Sanchez-Gonzalez M, Prados-Blanco MT, Llanos-Rodriguez C, Vigil-Martin E, Soto-Espinosa de los Monteros B, Pachon-Diaza J. [Blood cultures in the emergency department]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2005 Mar;23(3):135-9. doi: 10.1157/13072162. Spanish.
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- Rodriguez-Bano J, Navarro MD, Romero L, Martinez-Martinez L, Muniain MA, Perea EJ, Perez-Cano R, Pascual A. Epidemiology and clinical features of infections caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli in nonhospitalized patients. J Clin Microbiol. 2004 Mar;42(3):1089-94. doi: 10.1128/JCM.42.3.1089-1094.2004.
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- Retamar P, Portillo MM, Lopez-Prieto MD, Rodriguez-Lopez F, de Cueto M, Garcia MV, Gomez MJ, Del Arco A, Munoz A, Sanchez-Porto A, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Garcia-Figueras C, Acosta F, Corzo JE, Leon-Ruiz L, Escobar-Lara T, Rodriguez-Bano J; SAEI/SAMPAC Bacteremia Group. Impact of inadequate empirical therapy on the mortality of patients with bloodstream infections: a propensity score-based analysis. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jan;56(1):472-8. doi: 10.1128/AAC.00462-11. Epub 2011 Oct 17.
- Retamar P, Lopez-Prieto MD, Natera C, de Cueto M, Nuno E, Herrero M, Fernandez-Sanchez F, Munoz A, Tellez F, Becerril B, Garcia-Tapia A, Carazo I, Moya R, Corzo JE, Leon L, Munoz L, Rodriguez-Bano J; Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas/Sociedad Andaluza de Microbiologia y Parasitologia Clinica and Red Espanola de Investigacion en Enfermedades Infecciosas (SAEI/SAMPAC/REIPI) Bacteremia Group; Rodriguez-Lopez F, Garcia MV, Fernandez-Galan V, del Arco A, Perez-Santos MJ, Sanchez Porto A, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Garcia-Figueras C, Acosta F, Florez C, Navas P, Escobar-Lara T. Reappraisal of the outcome of healthcare-associated and community-acquired bacteramia: a prospective cohort study. BMC Infect Dis. 2013 Jul 24;13:344. doi: 10.1186/1471-2334-13-344.
- Retamar P, Lopez-Prieto MD, Rodriguez-Lopez F, de Cueto M, Garcia MV, Gonzalez-Galan V, Del Arco A, Perez-Santos MJ, Tellez-Perez F, Becerril-Carral B, Martin-Aspas A, Arroyo A, Perez-Cortes S, Acosta F, Florez C, Leon-Ruiz L, Munoz-Medina L, Rodriguez-Bano J; SAEI/SAMPAC/REIPI Bacteremia Group. Predictors of early mortality in very elderly patients with bacteremia: a prospective multicenter cohort. Int J Infect Dis. 2014 Sep;26:83-7. doi: 10.1016/j.ijid.2014.04.029. Epub 2014 Jul 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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