Cohorte Española de Bacteriemia 2016: Epidemiología, Manejo Clínico y Factores Pronósticos (PRO-BAC)
20 de mayo de 2019 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Cohorte Española de Bacteriemias 2016: Epidemiología, Manejo Clínico y Factores Pronósticos al Diagnóstico.
bacteriemia
Las hipótesis del estudio son las siguientes:
- Demostrar cambios epidemiológicos y clínicos relevantes con potencial impacto en el manejo y pronóstico de los pacientes con bacteriemia.
- Dado que el diagnóstico y manejo es heterogéneo entre centros, podríamos identificar un escenario a mejorar.
- Identificar indicadores de calidad en el manejo de la bacteriemia.
- Demostrar que algunas intervenciones realizadas por el Equipo de Bacteriemia tienen un impacto relevante en el pronóstico de la bacteriemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03012
- University General Hospital of Alicante
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Almeria, España, 04009
- Torrecárdenas Hospital
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Barcelona, España, 08923
- L´ Esperit Sant ( Santa Coloma Granemet) Hospital
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Burgos, España, 09006
- University Hospital of Burgos
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Cordoba, España, 14004
- University Hospital Reina Sofía
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Cádiz, España, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
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Cádiz, España, 11300
- La Linea de la Concepción Hospital
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Cádiz, España, 11510
- Puerto Real Hospital
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Granada, España, 18012
- University Hospital San Cecilio
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Granada, España, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
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Jaen, España, 23007
- Ciudad de Jaen Hospital
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León, España, 24001
- University Hospital of León
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Lleida, España, 25198
- University Hospital Arnau de Vilanova
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Málaga, España, 29010
- University Hospital Carlos Haya ( Málaga)
-
Oviedo, España, 33011
- Central University Hospital of Asturias
-
Pamplona, España, 31008
- University Clinic of Navarra
-
Santander, España, 30008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Sevilla, España, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
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Sevilla, España, 41014
- University Virgen de Valme Hospital
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Vizcaya, España, 48903
- Universitary Hospital Cruces
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Almería
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El Ejido, Almería, España, 04700
- Public Health Agency Business Hospital de Poniente.
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, España, 08402
- General Hospital of Granollers
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- University Hospital Mutua de Terrasa
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Cádiz
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Algeciras, Cádiz, España, 11207
- Hospital Punta Europa
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Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11138
- Jerez de la Frontera Hospital
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Jaen
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Ubeda, Jaen, España, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
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León
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Ponferrada, León, España, 24404
- Hospital El Bierzo
-
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Málaga
-
Márbella, Málaga, España, 29603
- Costa del Sol Hospital
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36204
- University Hospital of Vigo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán todos los episodios de bacteriemia diagnosticados durante un año en todos los hospitales participantes en pacientes mayores de 13 años.
No es posible hacer un cálculo del tamaño de la muestra, esto dependerá del tipo de hospital, el número de camas del mismo y el número de hemocultivos que se soliciten durante el periodo de reclutamiento del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo episodio de bacteriemia en pacientes mayores de 13 años, confirmado microbiológica y clínicamente significativo (presencia de datos clínicos de sepsis en el momento del diagnóstico) debe incluirse prospectivamente sobre la base de criterios estándar.
- Pueden incluirse episodios de bacteriemia transitoria.
- Los medicamentos se prescribirán en la forma habitual, según las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un paciente a una determinada estrategia terapéutica no vendrá decidida de antemano por el protocolo del estudio, sino que vendrá determinada por la práctica clínica habitual, y la decisión de prescribir un determinado fármaco estará claramente disociada de la decisión de incluirlo en el mismo. paciente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Bacteriemias sin relevancia clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Epidemiología y factores pronósticos de los episodios de bacteriemia.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 30
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Del día 0 al día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo clínico de los pacientes con bacteriemia durante el episodio.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 30
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Del día 0 al día 30
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Diferencias en la gestión entre tipos de servicios, salas y hospitales.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 30
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Comparación entre diferentes servicios y plantas hospitalarias de variables relativas al manejo de episodios.
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Del día 0 al día 30
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Influencia del manejo clínico en el pronóstico.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 30
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- Identificar factores pronósticos relacionados con la mortalidad, el fracaso clínico y la recurrencia.
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Del día 0 al día 30
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Desarrollar y validar un modelo predictivo de mortalidad temprana y tardía.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 30
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- Desarrollar y validar un modelo predictivo de mortalidad basado en factores pronósticos relacionados con la mortalidad.
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Del día 0 al día 30
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Indicadores de calidad en el manejo de la bacteriemia.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 30
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- Identificar indicadores de calidad en el manejo de episodios de bacteriemia.
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Del día 0 al día 30
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Intervenciones realizadas por el Equipo de Bacteremia.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 30
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Del día 0 al día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garnacho-Montero J, Garcia-Garmendia JL, Barrero-Almodovar A, Jimenez-Jimenez FJ, Perez-Paredes C, Ortiz-Leyba C. Impact of adequate empirical antibiotic therapy on the outcome of patients admitted to the intensive care unit with sepsis. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2742-51. doi: 10.1097/01.CCM.0000098031.24329.10.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Prieto MD, Portillo MM, Retamar P, Natera C, Nuno E, Herrero M, del Arco A, Munoz A, Tellez F, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Ruiz A, Moya R, Corzo JE, Leon L, Perez-Lopez JA; SAEI/SAMPAC Bacteraemia Group. Epidemiology and clinical features of community-acquired, healthcare-associated and nosocomial bloodstream infections in tertiary-care and community hospitals. Clin Microbiol Infect. 2010 Sep;16(9):1408-13. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03089.x.
- Lopez-Cortes LE, Del Toro MD, Galvez-Acebal J, Bereciartua-Bastarrica E, Farinas MC, Sanz-Franco M, Natera C, Corzo JE, Lomas JM, Pasquau J, Del Arco A, Martinez MP, Romero A, Muniain MA, de Cueto M, Pascual A, Rodriguez-Bano J; REIPI/SAB group. Impact of an evidence-based bundle intervention in the quality-of-care management and outcome of Staphylococcus aureus bacteremia. Clin Infect Dis. 2013 Nov;57(9):1225-33. doi: 10.1093/cid/cit499. Epub 2013 Aug 8.
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- Rodriguez-Bano J, Pano-Pardo JR, Alvarez-Rocha L, Asensio A, Calbo E, Cercenado E, Cisneros JM, Cobo J, Delgado O, Garnacho-Montero J, Grau S, Horcajada JP, Hornero A, Murillas-Angoiti J, Oliver A, Padilla B, Pasquau J, Pujol M, Ruiz-Garbajosa P, San Juan R, Sierra R; Grupo de Estudio de la Infeccion Hospitalaria-Sociedad Espanola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologia Clinica; Sociedad Espanola de Farmacia Hospitalaria; Sociedad Espanola de Medicina Preventiva, Salud Publica e Higiene. [Programs for optimizing the use of antibiotics (PROA) in Spanish hospitals: GEIH-SEIMC, SEFH and SEMPSPH consensus document]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2012 Jan;30(1):22.e1-22.e23. doi: 10.1016/j.eimc.2011.09.018. Epub 2011 Dec 15. Spanish.
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- Rodriguez-Bano J, Navarro MD, Romero L, Martinez-Martinez L, Muniain MA, Perea EJ, Perez-Cano R, Pascual A. Epidemiology and clinical features of infections caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli in nonhospitalized patients. J Clin Microbiol. 2004 Mar;42(3):1089-94. doi: 10.1128/JCM.42.3.1089-1094.2004.
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- Retamar P, Portillo MM, Lopez-Prieto MD, Rodriguez-Lopez F, de Cueto M, Garcia MV, Gomez MJ, Del Arco A, Munoz A, Sanchez-Porto A, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Garcia-Figueras C, Acosta F, Corzo JE, Leon-Ruiz L, Escobar-Lara T, Rodriguez-Bano J; SAEI/SAMPAC Bacteremia Group. Impact of inadequate empirical therapy on the mortality of patients with bloodstream infections: a propensity score-based analysis. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jan;56(1):472-8. doi: 10.1128/AAC.00462-11. Epub 2011 Oct 17.
- Retamar P, Lopez-Prieto MD, Natera C, de Cueto M, Nuno E, Herrero M, Fernandez-Sanchez F, Munoz A, Tellez F, Becerril B, Garcia-Tapia A, Carazo I, Moya R, Corzo JE, Leon L, Munoz L, Rodriguez-Bano J; Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas/Sociedad Andaluza de Microbiologia y Parasitologia Clinica and Red Espanola de Investigacion en Enfermedades Infecciosas (SAEI/SAMPAC/REIPI) Bacteremia Group; Rodriguez-Lopez F, Garcia MV, Fernandez-Galan V, del Arco A, Perez-Santos MJ, Sanchez Porto A, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Garcia-Figueras C, Acosta F, Florez C, Navas P, Escobar-Lara T. Reappraisal of the outcome of healthcare-associated and community-acquired bacteramia: a prospective cohort study. BMC Infect Dis. 2013 Jul 24;13:344. doi: 10.1186/1471-2334-13-344.
- Retamar P, Lopez-Prieto MD, Rodriguez-Lopez F, de Cueto M, Garcia MV, Gonzalez-Galan V, Del Arco A, Perez-Santos MJ, Tellez-Perez F, Becerril-Carral B, Martin-Aspas A, Arroyo A, Perez-Cortes S, Acosta F, Florez C, Leon-Ruiz L, Munoz-Medina L, Rodriguez-Bano J; SAEI/SAMPAC/REIPI Bacteremia Group. Predictors of early mortality in very elderly patients with bacteremia: a prospective multicenter cohort. Int J Infect Dis. 2014 Sep;26:83-7. doi: 10.1016/j.ijid.2014.04.029. Epub 2014 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIS-AMO-2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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