Spaanse bacteriëmiecohort 2016: epidemiologie, klinische behandeling en prognosefactoren (PRO-BAC)
20 mei 2019 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Spaans cohort van bacteriëmie 2016: epidemiologie, klinisch management en prognostische factoren bij diagnose.
bacteriëmie
De hypothesen van het onderzoek zijn de volgende:
- Om relevante epidemiologische en klinische veranderingen aan te tonen die mogelijk van invloed zijn op de behandeling en prognose van patiënten met bacteriëmie.
- Aangezien de diagnose en het beheer heterogeen zijn tussen centra, zouden we een scenario kunnen identificeren om te verbeteren.
- Kwaliteitsindicatoren identificeren bij het beheer van bacteriëmie.
- Om aan te tonen dat sommige interventies van het Bacteremia Team een relevante impact hebben op de prognose van bacteriëmie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5320
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03012
- University General Hospital of Alicante
-
Almeria, Spanje, 04009
- Torrecárdenas Hospital
-
Barcelona, Spanje, 08923
- L´ Esperit Sant ( Santa Coloma Granemet) Hospital
-
Burgos, Spanje, 09006
- University Hospital of Burgos
-
Cordoba, Spanje, 14004
- University Hospital Reina Sofía
-
Cádiz, Spanje, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Cádiz, Spanje, 11300
- La Linea de la Concepción Hospital
-
Cádiz, Spanje, 11510
- Puerto Real Hospital
-
Granada, Spanje, 18012
- University Hospital San Cecilio
-
Granada, Spanje, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Jaen, Spanje, 23007
- Ciudad de Jaen Hospital
-
León, Spanje, 24001
- University Hospital of León
-
Lleida, Spanje, 25198
- University Hospital Arnau de Vilanova
-
Málaga, Spanje, 29010
- University Hospital Carlos Haya ( Málaga)
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Central University Hospital of Asturias
-
Pamplona, Spanje, 31008
- University Clinic of Navarra
-
Santander, Spanje, 30008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanje, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanje, 41014
- University Virgen de Valme Hospital
-
Vizcaya, Spanje, 48903
- Universitary Hospital Cruces
-
-
Almería
-
El Ejido, Almería, Spanje, 04700
- Public Health Agency Business Hospital de Poniente.
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
- General Hospital of Granollers
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- University Hospital Mutua de Terrasa
-
-
Cádiz
-
Algeciras, Cádiz, Spanje, 11207
- Hospital Punta Europa
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11138
- Jerez de la Frontera Hospital
-
-
Jaen
-
Ubeda, Jaen, Spanje, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spanje, 24404
- Hospital El Bierzo
-
-
Málaga
-
Márbella, Málaga, Spanje, 29603
- Costa del Sol Hospital
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36204
- University Hospital of Vigo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het zal worden opgenomen in alle episoden van bacteriëmie die gedurende een jaar zijn gediagnosticeerd in alle deelnemende ziekenhuizen bij patiënten ouder dan 13 jaar.
Het is niet mogelijk om een berekening te maken van de steekproefomvang, dit zal afhangen van het type ziekenhuis, het aantal bedden en het aantal bloedkweken dat wordt aangevraagd tijdens de rekruteringsperiode van het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke episode van bacteriëmie bij patiënten ouder dan 13 jaar, microbiologisch en klinisch significant bevestigd (aanwezigheid van klinische sepsisgegevens bij diagnose), moet prospectief worden opgenomen op basis van standaardcriteria.
- Afleveringen van voorbijgaande bacteriëmie kunnen voorkomen.
- Geneesmiddelen worden op de gebruikelijke wijze voorgeschreven, volgens de voorwaarden die in de vergunning zijn vastgelegd. De toewijzing van een patiënt aan een bepaalde therapeutische strategie wordt niet vooraf bepaald door het onderzoeksprotocol, maar zal worden bepaald door de gebruikelijke klinische praktijk, en de beslissing om een bepaald geneesmiddel voor te schrijven zal duidelijk los staan van de beslissing om het op te nemen in de patiënt in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Bacteremieën zonder klinische relevantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidemiologie en prognostische factoren van episoden van bacteriëmie.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 30
|
|
Van dag 0 tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische behandeling van patiënten met bacteriëmie tijdens de episode.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 30
|
|
Van dag 0 tot dag 30
|
|
Verschillen in het beheer tussen soorten diensten, afdelingen en ziekenhuizen.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 30
|
Vergelijking tussen verschillende diensten en ziekenhuisafdelingen van variabelen met betrekking tot het beheer van episodes.
|
Van dag 0 tot dag 30
|
|
Invloed van klinisch management op de prognose.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 30
|
- Identificatie van prognostische factoren die verband houden met mortaliteit, klinisch falen en recidief.
|
Van dag 0 tot dag 30
|
|
Ontwikkelen en valideren van een voorspellend model voor vroege en late sterfte.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 30
|
- Ontwikkelen en valideren van een voorspellend model voor sterfte gebaseerd op prognostische factoren gerelateerd aan sterfte.
|
Van dag 0 tot dag 30
|
|
Kwaliteitsindicatoren bij de behandeling van bacteriëmie.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 30
|
- Identificatie van kwaliteitsindicatoren bij het beheer van episoden van bacteriëmie.
|
Van dag 0 tot dag 30
|
|
Interventies uitgevoerd door Bacteremia Team.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 30
|
|
Van dag 0 tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Garnacho-Montero J, Garcia-Garmendia JL, Barrero-Almodovar A, Jimenez-Jimenez FJ, Perez-Paredes C, Ortiz-Leyba C. Impact of adequate empirical antibiotic therapy on the outcome of patients admitted to the intensive care unit with sepsis. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2742-51. doi: 10.1097/01.CCM.0000098031.24329.10.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Prieto MD, Portillo MM, Retamar P, Natera C, Nuno E, Herrero M, del Arco A, Munoz A, Tellez F, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Ruiz A, Moya R, Corzo JE, Leon L, Perez-Lopez JA; SAEI/SAMPAC Bacteraemia Group. Epidemiology and clinical features of community-acquired, healthcare-associated and nosocomial bloodstream infections in tertiary-care and community hospitals. Clin Microbiol Infect. 2010 Sep;16(9):1408-13. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03089.x.
- Lopez-Cortes LE, Del Toro MD, Galvez-Acebal J, Bereciartua-Bastarrica E, Farinas MC, Sanz-Franco M, Natera C, Corzo JE, Lomas JM, Pasquau J, Del Arco A, Martinez MP, Romero A, Muniain MA, de Cueto M, Pascual A, Rodriguez-Bano J; REIPI/SAB group. Impact of an evidence-based bundle intervention in the quality-of-care management and outcome of Staphylococcus aureus bacteremia. Clin Infect Dis. 2013 Nov;57(9):1225-33. doi: 10.1093/cid/cit499. Epub 2013 Aug 8.
- Pappas PG, Kauffman CA, Andes D, Benjamin DK Jr, Calandra TF, Edwards JE Jr, Filler SG, Fisher JF, Kullberg BJ, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Rex JH, Walsh TJ, Sobel JD; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for the management of candidiasis: 2009 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Mar 1;48(5):503-35. doi: 10.1086/596757.
- Rodriguez-Bano J, Pano-Pardo JR, Alvarez-Rocha L, Asensio A, Calbo E, Cercenado E, Cisneros JM, Cobo J, Delgado O, Garnacho-Montero J, Grau S, Horcajada JP, Hornero A, Murillas-Angoiti J, Oliver A, Padilla B, Pasquau J, Pujol M, Ruiz-Garbajosa P, San Juan R, Sierra R; Grupo de Estudio de la Infeccion Hospitalaria-Sociedad Espanola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologia Clinica; Sociedad Espanola de Farmacia Hospitalaria; Sociedad Espanola de Medicina Preventiva, Salud Publica e Higiene. [Programs for optimizing the use of antibiotics (PROA) in Spanish hospitals: GEIH-SEIMC, SEFH and SEMPSPH consensus document]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2012 Jan;30(1):22.e1-22.e23. doi: 10.1016/j.eimc.2011.09.018. Epub 2011 Dec 15. Spanish.
- Mosier MJ, Ton-That H. Making the case for de-escalation therapy in ventilator-associated pneumonia once again. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1810-1. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828ce949. No abstract available.
- Kaye KS. Antimicrobial de-escalation strategies in hospitalized patients with pneumonia, intra-abdominal infections, and bacteremia. J Hosp Med. 2012;7 Suppl 1:S13-21. doi: 10.1002/jhm.983.
- Gaynes R. Health care--associated bloodstream infections: a change in thinking. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):850-1. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00015. No abstract available.
- Cisneros-Herreros JM, Sanchez-Gonzalez M, Prados-Blanco MT, Llanos-Rodriguez C, Vigil-Martin E, Soto-Espinosa de los Monteros B, Pachon-Diaza J. [Blood cultures in the emergency department]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2005 Mar;23(3):135-9. doi: 10.1157/13072162. Spanish.
- Fridkin SK, Hageman JC, Morrison M, Sanza LT, Como-Sabetti K, Jernigan JA, Harriman K, Harrison LH, Lynfield R, Farley MM; Active Bacterial Core Surveillance Program of the Emerging Infections Program Network. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus disease in three communities. N Engl J Med. 2005 Apr 7;352(14):1436-44. doi: 10.1056/NEJMoa043252. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2362.
- Rodriguez-Bano J, Navarro MD, Romero L, Martinez-Martinez L, Muniain MA, Perea EJ, Perez-Cano R, Pascual A. Epidemiology and clinical features of infections caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli in nonhospitalized patients. J Clin Microbiol. 2004 Mar;42(3):1089-94. doi: 10.1128/JCM.42.3.1089-1094.2004.
- Al-Hasan MN, Juhn YJ, Bang DW, Yang HJ, Baddour LM. External validation of bloodstream infection mortality risk score in a population-based cohort. Clin Microbiol Infect. 2014 Sep;20(9):886-91. doi: 10.1111/1469-0691.12607. Epub 2014 Mar 26.
- Al-Hasan MN, Lahr BD, Eckel-Passow JE, Baddour LM. Predictive scoring model of mortality in Gram-negative bloodstream infection. Clin Microbiol Infect. 2013 Oct;19(10):948-54. doi: 10.1111/1469-0691.12085. Epub 2012 Nov 27.
- Retamar P, Portillo MM, Lopez-Prieto MD, Rodriguez-Lopez F, de Cueto M, Garcia MV, Gomez MJ, Del Arco A, Munoz A, Sanchez-Porto A, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Garcia-Figueras C, Acosta F, Corzo JE, Leon-Ruiz L, Escobar-Lara T, Rodriguez-Bano J; SAEI/SAMPAC Bacteremia Group. Impact of inadequate empirical therapy on the mortality of patients with bloodstream infections: a propensity score-based analysis. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jan;56(1):472-8. doi: 10.1128/AAC.00462-11. Epub 2011 Oct 17.
- Retamar P, Lopez-Prieto MD, Natera C, de Cueto M, Nuno E, Herrero M, Fernandez-Sanchez F, Munoz A, Tellez F, Becerril B, Garcia-Tapia A, Carazo I, Moya R, Corzo JE, Leon L, Munoz L, Rodriguez-Bano J; Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas/Sociedad Andaluza de Microbiologia y Parasitologia Clinica and Red Espanola de Investigacion en Enfermedades Infecciosas (SAEI/SAMPAC/REIPI) Bacteremia Group; Rodriguez-Lopez F, Garcia MV, Fernandez-Galan V, del Arco A, Perez-Santos MJ, Sanchez Porto A, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Garcia-Figueras C, Acosta F, Florez C, Navas P, Escobar-Lara T. Reappraisal of the outcome of healthcare-associated and community-acquired bacteramia: a prospective cohort study. BMC Infect Dis. 2013 Jul 24;13:344. doi: 10.1186/1471-2334-13-344.
- Retamar P, Lopez-Prieto MD, Rodriguez-Lopez F, de Cueto M, Garcia MV, Gonzalez-Galan V, Del Arco A, Perez-Santos MJ, Tellez-Perez F, Becerril-Carral B, Martin-Aspas A, Arroyo A, Perez-Cortes S, Acosta F, Florez C, Leon-Ruiz L, Munoz-Medina L, Rodriguez-Bano J; SAEI/SAMPAC/REIPI Bacteremia Group. Predictors of early mortality in very elderly patients with bacteremia: a prospective multicenter cohort. Int J Infect Dis. 2014 Sep;26:83-7. doi: 10.1016/j.ijid.2014.04.029. Epub 2014 Jul 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIS-AMO-2016-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .