Spansk Bakteriemi-kohort 2016: Epidemiologi, klinisk hantering och prognosfaktorer (PRO-BAC)
20 maj 2019 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Spanish Cohort of Bacteriemias 2016: Epidemiology, Clinical Management and Prognostic Factors at Diagnosis.
Bakteremi
Hypotesen för studien är följande:
- Att visa relevanta epidemiologiska och kliniska förändringar med potentiell inverkan på hanteringen och prognosen för patienter med bakteriemi.
- Eftersom diagnosen och hanteringen är heterogen mellan centra, kan vi identifiera ett scenario att förbättra.
- Att identifiera kvalitetsindikatorer i hanteringen av bakteriemi.
- För att visa att vissa ingrepp som gjorts av Bacteremia Team har relevant inverkan på prognosen för bakteriemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5320
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03012
- University General Hospital of Alicante
-
Almeria, Spanien, 04009
- Torrecárdenas Hospital
-
Barcelona, Spanien, 08923
- L´ Esperit Sant ( Santa Coloma Granemet) Hospital
-
Burgos, Spanien, 09006
- University Hospital of Burgos
-
Cordoba, Spanien, 14004
- University Hospital Reina Sofía
-
Cádiz, Spanien, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Cádiz, Spanien, 11300
- La Linea de la Concepción Hospital
-
Cádiz, Spanien, 11510
- Puerto Real Hospital
-
Granada, Spanien, 18012
- University Hospital San Cecilio
-
Granada, Spanien, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Jaen, Spanien, 23007
- Ciudad de Jaen Hospital
-
León, Spanien, 24001
- University Hospital of León
-
Lleida, Spanien, 25198
- University Hospital Arnau de Vilanova
-
Málaga, Spanien, 29010
- University Hospital Carlos Haya ( Málaga)
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Central University Hospital of Asturias
-
Pamplona, Spanien, 31008
- University Clinic of Navarra
-
Santander, Spanien, 30008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41014
- University Virgen de Valme Hospital
-
Vizcaya, Spanien, 48903
- Universitary Hospital Cruces
-
-
Almería
-
El Ejido, Almería, Spanien, 04700
- Public Health Agency Business Hospital de Poniente.
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
- General Hospital of Granollers
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- University Hospital Mutua de Terrasa
-
-
Cádiz
-
Algeciras, Cádiz, Spanien, 11207
- Hospital Punta Europa
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11138
- Jerez de la Frontera Hospital
-
-
Jaen
-
Ubeda, Jaen, Spanien, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spanien, 24404
- Hospital El Bierzo
-
-
Málaga
-
Márbella, Málaga, Spanien, 29603
- Costa del Sol Hospital
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
- University Hospital of Vigo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det kommer att inkluderas alla episoder av bakteriemi som diagnostiserats över ett år på alla deltagande sjukhus hos patienter över 13 år.
Det går inte att göra en beräkning av provstorleken, detta kommer att bero på typ av sjukhus, antalet bäddar av detsamma och antalet blododlingar som efterfrågas under rekryteringsperioden för studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje episod av bakteriemi hos patienter äldre än 13 år, bekräftad mikrobiologiskt och kliniskt signifikant (närvaro av kliniska sepsisdata vid diagnos) bör prospektivt inkluderas på basis av standardkriterier.
- Episoder av övergående bakteriemi kan inkluderas.
- Läkemedel kommer att ordineras på vanligt sätt, enligt de villkor som fastställs i godkännandet. Tilldelningen av en patient till en viss terapeutisk strategi kommer inte att avgöras i förväg av studieprotokollet, utan kommer att bestämmas av den vanliga kliniska praxis, och beslutet att förskriva ett visst läkemedel kommer att vara tydligt dissocierad från beslutet att inkludera till patienten i studien.
Exklusions kriterier:
- Bakteremier utan klinisk relevans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epidemiologi och prognostiska faktorer för bakteriemiepisoder.
Tidsram: Från dag 0 till dag 30
|
|
Från dag 0 till dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk behandling av patienter med bakteriemi under episoden.
Tidsram: Från dag 0 till dag 30
|
|
Från dag 0 till dag 30
|
|
Skillnader i hanteringen mellan typer av tjänster, avdelningar och sjukhus.
Tidsram: Från dag 0 till dag 30
|
Jämförelse mellan olika tjänster och sjukhusavdelningar av variabler avseende hantering av episoder.
|
Från dag 0 till dag 30
|
|
Inverkan av klinisk hantering i prognosen.
Tidsram: Från dag 0 till dag 30
|
- Identifiera prognostiska faktorer relaterade till dödlighet, kliniskt misslyckande och återfall.
|
Från dag 0 till dag 30
|
|
Utveckla och validera en prediktiv modell för tidig och sen dödlighet.
Tidsram: Från dag 0 till dag 30
|
- Utveckla och validera en prediktiv modell för dödlighet baserad på prognostiska faktorer relaterade till dödlighet.
|
Från dag 0 till dag 30
|
|
Kvalitetsindikatorer i hanteringen av bakteriemi.
Tidsram: Från dag 0 till dag 30
|
- Identifiera kvalitetsindikatorer i hanteringen av episoder av bakteriemi.
|
Från dag 0 till dag 30
|
|
Interventioner gjorda av Bacteremia Team.
Tidsram: Från dag 0 till dag 30
|
|
Från dag 0 till dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garnacho-Montero J, Garcia-Garmendia JL, Barrero-Almodovar A, Jimenez-Jimenez FJ, Perez-Paredes C, Ortiz-Leyba C. Impact of adequate empirical antibiotic therapy on the outcome of patients admitted to the intensive care unit with sepsis. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2742-51. doi: 10.1097/01.CCM.0000098031.24329.10.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Prieto MD, Portillo MM, Retamar P, Natera C, Nuno E, Herrero M, del Arco A, Munoz A, Tellez F, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Ruiz A, Moya R, Corzo JE, Leon L, Perez-Lopez JA; SAEI/SAMPAC Bacteraemia Group. Epidemiology and clinical features of community-acquired, healthcare-associated and nosocomial bloodstream infections in tertiary-care and community hospitals. Clin Microbiol Infect. 2010 Sep;16(9):1408-13. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03089.x.
- Lopez-Cortes LE, Del Toro MD, Galvez-Acebal J, Bereciartua-Bastarrica E, Farinas MC, Sanz-Franco M, Natera C, Corzo JE, Lomas JM, Pasquau J, Del Arco A, Martinez MP, Romero A, Muniain MA, de Cueto M, Pascual A, Rodriguez-Bano J; REIPI/SAB group. Impact of an evidence-based bundle intervention in the quality-of-care management and outcome of Staphylococcus aureus bacteremia. Clin Infect Dis. 2013 Nov;57(9):1225-33. doi: 10.1093/cid/cit499. Epub 2013 Aug 8.
- Pappas PG, Kauffman CA, Andes D, Benjamin DK Jr, Calandra TF, Edwards JE Jr, Filler SG, Fisher JF, Kullberg BJ, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Rex JH, Walsh TJ, Sobel JD; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for the management of candidiasis: 2009 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Mar 1;48(5):503-35. doi: 10.1086/596757.
- Rodriguez-Bano J, Pano-Pardo JR, Alvarez-Rocha L, Asensio A, Calbo E, Cercenado E, Cisneros JM, Cobo J, Delgado O, Garnacho-Montero J, Grau S, Horcajada JP, Hornero A, Murillas-Angoiti J, Oliver A, Padilla B, Pasquau J, Pujol M, Ruiz-Garbajosa P, San Juan R, Sierra R; Grupo de Estudio de la Infeccion Hospitalaria-Sociedad Espanola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologia Clinica; Sociedad Espanola de Farmacia Hospitalaria; Sociedad Espanola de Medicina Preventiva, Salud Publica e Higiene. [Programs for optimizing the use of antibiotics (PROA) in Spanish hospitals: GEIH-SEIMC, SEFH and SEMPSPH consensus document]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2012 Jan;30(1):22.e1-22.e23. doi: 10.1016/j.eimc.2011.09.018. Epub 2011 Dec 15. Spanish.
- Mosier MJ, Ton-That H. Making the case for de-escalation therapy in ventilator-associated pneumonia once again. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1810-1. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828ce949. No abstract available.
- Kaye KS. Antimicrobial de-escalation strategies in hospitalized patients with pneumonia, intra-abdominal infections, and bacteremia. J Hosp Med. 2012;7 Suppl 1:S13-21. doi: 10.1002/jhm.983.
- Gaynes R. Health care--associated bloodstream infections: a change in thinking. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):850-1. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00015. No abstract available.
- Cisneros-Herreros JM, Sanchez-Gonzalez M, Prados-Blanco MT, Llanos-Rodriguez C, Vigil-Martin E, Soto-Espinosa de los Monteros B, Pachon-Diaza J. [Blood cultures in the emergency department]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2005 Mar;23(3):135-9. doi: 10.1157/13072162. Spanish.
- Fridkin SK, Hageman JC, Morrison M, Sanza LT, Como-Sabetti K, Jernigan JA, Harriman K, Harrison LH, Lynfield R, Farley MM; Active Bacterial Core Surveillance Program of the Emerging Infections Program Network. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus disease in three communities. N Engl J Med. 2005 Apr 7;352(14):1436-44. doi: 10.1056/NEJMoa043252. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2362.
- Rodriguez-Bano J, Navarro MD, Romero L, Martinez-Martinez L, Muniain MA, Perea EJ, Perez-Cano R, Pascual A. Epidemiology and clinical features of infections caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli in nonhospitalized patients. J Clin Microbiol. 2004 Mar;42(3):1089-94. doi: 10.1128/JCM.42.3.1089-1094.2004.
- Al-Hasan MN, Juhn YJ, Bang DW, Yang HJ, Baddour LM. External validation of bloodstream infection mortality risk score in a population-based cohort. Clin Microbiol Infect. 2014 Sep;20(9):886-91. doi: 10.1111/1469-0691.12607. Epub 2014 Mar 26.
- Al-Hasan MN, Lahr BD, Eckel-Passow JE, Baddour LM. Predictive scoring model of mortality in Gram-negative bloodstream infection. Clin Microbiol Infect. 2013 Oct;19(10):948-54. doi: 10.1111/1469-0691.12085. Epub 2012 Nov 27.
- Retamar P, Portillo MM, Lopez-Prieto MD, Rodriguez-Lopez F, de Cueto M, Garcia MV, Gomez MJ, Del Arco A, Munoz A, Sanchez-Porto A, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Garcia-Figueras C, Acosta F, Corzo JE, Leon-Ruiz L, Escobar-Lara T, Rodriguez-Bano J; SAEI/SAMPAC Bacteremia Group. Impact of inadequate empirical therapy on the mortality of patients with bloodstream infections: a propensity score-based analysis. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jan;56(1):472-8. doi: 10.1128/AAC.00462-11. Epub 2011 Oct 17.
- Retamar P, Lopez-Prieto MD, Natera C, de Cueto M, Nuno E, Herrero M, Fernandez-Sanchez F, Munoz A, Tellez F, Becerril B, Garcia-Tapia A, Carazo I, Moya R, Corzo JE, Leon L, Munoz L, Rodriguez-Bano J; Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas/Sociedad Andaluza de Microbiologia y Parasitologia Clinica and Red Espanola de Investigacion en Enfermedades Infecciosas (SAEI/SAMPAC/REIPI) Bacteremia Group; Rodriguez-Lopez F, Garcia MV, Fernandez-Galan V, del Arco A, Perez-Santos MJ, Sanchez Porto A, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Garcia-Figueras C, Acosta F, Florez C, Navas P, Escobar-Lara T. Reappraisal of the outcome of healthcare-associated and community-acquired bacteramia: a prospective cohort study. BMC Infect Dis. 2013 Jul 24;13:344. doi: 10.1186/1471-2334-13-344.
- Retamar P, Lopez-Prieto MD, Rodriguez-Lopez F, de Cueto M, Garcia MV, Gonzalez-Galan V, Del Arco A, Perez-Santos MJ, Tellez-Perez F, Becerril-Carral B, Martin-Aspas A, Arroyo A, Perez-Cortes S, Acosta F, Florez C, Leon-Ruiz L, Munoz-Medina L, Rodriguez-Bano J; SAEI/SAMPAC/REIPI Bacteremia Group. Predictors of early mortality in very elderly patients with bacteremia: a prospective multicenter cohort. Int J Infect Dis. 2014 Sep;26:83-7. doi: 10.1016/j.ijid.2014.04.029. Epub 2014 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Första postat (Faktisk)
11 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIS-AMO-2016-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .