Spanyol bakteriémia kohorsz 2016: Epidemiológia, klinikai kezelés és prognózistényezők (PRO-BAC)
2019. május 20. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Spanyol bakteriemiák csoportja 2016: Epidemiológia, klinikai kezelés és prognosztikus tényezők a diagnózis során.
Bakteremia
A tanulmány hipotézisei a következők:
- Jelentős epidemiológiai és klinikai változások bemutatása, amelyek potenciálisan befolyásolják a bakteriémiás betegek kezelését és prognózisát.
- Mivel a diagnózis és a kezelés heterogén a központok között, meghatározhatunk egy forgatókönyvet a javításra.
- Minőségi mutatók azonosítása a bakteriémia kezelésében.
- Annak bizonyítása, hogy a Bacteremia Team által végzett egyes beavatkozások releváns hatást gyakorolnak a bakteremia prognózisára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5320
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03012
- University General Hospital of Alicante
-
Almeria, Spanyolország, 04009
- Torrecárdenas Hospital
-
Barcelona, Spanyolország, 08923
- L´ Esperit Sant ( Santa Coloma Granemet) Hospital
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- University Hospital of Burgos
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- University Hospital Reina Sofía
-
Cádiz, Spanyolország, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Cádiz, Spanyolország, 11300
- La Linea de la Concepción Hospital
-
Cádiz, Spanyolország, 11510
- Puerto Real Hospital
-
Granada, Spanyolország, 18012
- University Hospital San Cecilio
-
Granada, Spanyolország, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Jaen, Spanyolország, 23007
- Ciudad de Jaen Hospital
-
León, Spanyolország, 24001
- University Hospital of León
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- University Hospital Arnau de Vilanova
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- University Hospital Carlos Haya ( Málaga)
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Central University Hospital of Asturias
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- University Clinic of Navarra
-
Santander, Spanyolország, 30008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- University Virgen de Valme Hospital
-
Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Universitary Hospital Cruces
-
-
Almería
-
El Ejido, Almería, Spanyolország, 04700
- Public Health Agency Business Hospital de Poniente.
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08402
- General Hospital of Granollers
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- University Hospital Mutua de Terrasa
-
-
Cádiz
-
Algeciras, Cádiz, Spanyolország, 11207
- Hospital Punta Europa
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11138
- Jerez de la Frontera Hospital
-
-
Jaen
-
Ubeda, Jaen, Spanyolország, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spanyolország, 24404
- Hospital El Bierzo
-
-
Málaga
-
Márbella, Málaga, Spanyolország, 29603
- Costa del Sol Hospital
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36204
- University Hospital of Vigo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az összes részt vevő kórházban 13 éven felüli betegeknél egy éven túl diagnosztizált bakteriémiás epizódokat tartalmazni fog.
A minta méretét nem lehet kiszámítani, ez a kórház típusától, az ágyak számától és a vizsgálatba bevont vértenyészetek számától függ.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 13 évesnél idősebb betegek minden, mikrobiológiailag és klinikailag szignifikánsan igazolt bakteriémiás epizódját (klinikai szepszis adatok jelenléte a diagnóziskor) prospektíven be kell vonni a standard kritériumok alapján.
- Átmeneti bakterémiás epizódokat is tartalmazhatnak.
- A gyógyszerek felírása a szokásos módon, az engedélyben rögzített feltételek szerint történik. A páciensnek egy adott terápiás stratégiához való hozzárendelését nem a vizsgálati protokoll határozza meg előre, hanem a szokásos klinikai gyakorlat határozza meg, és egy adott gyógyszer felírására vonatkozó döntés egyértelműen elkülönül a vizsgálatba való felvételről szóló döntéstől. beteg a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai jelentőséggel nem rendelkező bakteriémiák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteremiás epizódok epidemiológiája és prognosztikai tényezői.
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig
|
|
A 0. naptól a 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteremiás betegek klinikai kezelése az epizód alatt.
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig
|
|
A 0. naptól a 30. napig
|
|
Különbségek a szolgáltatások, osztályok és kórházak irányításában.
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig
|
Különböző szolgáltatások és kórházi osztályok összehasonlítása az epizódok kezelésével kapcsolatos változók között.
|
A 0. naptól a 30. napig
|
|
A klinikai kezelés befolyása a prognózisra.
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig
|
- A mortalitáshoz, klinikai kudarchoz és recidívához kapcsolódó prognosztikai tényezők azonosítása.
|
A 0. naptól a 30. napig
|
|
A korai és késői mortalitás prediktív modelljének kidolgozása és validálása.
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig
|
- A mortalitáshoz kapcsolódó prognosztikai tényezőkön alapuló prediktív mortalitási modell kidolgozása és validálása.
|
A 0. naptól a 30. napig
|
|
Minőségi mutatók a bakteriémia kezelésében.
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig
|
- Minőségi mutatók azonosítása a bakteriémiás epizódok kezelésében.
|
A 0. naptól a 30. napig
|
|
A Bacteremia Team beavatkozása.
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig
|
|
A 0. naptól a 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Garnacho-Montero J, Garcia-Garmendia JL, Barrero-Almodovar A, Jimenez-Jimenez FJ, Perez-Paredes C, Ortiz-Leyba C. Impact of adequate empirical antibiotic therapy on the outcome of patients admitted to the intensive care unit with sepsis. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2742-51. doi: 10.1097/01.CCM.0000098031.24329.10.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Prieto MD, Portillo MM, Retamar P, Natera C, Nuno E, Herrero M, del Arco A, Munoz A, Tellez F, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Ruiz A, Moya R, Corzo JE, Leon L, Perez-Lopez JA; SAEI/SAMPAC Bacteraemia Group. Epidemiology and clinical features of community-acquired, healthcare-associated and nosocomial bloodstream infections in tertiary-care and community hospitals. Clin Microbiol Infect. 2010 Sep;16(9):1408-13. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03089.x.
- Lopez-Cortes LE, Del Toro MD, Galvez-Acebal J, Bereciartua-Bastarrica E, Farinas MC, Sanz-Franco M, Natera C, Corzo JE, Lomas JM, Pasquau J, Del Arco A, Martinez MP, Romero A, Muniain MA, de Cueto M, Pascual A, Rodriguez-Bano J; REIPI/SAB group. Impact of an evidence-based bundle intervention in the quality-of-care management and outcome of Staphylococcus aureus bacteremia. Clin Infect Dis. 2013 Nov;57(9):1225-33. doi: 10.1093/cid/cit499. Epub 2013 Aug 8.
- Pappas PG, Kauffman CA, Andes D, Benjamin DK Jr, Calandra TF, Edwards JE Jr, Filler SG, Fisher JF, Kullberg BJ, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Rex JH, Walsh TJ, Sobel JD; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for the management of candidiasis: 2009 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Mar 1;48(5):503-35. doi: 10.1086/596757.
- Rodriguez-Bano J, Pano-Pardo JR, Alvarez-Rocha L, Asensio A, Calbo E, Cercenado E, Cisneros JM, Cobo J, Delgado O, Garnacho-Montero J, Grau S, Horcajada JP, Hornero A, Murillas-Angoiti J, Oliver A, Padilla B, Pasquau J, Pujol M, Ruiz-Garbajosa P, San Juan R, Sierra R; Grupo de Estudio de la Infeccion Hospitalaria-Sociedad Espanola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologia Clinica; Sociedad Espanola de Farmacia Hospitalaria; Sociedad Espanola de Medicina Preventiva, Salud Publica e Higiene. [Programs for optimizing the use of antibiotics (PROA) in Spanish hospitals: GEIH-SEIMC, SEFH and SEMPSPH consensus document]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2012 Jan;30(1):22.e1-22.e23. doi: 10.1016/j.eimc.2011.09.018. Epub 2011 Dec 15. Spanish.
- Mosier MJ, Ton-That H. Making the case for de-escalation therapy in ventilator-associated pneumonia once again. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1810-1. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828ce949. No abstract available.
- Kaye KS. Antimicrobial de-escalation strategies in hospitalized patients with pneumonia, intra-abdominal infections, and bacteremia. J Hosp Med. 2012;7 Suppl 1:S13-21. doi: 10.1002/jhm.983.
- Gaynes R. Health care--associated bloodstream infections: a change in thinking. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):850-1. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00015. No abstract available.
- Cisneros-Herreros JM, Sanchez-Gonzalez M, Prados-Blanco MT, Llanos-Rodriguez C, Vigil-Martin E, Soto-Espinosa de los Monteros B, Pachon-Diaza J. [Blood cultures in the emergency department]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2005 Mar;23(3):135-9. doi: 10.1157/13072162. Spanish.
- Fridkin SK, Hageman JC, Morrison M, Sanza LT, Como-Sabetti K, Jernigan JA, Harriman K, Harrison LH, Lynfield R, Farley MM; Active Bacterial Core Surveillance Program of the Emerging Infections Program Network. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus disease in three communities. N Engl J Med. 2005 Apr 7;352(14):1436-44. doi: 10.1056/NEJMoa043252. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2362.
- Rodriguez-Bano J, Navarro MD, Romero L, Martinez-Martinez L, Muniain MA, Perea EJ, Perez-Cano R, Pascual A. Epidemiology and clinical features of infections caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli in nonhospitalized patients. J Clin Microbiol. 2004 Mar;42(3):1089-94. doi: 10.1128/JCM.42.3.1089-1094.2004.
- Al-Hasan MN, Juhn YJ, Bang DW, Yang HJ, Baddour LM. External validation of bloodstream infection mortality risk score in a population-based cohort. Clin Microbiol Infect. 2014 Sep;20(9):886-91. doi: 10.1111/1469-0691.12607. Epub 2014 Mar 26.
- Al-Hasan MN, Lahr BD, Eckel-Passow JE, Baddour LM. Predictive scoring model of mortality in Gram-negative bloodstream infection. Clin Microbiol Infect. 2013 Oct;19(10):948-54. doi: 10.1111/1469-0691.12085. Epub 2012 Nov 27.
- Retamar P, Portillo MM, Lopez-Prieto MD, Rodriguez-Lopez F, de Cueto M, Garcia MV, Gomez MJ, Del Arco A, Munoz A, Sanchez-Porto A, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Garcia-Figueras C, Acosta F, Corzo JE, Leon-Ruiz L, Escobar-Lara T, Rodriguez-Bano J; SAEI/SAMPAC Bacteremia Group. Impact of inadequate empirical therapy on the mortality of patients with bloodstream infections: a propensity score-based analysis. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jan;56(1):472-8. doi: 10.1128/AAC.00462-11. Epub 2011 Oct 17.
- Retamar P, Lopez-Prieto MD, Natera C, de Cueto M, Nuno E, Herrero M, Fernandez-Sanchez F, Munoz A, Tellez F, Becerril B, Garcia-Tapia A, Carazo I, Moya R, Corzo JE, Leon L, Munoz L, Rodriguez-Bano J; Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas/Sociedad Andaluza de Microbiologia y Parasitologia Clinica and Red Espanola de Investigacion en Enfermedades Infecciosas (SAEI/SAMPAC/REIPI) Bacteremia Group; Rodriguez-Lopez F, Garcia MV, Fernandez-Galan V, del Arco A, Perez-Santos MJ, Sanchez Porto A, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Garcia-Figueras C, Acosta F, Florez C, Navas P, Escobar-Lara T. Reappraisal of the outcome of healthcare-associated and community-acquired bacteramia: a prospective cohort study. BMC Infect Dis. 2013 Jul 24;13:344. doi: 10.1186/1471-2334-13-344.
- Retamar P, Lopez-Prieto MD, Rodriguez-Lopez F, de Cueto M, Garcia MV, Gonzalez-Galan V, Del Arco A, Perez-Santos MJ, Tellez-Perez F, Becerril-Carral B, Martin-Aspas A, Arroyo A, Perez-Cortes S, Acosta F, Florez C, Leon-Ruiz L, Munoz-Medina L, Rodriguez-Bano J; SAEI/SAMPAC/REIPI Bacteremia Group. Predictors of early mortality in very elderly patients with bacteremia: a prospective multicenter cohort. Int J Infect Dis. 2014 Sep;26:83-7. doi: 10.1016/j.ijid.2014.04.029. Epub 2014 Jul 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIS-AMO-2016-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .