Spansk Bacteriemi-kohorte 2016: Epidemiologi, klinisk ledelse og prognosefaktorer (PRO-BAC)
20. maj 2019 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Spansk kohorte af bakteriemias 2016: Epidemiologi, klinisk ledelse og prognostiske faktorer ved diagnose.
Bakteriæmi
Hypotesen for undersøgelsen er følgende:
- At demonstrere relevante epidemiologiske og kliniske ændringer med potentiel indflydelse på håndteringen og prognosen for patienter med bakteriæmi.
- Da diagnosen og håndteringen er heterogen mellem centrene, kunne vi identificere et scenarie til forbedring.
- At identificere kvalitetsindikatorer i behandlingen af bakteriæmi.
- At demonstrere, at nogle indgreb foretaget af Bacteremia Team har en relevant indvirkning på prognosen for bakteriæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5320
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03012
- University General Hospital of Alicante
-
Almeria, Spanien, 04009
- Torrecárdenas Hospital
-
Barcelona, Spanien, 08923
- L´ Esperit Sant ( Santa Coloma Granemet) Hospital
-
Burgos, Spanien, 09006
- University Hospital of Burgos
-
Cordoba, Spanien, 14004
- University Hospital Reina Sofia
-
Cádiz, Spanien, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Cádiz, Spanien, 11300
- La Linea de la Concepción Hospital
-
Cádiz, Spanien, 11510
- Puerto Real Hospital
-
Granada, Spanien, 18012
- University Hospital San Cecilio
-
Granada, Spanien, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Jaen, Spanien, 23007
- Ciudad de Jaen Hospital
-
León, Spanien, 24001
- University Hospital of Leon
-
Lleida, Spanien, 25198
- University Hospital Arnau de Vilanova
-
Málaga, Spanien, 29010
- University Hospital Carlos Haya ( Málaga)
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Central University Hospital of Asturias
-
Pamplona, Spanien, 31008
- University Clinic of Navarra
-
Santander, Spanien, 30008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41014
- University Virgen de Valme Hospital
-
Vizcaya, Spanien, 48903
- Universitary Hospital Cruces
-
-
Almería
-
El Ejido, Almería, Spanien, 04700
- Public Health Agency Business Hospital de Poniente.
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
- General Hospital of Granollers
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- University Hospital Mutua de Terrasa
-
-
Cádiz
-
Algeciras, Cádiz, Spanien, 11207
- Hospital Punta Europa
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11138
- Jerez de la Frontera Hospital
-
-
Jaen
-
Ubeda, Jaen, Spanien, 23400
- Hospital San Juan de la Cruz
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spanien, 24404
- Hospital El Bierzo
-
-
Málaga
-
Márbella, Málaga, Spanien, 29603
- Costa del Sol Hospital
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
- University Hospital of Vigo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det vil blive inkluderet alle episoder af bakteriæmi diagnosticeret over et år på alle deltagende hospitaler hos patienter over 13 år.
Det er ikke muligt at foretage en beregning af prøvestørrelsen, dette vil afhænge af typen af hospital, antallet af senge af samme og antallet af blodkulturer, der efterspørges i løbet af undersøgelsens rekrutteringsperiode.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hver episode af bakteriæmi hos patienter ældre end 13 år, bekræftet mikrobiologisk og klinisk signifikant (tilstedeværelse af kliniske sepsisdata ved diagnose) bør inkluderes prospektivt på basis af standardkriterier.
- Episoder med forbigående bakteriæmi kan være inkluderet.
- Lægemidler vil blive ordineret på sædvanlig måde i henhold til betingelserne fastsat i tilladelsen. Tildelingen af en patient til en bestemt terapeutisk strategi vil ikke blive besluttet på forhånd af undersøgelsesprotokollen, men vil blive bestemt af den sædvanlige kliniske praksis, og beslutningen om at ordinere et bestemt lægemiddel vil være klart adskilt fra beslutningen om at inkludere til patient i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Bakteriæmier uden klinisk relevans
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologi og prognostiske faktorer ved bakteriæmi-episoder.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
|
Fra dag 0 til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk behandling af patienter med bakteriæmi under episoden.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
|
Fra dag 0 til dag 30
|
|
Forskelle i styringen mellem servicetyper, afdelinger og sygehuse.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
Sammenligning mellem forskellige tjenester og hospitalsafdelinger af variabler vedrørende håndtering af episoder.
|
Fra dag 0 til dag 30
|
|
Indflydelse af klinisk ledelse i prognosen.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
- Identifikation af prognostiske faktorer relateret til dødelighed, klinisk svigt og recidiv.
|
Fra dag 0 til dag 30
|
|
Udvikling og validering af en prædiktiv model for tidlig og sen dødelighed.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
- Udvikling og validering af en prædiktiv model for dødelighed baseret på prognostiske faktorer relateret til dødelighed.
|
Fra dag 0 til dag 30
|
|
Kvalitetsindikatorer i håndteringen af bakteriæmi.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
- Identificering af kvalitetsindikatorer i håndteringen af episoder med bakteriæmi.
|
Fra dag 0 til dag 30
|
|
Interventioner foretaget af Bacteremia Team.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
|
Fra dag 0 til dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Garnacho-Montero J, Garcia-Garmendia JL, Barrero-Almodovar A, Jimenez-Jimenez FJ, Perez-Paredes C, Ortiz-Leyba C. Impact of adequate empirical antibiotic therapy on the outcome of patients admitted to the intensive care unit with sepsis. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12):2742-51. doi: 10.1097/01.CCM.0000098031.24329.10.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Rodriguez-Bano J, Lopez-Prieto MD, Portillo MM, Retamar P, Natera C, Nuno E, Herrero M, del Arco A, Munoz A, Tellez F, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Ruiz A, Moya R, Corzo JE, Leon L, Perez-Lopez JA; SAEI/SAMPAC Bacteraemia Group. Epidemiology and clinical features of community-acquired, healthcare-associated and nosocomial bloodstream infections in tertiary-care and community hospitals. Clin Microbiol Infect. 2010 Sep;16(9):1408-13. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03089.x.
- Lopez-Cortes LE, Del Toro MD, Galvez-Acebal J, Bereciartua-Bastarrica E, Farinas MC, Sanz-Franco M, Natera C, Corzo JE, Lomas JM, Pasquau J, Del Arco A, Martinez MP, Romero A, Muniain MA, de Cueto M, Pascual A, Rodriguez-Bano J; REIPI/SAB group. Impact of an evidence-based bundle intervention in the quality-of-care management and outcome of Staphylococcus aureus bacteremia. Clin Infect Dis. 2013 Nov;57(9):1225-33. doi: 10.1093/cid/cit499. Epub 2013 Aug 8.
- Pappas PG, Kauffman CA, Andes D, Benjamin DK Jr, Calandra TF, Edwards JE Jr, Filler SG, Fisher JF, Kullberg BJ, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Rex JH, Walsh TJ, Sobel JD; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for the management of candidiasis: 2009 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Mar 1;48(5):503-35. doi: 10.1086/596757.
- Rodriguez-Bano J, Pano-Pardo JR, Alvarez-Rocha L, Asensio A, Calbo E, Cercenado E, Cisneros JM, Cobo J, Delgado O, Garnacho-Montero J, Grau S, Horcajada JP, Hornero A, Murillas-Angoiti J, Oliver A, Padilla B, Pasquau J, Pujol M, Ruiz-Garbajosa P, San Juan R, Sierra R; Grupo de Estudio de la Infeccion Hospitalaria-Sociedad Espanola de Enfermedades Infecciosas y Microbiologia Clinica; Sociedad Espanola de Farmacia Hospitalaria; Sociedad Espanola de Medicina Preventiva, Salud Publica e Higiene. [Programs for optimizing the use of antibiotics (PROA) in Spanish hospitals: GEIH-SEIMC, SEFH and SEMPSPH consensus document]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2012 Jan;30(1):22.e1-22.e23. doi: 10.1016/j.eimc.2011.09.018. Epub 2011 Dec 15. Spanish.
- Mosier MJ, Ton-That H. Making the case for de-escalation therapy in ventilator-associated pneumonia once again. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1810-1. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828ce949. No abstract available.
- Kaye KS. Antimicrobial de-escalation strategies in hospitalized patients with pneumonia, intra-abdominal infections, and bacteremia. J Hosp Med. 2012;7 Suppl 1:S13-21. doi: 10.1002/jhm.983.
- Gaynes R. Health care--associated bloodstream infections: a change in thinking. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):850-1. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00015. No abstract available.
- Cisneros-Herreros JM, Sanchez-Gonzalez M, Prados-Blanco MT, Llanos-Rodriguez C, Vigil-Martin E, Soto-Espinosa de los Monteros B, Pachon-Diaza J. [Blood cultures in the emergency department]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2005 Mar;23(3):135-9. doi: 10.1157/13072162. Spanish.
- Fridkin SK, Hageman JC, Morrison M, Sanza LT, Como-Sabetti K, Jernigan JA, Harriman K, Harrison LH, Lynfield R, Farley MM; Active Bacterial Core Surveillance Program of the Emerging Infections Program Network. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus disease in three communities. N Engl J Med. 2005 Apr 7;352(14):1436-44. doi: 10.1056/NEJMoa043252. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2362.
- Rodriguez-Bano J, Navarro MD, Romero L, Martinez-Martinez L, Muniain MA, Perea EJ, Perez-Cano R, Pascual A. Epidemiology and clinical features of infections caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli in nonhospitalized patients. J Clin Microbiol. 2004 Mar;42(3):1089-94. doi: 10.1128/JCM.42.3.1089-1094.2004.
- Al-Hasan MN, Juhn YJ, Bang DW, Yang HJ, Baddour LM. External validation of bloodstream infection mortality risk score in a population-based cohort. Clin Microbiol Infect. 2014 Sep;20(9):886-91. doi: 10.1111/1469-0691.12607. Epub 2014 Mar 26.
- Al-Hasan MN, Lahr BD, Eckel-Passow JE, Baddour LM. Predictive scoring model of mortality in Gram-negative bloodstream infection. Clin Microbiol Infect. 2013 Oct;19(10):948-54. doi: 10.1111/1469-0691.12085. Epub 2012 Nov 27.
- Retamar P, Portillo MM, Lopez-Prieto MD, Rodriguez-Lopez F, de Cueto M, Garcia MV, Gomez MJ, Del Arco A, Munoz A, Sanchez-Porto A, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Garcia-Figueras C, Acosta F, Corzo JE, Leon-Ruiz L, Escobar-Lara T, Rodriguez-Bano J; SAEI/SAMPAC Bacteremia Group. Impact of inadequate empirical therapy on the mortality of patients with bloodstream infections: a propensity score-based analysis. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jan;56(1):472-8. doi: 10.1128/AAC.00462-11. Epub 2011 Oct 17.
- Retamar P, Lopez-Prieto MD, Natera C, de Cueto M, Nuno E, Herrero M, Fernandez-Sanchez F, Munoz A, Tellez F, Becerril B, Garcia-Tapia A, Carazo I, Moya R, Corzo JE, Leon L, Munoz L, Rodriguez-Bano J; Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas/Sociedad Andaluza de Microbiologia y Parasitologia Clinica and Red Espanola de Investigacion en Enfermedades Infecciosas (SAEI/SAMPAC/REIPI) Bacteremia Group; Rodriguez-Lopez F, Garcia MV, Fernandez-Galan V, del Arco A, Perez-Santos MJ, Sanchez Porto A, Torres-Tortosa M, Martin-Aspas A, Arroyo A, Garcia-Figueras C, Acosta F, Florez C, Navas P, Escobar-Lara T. Reappraisal of the outcome of healthcare-associated and community-acquired bacteramia: a prospective cohort study. BMC Infect Dis. 2013 Jul 24;13:344. doi: 10.1186/1471-2334-13-344.
- Retamar P, Lopez-Prieto MD, Rodriguez-Lopez F, de Cueto M, Garcia MV, Gonzalez-Galan V, Del Arco A, Perez-Santos MJ, Tellez-Perez F, Becerril-Carral B, Martin-Aspas A, Arroyo A, Perez-Cortes S, Acosta F, Florez C, Leon-Ruiz L, Munoz-Medina L, Rodriguez-Bano J; SAEI/SAMPAC/REIPI Bacteremia Group. Predictors of early mortality in very elderly patients with bacteremia: a prospective multicenter cohort. Int J Infect Dis. 2014 Sep;26:83-7. doi: 10.1016/j.ijid.2014.04.029. Epub 2014 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIS-AMO-2016-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .