Redukce kýly před plánovaným dokončením TIF (HEURISTIC)
Redukce kýly před plánovaným dokončením TIF – HEURISTICKÁ studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Elkhart General Hospital
-
-
Michigan
-
Iron River, Michigan, Spojené státy, 49935
- Aspirus Iron River Hospital
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Spojené státy, 89434
- Northern Nevada Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-72 let
- Závisí na denních PPI po dobu > 6 měsíců. Denní užívání je definováno jako dvojnásobná dávka nebo plná dávka nebo poloviční dávka užívaná denně po dobu více než 80 % z celkového počtu dnů během probíhajícího vyhodnocovacího období
- Obtížné příznaky, konkrétně pálení žáhy nebo regurgitace, zatímco na optimalizované dávce PPI Obtížné příznaky pálení žáhy nebo regurgitace jsou ty, které se vyskytují minimálně 2 dny v týdnu a jsou mírné až závažné závažnosti
- Abnormální ambulantní (Bravo) pH studie po 7 dnech bez terapie PPI, tj. > 5,3 % času s pH < 4 během 48hodinového monitorovacího období
- Normální nebo téměř normální motilita jícnu (podle potřeby pomocí horního GI / jícnu nebo manometrie)
- Hiátová kýla před zařazením (axiální výška a příčný rozměr) od > 2 cm do 4 cm včetně.
- Pacient ochotný spolupracovat s pooperačními dietními doporučeními a hodnotícími testy při nezbytných následných návštěvách
- Kritéria vyloučení podepsaného informovaného souhlasu
1. BMI > 35 2. Hiátová kýla ≤ 2 a > 4 cm 3. Ezofagitida Los Angeles stupeň C nebo D 4. Vřed jícnu 5. Striktura jícnu 6. Barrettův jícen s dlouhým segmentem (Praha: C > 1, M > 3) 7. Porucha motility jícnu 8. Těhotenství nebo plány na těhotenství v následujících 12 měsících (u žen) 9. Imunosuprese 10. ASA > 2 11. Portální hypertenze a/nebo varixy 12. Předchozí resektivní operace žaludku nebo jícnu v anamnéze, fúze krční páteře, Zenkerův divertikl, epifrenní divertikl jícnu, achalázie, sklerodermie nebo dermatomyozitida, eozinofilní ezofagitida,1 nebo cirhóza3. Aktivní gastroduodenální vředová choroba 14. Obstrukce nebo stenóza vývodu žaludku 15. Těžká gastroparéza nebo opožděné vyprazdňování žaludku potvrzené studií vyprázdnění žaludku na pevné fázi, pokud si pacient během hodnocení stěžuje na postprandiální sytost 16. Poruchy koagulace 17. Atypické příznaky včetně plynatosti a dysfagie. 18. Jakýkoli jiný přítomný stav, který by podle názoru zkoušejícího neučinil účast v této studii v nejlepším zájmu pacienta.
Vyloučení po registraci –
1. Neschopnost napravit hiátovou kýlu s délkou nitrobřišního jícnu alespoň 2 cm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TIF pomocí transorálního zařízení EsophyX ZR
Transorální bezřezná fundoplikace, což je minimálně invazivní léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD) pomocí transorálního zařízení EsophyX ZR
|
TIF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie pH
Časové okno: Doba sledování 48 hodin
|
Počet účastníků s normalizací expozice esofageální kyselině.
Normalizace expozice jícnové kyselině je definována ≤ 5,3 % celkového času pH < 4 in
|
Doba sledování 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou obtížných příznaků oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
Podle definice Montrealského konsenzu jsou obtížnými příznaky mírné příznaky vyskytující se dva (2) nebo více dní v týdnu nebo středně těžké/závažné příznaky vyskytující se více než 1 den v týdnu
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou spotřeby PPI od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
od každodenního používání po příležitostné použití nebo vůbec žádné.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Murray, MD,FACS, Northern Nevada Medical Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D031517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .