Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD8 studie opakovatelnosti minitěles (PRETZCEL)

28. listopadu 2024 aktualizováno: ImaginAb, Inc.

Hodnocení opakovatelnosti pozitronové emisní tomografie tkáňového zirkonia 89Zr Crefmirlimab Berdoxam

Zr-89 crefmirlimab berdoxam je zirkoniem-89 značené minibody vyvinuté společností ImaginAb pro zobrazení celého těla PET distribuce CD8+ buněk (CD8 ImmunoPET). Primárním cílem této studie je posoudit opakovatelnost testu-retestu zobrazení CD8 imunoPET u onkologických pacientů se stabilním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více
  • Pacienti s alespoň jednou zobrazitelnou primární nebo metastatickou lézí > 1 cm v lymfatických uzlinách nebo měkké tkáni s výjimkou kosti na nejnovějším standardním snímkování provedeném během posledních 3 měsíců
  • Skupina 1: Pacienti s melanomem na terapii blokádou imunitního kontrolního bodu (ICB) s jedním nebo více látkami se stabilním stavem odpovědi po zahájení terapie. Stabilní onemocnění by bylo pozorováno během alespoň 2 po sobě jdoucích standardních CT vyšetření (obvykle prováděných s odstupem 8-12 týdnů) po zahájení terapie.
  • Skupina 2: Pacienti s neléčeným renálním karcinomem pod aktivním dohledem
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být při vstupu do studie těhotné
  • Účastníci musí souhlasit s tím, že budou během studie a po dobu 30 dnů po ukončení účasti dodržovat doporučení ohledně antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí nebo jinými souběžnými malignitami nebo stavy, které mohou podle názoru zkoušejícího zkreslit interpretaci skenů
  • Pacienti s močovými katetry nebo stomickými vaky
  • Pacienti, kteří nedávno dostali vakcínu, mohou být zařazeni do studie, ale mohou být skenováni pouze po vymývací periodě 2 týdnů po vakcíně. Pokud mají účastníci vakcínu po prvním PET-CT vyšetření, bude druhé PET-CT vyšetření odloženo nejméně o 2 týdny po očkování
  • Pacienti na steroidech s výjimkou těch, kteří dostávají náhradní dávku steroidů pro nedostatečnost nadledvin nebo hypofýzy. Pacienti vyžadující steroidy jako léčbu pro nevyřešený nežádoucí účinek související s imunitní terapií budou vyloučeni
  • Účastníci užívající imunosupresivní léky, např. cyklosporin, azathioprin, inhibitory janus kinázy
  • Účastník se zapsal do další studie terapeutické intervence
  • Jakákoli jiná kontraindikace, která podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným k účasti ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručka

Oprávněné subjekty obdrží až dva PET skeny zirkonium Zr 89 crefmirlimab berdoxam (až 1,0 mCi ± 20 % při 1,5 mg API na sken, celkem až 2,0 mCi ± 20 % a 3,0 mg API) jako IV infuze nebo pomalá bolusová injekce.

PET/CT zobrazení se provádí 24 hodin ± 3 hodiny po podání. Tato dvě vyšetření se provádějí s odstupem minimálně 2 týdnů.
Biologický: Zirkonium 89Zr crefmirlimab berdoxam
Minibody značené zirkoniem-89 pro PET zobrazování celého těla pro vizualizaci distribuce CD8+ buněk.
Ostatní jména:
  • Zr-89 Df-crefmirlimab
  • Zr-89 Df-IAB22M2C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV v nádoru
Časové okno: 2-4 týdny
Absolutní a relativní rozdíl v nádorových SUV
2-4 týdny
SUV v referenčních tkáních
Časové okno: 2-4 týdny
Absolutní a relativní rozdíl v referenčních tkáňových SUV
2-4 týdny
poměr SUV tumoru k SUV referenční tkáně
Časové okno: 2-4 týdny
Absolutní a relativní rozdíl v poměrech SUV
2-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost opakovaných dávek Zr-89 crefmirlimab berdoxam
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Nežádoucí příhody shromážděné během studie a jako samy hlášené příhody.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImaginAb, Inc.

Spolupracovníci

University of Hull

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azeem Saleem, MB BS DMRT PhD FRCR, Castle Hill Hospital, Hull

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAB-CD8-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Zirkonium 89Zr crefmirlimab berdoxam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit