Zolpidem nebo cvičení na nespavost?
24. února 2021 aktualizováno: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias
Účinky Zolpidemu ve srovnání s cvičením na chronickou nespavost
Úvod: Prevalence chronické insomnie v běžné populaci se pohybuje mezi 10 a 15 %. Terapie běžně předepisovaná pro její léčbu je farmakologická, studuje se však několik nefarmakologických alternativ, mezi nimi i fyzické cvičení. I když některé studie popsaly vliv cvičení na spánek u nespavosti, neexistují žádné studie, které by srovnávaly cvičení a léky v léčbě chronické nespavosti, ani jeho účinek jako koadjuvantní terapie.
Cíl: Porovnat akutní a chronické účinky aerobního cvičení a zolpidemu na kvalitu spánku, náladu a kvalitu života u pacientů s chronickou nespavostí.
Materiál a metody: 30 pacientů s chronickou insomnií bude náhodně rozděleno do dvou skupin: CVIČENÍ (n=15) nebo ZOLPIDEM (n=15). Pacienti skupiny CVIČENÍ budou zařazeni do aerobního cvičebního programu, prováděného v 50% rezervní tepové frekvenci, na běžeckém pásu (50 minut, 3x týdně) po dobu 6 týdnů. Skupina ZOLPIDEM bude léčena zolpidemem (10 mg/noc) po dobu 6 týdnů. K hodnocení spánkového režimu bude použita polysomnografie, aktigrafie, spánkový deník a dotazníky. Náladu a kvalitu života budou zjišťovat dotazníky POMS a SF-36.
Hypotéza: Vzhledem k tomu, že předchozí studie prokázaly pozitivní účinky aerobního cvičení na symptomy nespavosti, hypotézou této studie je, že aerobní cvičení prováděné ve střední intenzitě může kontrolovat symptomy chronické nespavosti podobně jako farmakologická terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
GO
-
jATAÍ, GO, Brazílie, 75803495
- Hospital Padre Thiago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 30 -60 let;
- klinická diagnóza chronické insomnie podle DSM-V;
- potíže s nespavostí alespoň 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců;
- být fyzicky neaktivní (cvičit méně než 2krát týdně).
Kritéria vyloučení:
- důkaz, že nespavost přímo souvisí se zdravotními stavy nebo vedlejšími účinky léků;
- syndrom obstrukční spánkové apnoe;
- abnormality EKG, které brání fyzickému cvičení nebo užívání beta-blokátorů;
- nekontrolovaná klinická onemocnění (diabetes, hypertenze, kardiovaskulární, neurologická nebo renální onemocnění);
- užívání nebo zneužívání alkoholu nebo psychoaktivních látek v anamnéze);
- užívání prášků na spaní > 2krát týdně;
- směnní pracovníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CVIČENÍ
Aerobní cvičení (50% rezerva srdeční nenávisti), 50 minut, 3krát týdně, po dobu 6 týdnů.
|
Skupina CVIČENÍ se zúčastní aerobního cvičebního programu, prováděného v intenzitě vzhledem k 50 % rezervní tepové frekvence, na běžeckém pásu.
|
|
Aktivní komparátor: ZOLPIDEM
10 mg/noc po dobu 6 týdnů
|
Skupina ZOLPIDEM bude léčena zolpidemem 10 mg/noc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního polysomografického záznamu spánku na první noc a 6 týdnů
Časové okno: základní, první noc, týden 6
|
Polysomnografický záznam zahrnuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram a elektrokardiogram.
Byla také provedena měření průtoku vzduchu (orálního a nosního), respiračního úsilí (hrudního a břišního), pohybu těla a saturace kyslíkem.
Měřené proměnné zahrnovaly celkovou dobu spánku, efektivitu spánku (poměr mezi celkovou dobou spánku a celkovou zaznamenanou dobou vynásobenou 100), latenci nástupu spánku, probuzení po začátku spánku, vzrušení, fáze spánku (N1, N2 a N3 nerychlé pohyby očí [ non-REM] spánek a REM spánek), latence pro každou fázi spánku.
Dva výzkumníci, kteří byli zaslepeni vůči designu studie, provedli staging a analyzovali polysomnografické události pomocí mezinárodních kritérií
|
základní, první noc, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního aktigrafického záznamu spánku na první noc a 6 týdnů
Časové okno: základní, první noc, týden 6
|
Jde o objektivní metodu hodnocení spánku sledováním pohybu během noci.
Obal podobný náramkovým hodinkám se používá minimálně jeden týden.
Měřítka zahrnují latenci nástupu spánku, bdělost po nástupu spánku, dobu v posteli (TIB), celkovou dobu spánku (TST), efektivitu spánku (SE) a denní zdřímnutí.
Přístroj se používá k hodnocení spánku nepřetržitě po dobu 10 dnů.
|
základní, první noc, týden 6
|
|
Změna ze základního záznamu spánkového deníku na první noc a 6 týdnů
Časové okno: základní, první noc, týden 6
|
Spánkový deník sloužil k hodnocení subjektivních vjemů spánku.
Účastníci byli instruováni, aby vyplnili deník každé ráno po probuzení po dobu 10 dnů.
Hodnocené parametry byly latence nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku, celkový čas v posteli, počet probuzení, kvalita spánku, pocit odpočinutí po ránu a efektivita spánku (vypočítaná zpětně výzkumníky jako poměr hlášené celkové doby spánku a hlášené celkový čas na lůžku vynásobený 100).
Tyto údaje byly zprůměrovány pro každého dobrovolníka pro týdny hodnocení před a po léčbě.
|
základní, první noc, týden 6
|
|
Změna z výchozí předchozí úzkosti ze spánku na první noc a 6 týdnů
Časové okno: základní, první noc, týden 6
|
Úzkost z předchozího spánku bude hodnocena pomocí State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25 jehož portugalská verze byla ověřena Gorensteinem a Andradem.26
Tato škála zahrnuje 20 položek a poskytuje jednorozměrné měření úzkosti.
Dobrovolníci byli instruováni, aby na ni odpověděli 30 minut před usnutím na začátku a při vyhodnocení po cvičení.
|
základní, první noc, týden 6
|
|
Změna od výchozí závažnosti nespavosti na 12 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 6
|
Index závažnosti insomnie (ISI) byl podán na začátku a po léčbě, aby se vyhodnotily potíže související s nespavostí.
Jedná se o krátkou a snadno použitelnou stupnici se 7 položkami hodnocenými od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost.
|
základní stav, týden 6
|
|
Změna z výchozí kvality spánku na 6 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 6
|
PSQI hodnotí kvalitu spánku po dobu 1 měsíce.
Dotazník se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek, na které by měli odpovědět spolubydlící nebo spolubydlící.
Posledně uvedené otázky se používají pouze pro klinické informace.
19 otázek je rozděleno do 7 složek, které jsou odstupňovány podle skóre v rozmezí od 0 do 3. Složky PSQI jsou následující: subjektivní kvalita spánku (C1), latence spánku (C2), délka spánku (C3), obvyklá efektivita spánku ( C4), poruchy spánku (C5), užívání léků na spaní (C6) a denní dysfunkce (C7).
Součet skóre pro těchto 7 složek dává jedno globální skóre, které se pohybuje od 0 do 21, kde nejvyšší skóre označuje nejhorší kvalitu spánku.
Globální skóre PSQI vyšší než 5 znamená velké potíže alespoň u 2 složek nebo střední potíže u více než 3 složek.
|
základní stav, týden 6
|
|
Změna výchozí nálady na 6 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 6
|
Dotazník POMS je nástrojem k hodnocení akutního profilu nálady.
Má 65 položek a 6 domén: napětí-úzkost, deprese, hněv-nepřátelství, energická aktivita, únava a zmatek-zmatek.
Celkové skóre poruch nálady je odvozeno odečtením skóre aktivity a síly od součtu skóre z ostatních subškál.
|
základní stav, týden 6
|
|
Změna z výchozí kvality života na 6 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 6
|
SF-36 je multidimenzionální dotazník, který pokrývá osm složek: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, omezení rolí kvůli emocionálním zdravotním problémům, sociální fungování, vitalitu, celkové vnímání zdraví, tělesné bolesti a duševní zdraví.
Všechna skóre se pohybovala od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života
|
základní stav, týden 6
|
|
Změna z výchozího sérového serotoninu na první noc a 6 týdnů
Časové okno: základní, první noc, týden 6
|
Dávkování serotoninu v séru bude provedeno vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).
Vzorek krve bude odebrán v 8 hodin.
|
základní, první noc, týden 6
|
|
Změna z výchozího kortizolu na první noc a 6 týdnů
Časové okno: základní, první noc, týden 6
|
Dávkování kortizolu bude provedeno chemiluminiscencí.
Vzorek krve bude odebrán v 8 hodin.
|
základní, první noc, týden 6
|
|
Změna ze základního zátěžového testu na 6 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 6
|
Test bude proveden na běžícím pásu podle protokolu Bruce.
|
základní stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Agenti GABA
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Agonisté receptoru GABA-A
- Agonisté GABA
- Zolpidem
Další identifikační čísla studie
- 1.986.600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .