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Zolpidem oder Übung für Schlaflosigkeit?

24. Februar 2021 aktualisiert von: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Die Auswirkungen von Zolpidem im Vergleich zu körperlicher Betätigung bei chronischer Schlaflosigkeit

Einleitung: Die Prävalenz chronischer Schlaflosigkeit in der Allgemeinbevölkerung liegt zwischen 10 und 15 %. Die für seine Behandlung üblicherweise verschriebene Therapie ist pharmakologisch, es werden jedoch mehrere nicht-pharmakologische Alternativen untersucht, darunter körperliche Betätigung. Obwohl einige Studien die Wirkung von Bewegung auf den Schlaf bei Schlaflosigkeit beschrieben haben, gibt es keine Studien, die Bewegung und Medikamente bei der Behandlung von chronischer Schlaflosigkeit oder ihre Wirkung als Begleittherapie vergleichen.

Ziel: Vergleich der akuten und chronischen Wirkungen von aeroben Übungen und Zolpidem auf Schlafqualität, Stimmung und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit.

Material und Methoden: 30 Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: ÜBUNG (n=15) oder ZOLPIDEM (n=15). Die Patienten der ÜBUNGS-Gruppe werden während 6 Wochen in ein Aerobic-Übungsprogramm aufgenommen, das bei 50 % der Reserveherzfrequenz auf einem Laufband (50 Minuten, 3 Mal/Woche) durchgeführt wird. Die ZOLPIDEM-Gruppe wird 6 Wochen lang mit Zolpidem (10 mg/Nacht) behandelt. Polysomnographie, Aktigraphie, Schlaftagebuch und Fragebögen werden verwendet, um das Schlafmuster zu bewerten. Stimmung und Lebensqualität werden mit POMS- und SF-36-Fragebögen untersucht.

Hypothese: In Anbetracht früherer Studien, die positive Wirkungen von Aerobic-Übungen bei Schlaflosigkeitssymptomen gezeigt haben, lautet die Hypothese dieser Studie, dass Aerobic-Übungen, die mit mäßiger Intensität durchgeführt werden, die Symptome chronischer Schlaflosigkeit ähnlich wie eine pharmakologische Therapie kontrollieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • GO
      • jATAÍ, GO, Brasilien, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 -60 Jahre;
  • klinische Diagnose einer chronischen Insomnie nach DSM-V;
  • Schlaflosigkeitsbeschwerden mindestens 3 Mal pro Woche für mindestens 3 Monate;
  • körperlich inaktiv sein (weniger als 2 Mal pro Woche trainieren).

Ausschlusskriterien:

  • Beweise dafür, dass Schlaflosigkeit in direktem Zusammenhang mit Erkrankungen oder Nebenwirkungen von Medikamenten steht;
  • obstruktives Schlafapnoe-Syndrom;
  • EKG-Anomalien, die körperliche Betätigung oder die Verwendung von Betablockern verhindern;
  • unkontrollierte klinische Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck, kardiovaskuläre, neurologische oder Nierenerkrankungen);
  • Konsum oder Missbrauch von Alkohol oder psychoaktiven Substanzen in der Vorgeschichte);
  • Verwendung von Schlaftabletten > 2 mal pro Woche;
  • Schichtarbeiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ÜBUNG
Aerobic-Übungen (50 % Reserveherzhass), 50 Minuten, 3 Mal/Woche, während 6 Wochen.
Verhalten: Übung
Die ÜBUNGS-Gruppe nimmt an einem Aerobic-Übungsprogramm teil, das auf einem Laufband mit einer Intensität durchgeführt wird, die 50 % der Reserveherzfrequenz entspricht.
Aktiver Komparator: ZOLPIDEM
10 mg/Nacht über 6 Wochen
Arzneimittel: Zolpidem
Die ZOLPIDEM-Gruppe wird mit Zolpidem 10 mg/Nacht behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der polysomographischen Schlafaufnahme zu Studienbeginn zur ersten Nacht und 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, erste Nacht, Woche 6
Polysomnographische Aufzeichnungen umfassen Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm und Elektrokardiogramm. Messungen des Luftstroms (oral und nasal), der Atemanstrengung (Brust und Bauch), der Körperbewegung und der Sauerstoffsättigung wurden ebenfalls durchgeführt. Die gemessenen Variablen umfassten die Gesamtschlafzeit, die Schlafeffizienz (Verhältnis zwischen der Gesamtschlafzeit und der gesamten aufgezeichneten Zeit multipliziert mit 100), die Einschlaflatenz, das Aufwachen nach Einschlafen, das Erwachen, die Schlafstadien (N1, N2 und N3 nicht schnelle Augenbewegung [ Non-REM]-Schlaf und REM-Schlaf), Latenzen für jede Schlafphase. Zwei Forscher, die für das Studiendesign verblindet waren, führten das Staging durch und analysierten die polysomnographischen Ereignisse anhand internationaler Kriterien
Baseline, erste Nacht, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Grundlinien-Aktivigraphie-Schlafaufzeichnung zur ersten Nacht und 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, erste Nacht, Woche 6
Es ist eine objektive Methode, um den Schlaf durch Bewegungsüberwachung während der Nacht zu bewerten. Eine armbanduhrähnliche Verpackung wird mindestens eine Woche lang verwendet. Zu den Messwerten gehören Latenzzeit beim Einschlafen, Wachzustand nach Einschlafen, Zeit im Bett (TIB), Gesamtschlafzeit (TST), Schlafeffizienz (SE) und Nickerchen am Tag. Das Gerät wird verwendet, um den Schlaf während 10 Tagen kontinuierlich zu beurteilen.
Baseline, erste Nacht, Woche 6
Wechseln Sie von der Aufzeichnung des Schlaftagebuchs zu Beginn zur ersten Nacht und nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, erste Nacht, Woche 6
Das Schlaftagebuch diente der Auswertung des subjektiven Schlafempfindens. Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Tagebuch jeden Morgen nach dem Aufwachen für 10 Tage zu vervollständigen. Die ausgewerteten Parameter waren die Einschlaflatenz, das Aufwachen nach dem Einschlafen, die Gesamtzeit im Bett, die Anzahl der Weckvorgänge, die Schlafqualität, das Gefühl der Ruhe am Morgen und die Schlafeffizienz (von den Forschern rückwirkend als Verhältnis von angegebener Gesamtschlafzeit und angegebener Schlafzeit berechnet). Gesamtzeit im Bett multipliziert mit 100). Diese Daten wurden für jeden Freiwilligen für die Bewertungswochen vor und nach der Behandlung gemittelt.
Baseline, erste Nacht, Woche 6
Änderung von der Grundlinie vor Schlafangst zur ersten Nacht und 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, erste Nacht, Woche 6
Vorherige Schlafzustandsangst wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory-STAI25 bewertet, dessen portugiesische Version von Gorenstein und Andrade validiert wurde26 Diese Skala umfasst 20 Items und liefert eine eindimensionale Messung der Angst. Die Freiwilligen wurden angewiesen, sie 30 Minuten vor dem Schlafengehen zu Beginn und bei der Auswertung nach der Übung zu beantworten.
Baseline, erste Nacht, Woche 6
Änderung vom Schweregrad der Schlaflosigkeit zu Studienbeginn auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Der Insomnia Severity Index (ISI) wurde zu Studienbeginn und nach der Behandlung verabreicht, um Beschwerden im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit zu beurteilen. Es handelt sich um eine kurze und einfache Selbstanwendungsskala mit 7 Punkten, die von 0 bis 4 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 variiert. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0–7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und starke Schlaflosigkeit.
Ausgangslage, Woche 6
Ändern Sie die Ausgangsschlafqualität auf 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Der PSQI bewertet die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat. Der Fragebogen besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen und 5 Fragen, die von Bett- oder Mitbewohnern beantwortet werden sollten. Die letzteren Fragen werden nur für klinische Informationen verwendet. Die 19 Fragen sind in 7 Komponenten kategorisiert, die mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet werden. Die PSQI-Komponenten sind wie folgt: subjektive Schlafqualität (C1), Schlaflatenz (C2), Schlafdauer (C3), gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz ( C4), Schlafstörungen (C5), Einnahme von Schlafmitteln (C6) und Tagesstörungen (C7). Die Summe der Punktzahlen für diese 7 Komponenten ergibt eine Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 21 reicht, wobei die höchste Punktzahl die schlechteste Schlafqualität anzeigt. Ein globaler PSQI-Wert von mehr als 5 zeigt große Schwierigkeiten in mindestens 2 Komponenten oder mäßige Schwierigkeiten in mehr als 3 Komponenten an.
Ausgangslage, Woche 6
Wechsel von der Ausgangsstimmung zu 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Der POMS-Fragebogen ist ein Instrument zur Erfassung des akuten Stimmungsprofils. Es hat 65 Items und 6 Bereiche: Anspannung – Angst, Depression, Wut – Feindseligkeit, Energie – Aktivität, Erschöpfung und Verwirrung – Verwirrung. Der Gesamtwert für Stimmungsstörungen wird durch Subtrahieren des Vitalitätsaktivitätswerts von der Summe der Werte aus den anderen Subskalen abgeleitet.
Ausgangslage, Woche 6
Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn auf 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Der SF-36 ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der acht Komponenten abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheitsprobleme, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Körperschmerzen und psychische Gesundheit. Alle Werte reichten von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigte
Ausgangslage, Woche 6
Wechsel vom Serum-Serotonin-Ausgangswert zur ersten Nacht und 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, erste Nacht, Woche 6
Die Serum-Serotonin-Dosierung wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) durchgeführt. Die Blutprobe wird um 8 Uhr abgenommen.
Baseline, erste Nacht, Woche 6
Wechsel vom Cortisol-Ausgangswert zur ersten Nacht und 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, erste Nacht, Woche 6
Die Cortisol-Dosierung erfolgt durch Chemilumineszenz. Die Blutprobe wird um 8 Uhr abgenommen.
Baseline, erste Nacht, Woche 6
Ändern Sie den Effort-Belastungstest zu Beginn auf 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Der Test wird auf einem Laufband nach dem Protokoll von Bruce durchgeführt.
Ausgangslage, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.986.600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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