Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zolpidem czy ćwiczenia na bezsenność?

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Wpływ zolpidemu w porównaniu z ćwiczeniami na przewlekłą bezsenność

Wstęp: Częstość występowania przewlekłej bezsenności w populacji ogólnej wynosi od 10 do 15%. Terapia powszechnie zalecana w celu jej leczenia jest farmakologiczna, jednak bada się kilka niefarmakologicznych alternatyw, w tym ćwiczenia fizyczne. Chociaż niektóre badania opisywały wpływ ćwiczeń na sen w bezsenności, nie ma badań porównujących ćwiczenia i leki w leczeniu przewlekłej bezsenności ani ich wpływu jako terapii uzupełniającej.

Cel: Porównanie ostrego i przewlekłego wpływu ćwiczeń aerobowych i zolpidemu na jakość snu, nastrój i jakość życia pacjentów z przewlekłą bezsennością.

Materiał i metody: 30 pacjentów z przewlekłą bezsennością zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: ĆWICZENIA (n=15) lub ZOLPIDEM (n=15). Pacjenci z grupy ĆWICZEŃ zostaną objęci programem ćwiczeń aerobowych, wykonywanych w 50% rezerwowej częstotliwości rytmu serca na bieżni (50 minut, 3 razy w tygodniu), przez 6 tygodni. Grupa ZOLPIDEM będzie leczona zolpidemem (10 mg/noc) przez 6 tygodni. Polisomnografia, aktygrafia, dzienniczek snu i kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny wzorca snu. Nastrój i jakość życia będą badane za pomocą kwestionariuszy POMS i SF-36.

Hipoteza: Biorąc pod uwagę, że wcześniejsze badania wykazały pozytywny wpływ ćwiczeń aerobowych na objawy bezsenności, hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​ćwiczenia aerobowe, wykonywane z umiarkowaną intensywnością, mogą kontrolować objawy przewlekłej bezsenności, podobnie jak terapia farmakologiczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • GO
      • jATAÍ, GO, Brazylia, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 30 -60 lat;
  • diagnostyka kliniczna bezsenności przewlekłej wg DSM-V;
  • skarży się na bezsenność co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące;
  • być nieaktywnym fizycznie (ćwiczyć mniej niż 2 razy w tygodniu).

Kryteria wyłączenia:

  • dowody na to, że bezsenność jest bezpośrednio związana ze schorzeniami lub skutkami ubocznymi leków;
  • zespół obturacyjnego bezdechu sennego;
  • nieprawidłowości w EKG, które uniemożliwiają wysiłek fizyczny lub stosowanie beta-blokerów;
  • niekontrolowane choroby kliniczne (cukrzyca, nadciśnienie, choroby układu krążenia, neurologiczne lub nerek);
  • używanie lub historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych);
  • stosowanie środków nasennych > 2 razy w tygodniu;
  • pracownicy zmianowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ĆWICZENIA
Ćwiczenia aerobowe (50% rezerwy na nienawiść do serca), 50 minut, 3 razy w tygodniu, przez 6 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenia
Grupa ĆWICZENIA weźmie udział w programie ćwiczeń aerobowych, wykonywanych z intensywnością w stosunku do 50% tętna rezerwowego na bieżni.
Aktywny komparator: ZOLPIDEM
10 mg/noc przez 6 tygodni
Lek: Zolpidem
Grupa ZOLPIDEM będzie leczona zolpidemem w dawce 10 mg/noc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z podstawowego polisomograficznego zapisu snu na pierwszą noc i 6 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, pierwsza noc, tydzień 6
Zapis polisomnograficzny obejmuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram i elektrokardiogram. Wykonano również pomiary przepływu powietrza (ustnego i nosowego), wysiłku oddechowego (klatki piersiowej i brzucha), ruchu ciała i nasycenia tlenem. Mierzone zmienne obejmowały całkowity czas snu, efektywność snu (stosunek między całkowitym czasem snu a całkowitym zarejestrowanym czasem pomnożonym przez 100), opóźnienie zasypiania, przebudzenie po rozpoczęciu snu, wybudzenia, fazy snu (N1, N2 i N3 bez szybkich ruchów gałek ocznych [ non-REM] i sen REM), opóźnienia dla każdej fazy snu. Dwóch badaczy, którzy nie znali projektu badania, przeprowadziło inscenizację i przeanalizowało zdarzenia polisomnograficzne przy użyciu międzynarodowych kryteriów
linia bazowa, pierwsza noc, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z podstawowego zapisu aktygrafii snu na pierwszą noc i 6 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, pierwsza noc, tydzień 6
Jest to obiektywna metoda oceny snu poprzez monitorowanie ruchu w nocy. Opakowanie przypominające zegarek na rękę zużywa się przez co najmniej tydzień. Miary obejmują opóźnienie zasypiania, czuwanie po zaśnięciu, czas spędzony w łóżku (TIB), całkowity czas snu (TST), wydajność snu (SE) i drzemki w ciągu dnia. Urządzenie służy do ciągłej oceny snu przez 10 dni.
linia bazowa, pierwsza noc, tydzień 6
Zmiana z podstawowego zapisu dziennika snu na pierwszą noc i 6 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, pierwsza noc, tydzień 6
Dziennik snu został wykorzystany do oceny subiektywnego postrzegania snu. Uczestników poinstruowano, aby wypełniali dziennik każdego ranka po przebudzeniu przez 10 dni. Ocenianymi parametrami były opóźnienie zasypiania, budzenie się po zaśnięciu, całkowity czas spędzony w łóżku, liczba wybudzeń, jakość snu, uczucie wypoczęcia rano oraz efektywność snu (obliczona retrospektywnie przez badaczy jako stosunek zgłoszonego całkowitego czasu snu i zgłoszonego całkowity czas spędzony w łóżku pomnożony przez 100). Dane te uśredniono dla każdego ochotnika z tygodni oceny przed i po leczeniu.
linia bazowa, pierwsza noc, tydzień 6
Zmiana od początkowego lęku przed snem do pierwszej nocy i 6 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, pierwsza noc, tydzień 6
Stan lęku przed snem zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25 którego portugalska wersja została zatwierdzona przez Gorensteina i Andrade.26 Skala ta obejmuje 20 pozycji i zapewnia jednowymiarowy pomiar lęku. Ochotnicy zostali poinstruowani, aby odpowiedzieć na nie 30 minut przed pójściem spać na początku i podczas oceny powysiłkowej.
linia bazowa, pierwsza noc, tydzień 6
Zmiana od początkowego nasilenia bezsenności do 12 tygodni
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
Insomnia Severity Index (ISI) podawano na początku leczenia i po leczeniu w celu oceny dolegliwości związanych z bezsennością. Jest to krótka i łatwa do samodzielnego zastosowania skala z 7 pozycjami ocenianymi od 0 do 4, z łączną punktacją wahającą się od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność.
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana z wyjściowej jakości snu na 6 tygodni
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
PSQI ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca. Kwestionariusz składa się z 19 pytań samooceny i 5 pytań, na które powinni odpowiedzieć współlokatorzy lub współlokatorzy. Te ostatnie pytania służą wyłącznie jako informacja kliniczna. 19 pytań podzielono na 7 elementów, ocenianych na podstawie punktacji od 0 do 3. Składowe PSQI to: subiektywna jakość snu (C1), latencja snu (C2), czas trwania snu (C3), nawykowa efektywność snu ( C4), zaburzenia snu (C5), stosowanie leków nasennych (C6) i dysfunkcje w ciągu dnia (C7). Suma wyników dla tych 7 komponentów daje jeden ogólny wynik, który waha się od 0 do 21, gdzie najwyższy wynik wskazuje na najgorszą jakość snu. Ogólny wynik PSQI większy niż 5 wskazuje na poważne trudności w co najmniej 2 komponentach lub umiarkowane trudności w więcej niż 3 komponentach.
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana od nastroju wyjściowego do 6 tygodni
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
Kwestionariusz POMS jest narzędziem do oceny ostrego profilu nastroju. Składa się z 65 pozycji i 6 domen: napięcie-lęk, depresja, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie i dezorientacja-oszołomienie. Całkowity wynik zaburzeń nastroju uzyskuje się przez odjęcie wyniku wigoru-aktywności od sumy wyników z innych podskal.
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana od wyjściowej jakości życia do 6 tygodni
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
Kwestionariusz SF-36 to wielowymiarowy kwestionariusz, który obejmuje osiem elementów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem emocjonalnym, funkcjonowanie społeczne, witalność, ogólne postrzeganie zdrowia, ból ciała i zdrowie psychiczne. Wszystkie wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia
linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana z wyjściowej serotoniny w surowicy na pierwszą noc i 6 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, pierwsza noc, tydzień 6
Dawkowanie serotoniny w surowicy będzie ustalane metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Próbka krwi zostanie pobrana o godzinie 8 rano.
linia bazowa, pierwsza noc, tydzień 6
Zmiana z wyjściowego poziomu kortyzolu na pierwszą noc i 6 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, pierwsza noc, tydzień 6
Dawka kortyzolu zostanie ustalona metodą chemiluminescencji. Krew zostanie pobrana o godzinie 8 rano.
linia bazowa, pierwsza noc, tydzień 6
Zmiana z początkowego testu wysiłkowego na 6 tygodni
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6
Badanie zostanie wykonane na bieżni ruchomej zgodnie z protokołem Bruce'a.
linia podstawowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.986.600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj