Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zolpidem of lichaamsbeweging voor slapeloosheid?

24 februari 2021 bijgewerkt door: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

De effecten van Zolpidem vergeleken met lichaamsbeweging op chronische slapeloosheid

Inleiding: De prevalentie van chronische slapeloosheid in de algemene bevolking ligt tussen de 10 en 15%. De therapie die gewoonlijk wordt voorgeschreven voor de behandeling ervan is farmacologisch, maar er worden verschillende niet-farmacologische alternatieven bestudeerd, waaronder lichaamsbeweging. Hoewel sommige studies het effect van lichaamsbeweging op slaap bij slapeloosheid hebben beschreven, zijn er geen studies die lichaamsbeweging en medicijnen vergelijken bij de behandeling van chronische slapeloosheid, of het effect ervan als aanvullende therapie.

Doel: de acute en chronische effecten van aërobe oefening en zolpidem op slaapkwaliteit, stemming en kwaliteit van leven vergelijken bij patiënten met chronische slapeloosheid.

Materiaal en methoden: 30 patiënten met chronische slapeloosheid zullen willekeurig worden ingedeeld in twee groepen: OEFENING (n=15) of ZOLPIDEM (n=15). De patiënten van de EXERCISE-groep zullen worden opgenomen in een aëroob oefenprogramma, uitgevoerd in 50% van de reservehartslag, op een loopband (50 minuten, 3 keer per week), gedurende 6 weken. De ZOLPIDEM-groep wordt gedurende 6 weken behandeld met zolpidem (10 mg/nacht). Polysomnografie, actigrafie, slaapdagboek en vragenlijsten worden gebruikt om het slaappatroon te evalueren. Stemming en kwaliteit van leven zullen worden onderzocht door middel van POMS en SF-36 vragenlijsten.

Hypothese: Aangezien eerdere studies positieve effecten van aërobe oefening op de slapeloosheidssymptomen hebben aangetoond, is de hypothese van deze studie dat aërobe oefening, uitgevoerd met matige intensiteit, de symptomen van chronische slapeloosheid kan beheersen, vergelijkbaar met farmacologische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • GO
      • jATAÍ, GO, Brazilië, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 30 -60 jaar;
  • klinische diagnose van chronische slapeloosheid volgens de DSM-V;
  • slapeloosheid minimaal 3 keer per week gedurende minimaal 3 maanden;
  • fysiek inactief zijn (minder dan 2 keer per week trainen).

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs dat slapeloosheid rechtstreeks verband houdt met medische aandoeningen of bijwerkingen van medicijnen;
  • obstructief slaapapneusyndroom;
  • ECG-afwijkingen die lichaamsbeweging of het gebruik van bètablokkers verhinderen;
  • ongecontroleerde klinische ziekten (diabetes, hypertensie, cardiovasculaire, neurologische of nierziekten);
  • gebruik of geschiedenis van misbruik van alcohol of psychoactieve stoffen);
  • gebruik van slaappillen > 2 keer per week;
  • ploegenarbeiders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OEFENING
Aërobe oefening (50% reserve harthaat), 50 minuten, 3 keer/week, gedurende 6 weken.
Gedragsmatig: Oefening
De EXERCISE-groep zal deelnemen aan een aerobic oefenprogramma, uitgevoerd in intensiteit ten opzichte van 50% van de reservehartslag, op een loopband.
Actieve vergelijker: ZOLPIDEM
10 mg/nacht gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Zolpidem
De ZOLPIDEM-groep wordt behandeld met zolpidem 10 mg/nacht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline polysomografische slaapregistratie naar eerste nacht en 6 weken
Tijdsspanne: basislijn, eerste nacht, week 6
Polysomnografische opname omvat elektro-encefalogram, elektro-oculogram, elektromyogram en elektrocardiogram. Er werden ook metingen gedaan van de luchtstroom (oraal en nasaal), ademhalingsinspanning (thoracaal en abdominaal), lichaamsbeweging en zuurstofverzadiging. De gemeten variabelen omvatten totale slaaptijd, slaapefficiëntie (verhouding tussen totale slaaptijd en totale geregistreerde tijd vermenigvuldigd met 100), latentie bij het inslapen, ontwaken na het inslapen, opwinding, slaapstadia (N1, N2 en N3 non-rapid eye movement [ non-REM]-slaap en REM-slaap), latenties voor elke slaapfase. Twee onderzoekers die blind waren voor het onderzoeksontwerp voerden de enscenering uit en analyseerden de polysomnografische gebeurtenissen met behulp van internationale criteria
basislijn, eerste nacht, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline actigrafie slaapregistratie naar eerste nacht en 6 weken
Tijdsspanne: basislijn, eerste nacht, week 6
Het is een objectieve methode om slaap te evalueren door middel van bewegingsmonitoring gedurende de nacht. Gedurende minimaal een week wordt er gebruik gemaakt van een polshorloge-achtige verpakking. Maatregelen zijn onder meer latentie bij het inslapen, waken na het inslapen, tijd in bed (TIB), totale slaaptijd (TST), slaapefficiëntie (SE) en dutjes overdag. Het apparaat wordt gebruikt om de slaap gedurende 10 dagen continu te beoordelen.
basislijn, eerste nacht, week 6
Verandering van basisregistratie slaapdagboek naar eerste nacht en 6 weken
Tijdsspanne: basislijn, eerste nacht, week 6
Het slaapdagboek werd gebruikt om de subjectieve waarnemingen van slaap te evalueren. Deelnemers kregen de opdracht om het dagboek elke ochtend na 10 dagen wakker te maken in te vullen. De geëvalueerde parameters waren latentie bij het inslapen, wakker worden na het inslapen, totale tijd in bed, aantal keren wakker worden, slaapkwaliteit, uitgerust gevoel in de ochtend en slaapefficiëntie (achteraf berekend door de onderzoekers als de verhouding tussen de gerapporteerde totale slaaptijd en gerapporteerde slaaptijd). totale tijd in bed vermenigvuldigd met 100). Deze gegevens werden gemiddeld voor elke vrijwilliger gedurende beoordelingsweken voor en na de behandeling.
basislijn, eerste nacht, week 6
Verandering van de uitgangssituatie voor slaapangst naar de eerste nacht en 6 weken
Tijdsspanne: basislijn, eerste nacht, week 6
Eerdere slaapangst zal worden beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25 waarvan de Portugese versie is gevalideerd door Gorenstein en Andrade.26 Deze schaal omvat 20 items en biedt een eendimensionale meting van angst. De vrijwilligers kregen de instructie om het 30 minuten voor het slapengaan te beantwoorden bij aanvang en bij de evaluatie na de training.
basislijn, eerste nacht, week 6
Verandering van de ernst van slapeloosheid bij baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 6
Insomnia Severity Index (ISI) werd bij baseline en na de behandeling afgenomen om aan slapeloosheid gerelateerde klachten te beoordelen. Het is een korte en makkelijk zelf toe te passen schaal met 7 items gescoord van 0 tot 4, met een totaalscore variërend van 0 tot 28. De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid.
basislijn, week 6
Verandering van basislijn slaapkwaliteit naar 6 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 6
De PSQI beoordeelt de slaapkwaliteit over een periode van 1 maand. De vragenlijst bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen en 5 vragen die moeten worden beantwoord door bedgenoten of kamergenoten. Deze laatste vragen worden alleen gebruikt voor klinische informatie. De 19 vragen zijn onderverdeeld in 7 componenten, beoordeeld op een score die varieert van 0 tot 3. De PSQI-componenten zijn als volgt: subjectieve slaapkwaliteit (C1), slaaplatentie (C2), slaapduur (C3), gebruikelijke slaapefficiëntie ( C4), slaapstoornissen (C5), gebruik van slaapmedicatie (C6) en disfunctie overdag (C7). De som van de scores voor deze 7 componenten levert één globale score op, die varieert van 0 tot 21, waarbij de hoogste score de slechtste slaapkwaliteit aangeeft. Een globale PSQI-score van meer dan 5 duidt op grote problemen bij ten minste 2 onderdelen of matige problemen bij meer dan 3 onderdelen.
basislijn, week 6
Verandering van basisstemming naar 6 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 6
De POMS-vragenlijst is een instrument om het acute profiel van de stemming te evalueren. Het heeft 65 items en 6 domeinen: spanning-angst, depressie, woede-vijandigheid, vitaliteit-activiteit, vermoeidheid en verwarring-verbijstering. De totale score voor stemmingsstoornis wordt verkregen door de vitaliteit-activiteitsscore af te trekken van de som van de scores van de andere subschalen.
basislijn, week 6
Verandering van baseline kwaliteit van leven naar 6 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 6
De SF-36 is een multidimensionale vragenlijst die acht componenten omvat: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheidsproblemen, sociaal functioneren, vitaliteit, algemene gezondheidsperceptie, lichaamspijn en geestelijke gezondheid. Alle scores varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft
basislijn, week 6
Verandering van baseline serum serotonine naar eerste nacht en 6 weken
Tijdsspanne: basislijn, eerste nacht, week 6
De dosering van serumserotonine wordt bepaald door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC). Het bloedmonster wordt om 8.00 uur verzameld.
basislijn, eerste nacht, week 6
Verandering van baseline cortisol naar eerste nacht en 6 weken
Tijdsspanne: basislijn, eerste nacht, week 6
De cortisoldosering wordt gemaakt door middel van chemiluminescentie. Het bloedmonster wordt om 8.00 uur verzameld.
basislijn, eerste nacht, week 6
Verandering van basisinspanning inspanningstest naar 6 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 6
De test wordt uitgevoerd op een loopband volgens het protocol van Bruce.
basislijn, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.986.600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische slapeloosheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren