Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zolpidem eller trening mot søvnløshet?

24. februar 2021 oppdatert av: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Effektene av Zolpidem sammenlignet med trening på kronisk søvnløshet

Introduksjon: Forekomsten av kronisk søvnløshet i den generelle befolkningen er mellom 10 og 15 %. Terapien som vanligvis foreskrives for behandlingen er farmakologisk, men det er flere ikke-farmakologiske alternativer som studeres, blant dem fysisk trening. Selv om noen studier har beskrevet effekten av trening på søvn ved søvnløshet, er det ingen studier som sammenligner trening og legemidler ved behandling av kronisk søvnløshet, eller dens effekt som koadjuvant terapi.

Mål: Å sammenligne de akutte og kroniske effektene av aerob trening og zolpidem på søvnkvalitet, humør og livskvalitet hos pasienter med kronisk søvnløshet.

Materiale og metoder: 30 pasienter med kronisk insomni vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: TRENING (n=15) eller ZOLPIDEM (n=15). Pasientene i TRENING-gruppen vil bli inkludert i et aerobt treningsprogram, utført i 50 % av reservepulsen, på en tredemølle (50 minutter, 3 ganger/uke), i løpet av 6 uker. ZOLPIDEM-gruppen vil bli behandlet med zolpidem (10 mg/natt) i 6 uker. Polysomnografi, aktigrafi, søvndagbok og spørreskjemaer vil bli brukt for å evaluere søvnmønsteret. Stemning og livskvalitet vil bli undersøkt av POMS og SF-36 spørreskjemaer.

Hypotese: Tatt i betraktning tidligere studier har vist positive effekter av aerob trening i søvnløshetssymptomer, er hypotesen for denne studien at aerob trening, utført med moderat intensitet, kan kontrollere symptomene på kronisk søvnløshet på samme måte som farmakologisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • GO
      • jATAÍ, GO, Brasil, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 30 -60 år;
  • klinisk diagnose av kronisk søvnløshet i henhold til DSM-V;
  • søvnløshet klage minst 3 ganger i uken i minst 3 måneder;
  • være fysisk inaktiv (trene mindre enn 2 ganger i uken).

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på at søvnløshet er direkte relatert til medisinske tilstander eller bivirkninger av medisiner;
  • obstruktivt søvnapnésyndrom;
  • EKG-avvik som forhindrer fysisk trening eller bruk av betablokkere;
  • ukontrollerte kliniske sykdommer (diabetes, hypertensjon, kardiovaskulære, nevrologiske eller nyresykdommer);
  • bruk eller historie med misbruk av alkohol eller psykoaktive stoffer);
  • bruk av sovemedisin > 2 ganger i uken;
  • skiftarbeidere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRENING
Aerobic trening (50 % Reserve hjertehat), 50 minutter, 3 ganger/uke, i løpet av 6 uker.
Atferdsmessig: Trening
TRENING-gruppen vil delta i et aerobt treningsprogram, utført i intensitet i forhold til 50 % av reservepuls, på en tredemølle.
Aktiv komparator: ZOLPIDEM
10 mg/natt i 6 uker
Legemiddel: Zolpidem
ZOLPIDEM-gruppen vil bli behandlet med zolpidem 10 mg/natt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline polysomografisk søvnregistrering til første natt og 6 uker
Tidsramme: baseline, første natt, uke 6
Polysomnografisk registrering inkluderer elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram og elektrokardiogram. Målinger av luftstrøm (oral og nasal), respirasjonsanstrengelse (thorax og abdominal), kroppsbevegelser og oksygenmetning ble også tatt. De målte variablene inkluderte total søvntid, søvneffektivitet (forholdet mellom total søvntid og total registrert tid multiplisert med 100), innsettende søvnforsinkelse, oppvåkning etter innsett søvn, opphisselse, søvnstadier (N1, N2 og N3 ikke-raske øyebevegelser [ ikke-REM]-søvn og REM-søvn), latenser for hvert søvntrinn. To forskere som ble blindet for studiedesignet utførte iscenesettelsen og analyserte de polysomnografiske hendelsene ved å bruke internasjonale kriterier
baseline, første natt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline aktigrafi søvnregistrering til første natt og 6 uker
Tidsramme: baseline, første natt, uke 6
Det er en objektiv metode for å evaluere søvn ved bevegelsesovervåking om natten. En armbåndsurlignende pakke brukes i minst en uke. Målinger inkluderer latens ved innsettende søvn, våkenhet etter innsettende søvn, tid i sengen (TIB), total søvntid (TST), søvneffektivitet (SE) og lur på dagtid. Enheten brukes til å vurdere søvn kontinuerlig i løpet av 10 dager.
baseline, første natt, uke 6
Endre fra baseline søvndagbokregistrering til første natt og 6 uker
Tidsramme: baseline, første natt, uke 6
Søvndagboken ble brukt til å evaluere den subjektive oppfatningen av søvn. Deltakerne ble bedt om å fullføre dagboken hver morgen etter å ha våknet i 10 dager. Parametrene som ble evaluert var ventetid for innsettende søvn, våkne etter innsett søvn, total tid i sengen, antall opphisselser, søvnkvalitet, følelse av uthvilt om morgenen og søvneffektivitet (beregnet retrospektivt av forskerne som forholdet mellom rapportert total søvntid og rapportert total tid i sengen multiplisert med 100). Disse dataene ble beregnet som gjennomsnitt for hver frivillig for vurderingsuker før og etter behandling.
baseline, første natt, uke 6
Bytt fra baseline før søvnangst til første natt og 6 uker
Tidsramme: baseline, første natt, uke 6
Tidligere søvntilstandsangst vil bli vurdert med State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25, hvis portugisiske versjon ble validert av Gorenstein og Andrade.26 Denne skalaen omfatter 20 elementer og gir en endimensjonal måling av angst. De frivillige ble bedt om å svare 30 minutter før de skulle sove ved baseline og ved evalueringen etter trening.
baseline, første natt, uke 6
Endring fra alvorlighetsgrad av søvnløshet ved baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, uke 6
Insomnia Severity Index (ISI) ble administrert ved baseline og etter behandling for å vurdere søvnløshetsrelaterte plager. Det er en kort og enkel selvpåført skala med 7 elementer scoret fra 0 til 4, med en total poengsum som varierer fra 0 til 28. Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet.
baseline, uke 6
Endre fra baseline søvnkvalitet til 6 uker
Tidsramme: baseline, uke 6
PSQI vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode. Spørreskjemaet består av 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål som bør besvares av sengekamerater eller romkamerater. Sistnevnte spørsmål brukes kun til klinisk informasjon. De 19 spørsmålene er kategorisert i 7 komponenter, gradert på en poengsum som varierer fra 0 til 3. PSQI-komponentene er som følger: subjektiv søvnkvalitet (C1), søvnlatens (C2), søvnvarighet (C3), vanlig søvneffektivitet ( C4), søvnforstyrrelser (C5), bruk av sovemedisin (C6) og dysfunksjon på dagtid (C7). Summen av poeng for disse 7 komponentene gir én global poengsum, som varierer fra 0 til 21, der høyeste poengsum indikerer dårligst søvnkvalitet. En global PSQI-score høyere enn 5 indikerer store vanskeligheter i minst 2 komponenter eller moderate vanskeligheter i mer enn 3 komponenter.
baseline, uke 6
Endring fra baseline humør til 6 uker
Tidsramme: baseline, uke 6
POMS-spørreskjemaet er et instrument for å evaluere den akutte profilen til humør. Den har 65 elementer og 6 domener: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft-aktivitet, tretthet og forvirring-forvirring. Den totale poengsummen for humørforstyrrelser utledes ved å subtrahere poengsummen for styrkeaktivitet fra summen av poengsummene fra de andre underskalaene.
baseline, uke 6
Endring fra baseline livskvalitet til 6 uker
Tidsramme: baseline, uke 6
SF-36 er et flerdimensjonalt spørreskjema som dekker åtte komponenter: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle helseproblemer, sosial funksjon, vitalitet, generell helseoppfatning, kroppssmerter og mental helse. Alle skårene varierte fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet
baseline, uke 6
Bytt fra baseline serumserotonin til første natt og 6 uker
Tidsramme: baseline, første natt, uke 6
Serumserotonindosen vil bli laget ved høyytelses væskekromatografi (HPLC). Blodprøven vil bli tatt kl. 08.00.
baseline, første natt, uke 6
Bytt fra baseline kortisol til første natt og 6 uker
Tidsramme: baseline, første natt, uke 6
Kortisoldoseringen vil bli laget ved kjemiluminescens. Blodprøven vil bli tatt klokken 08.00.
baseline, første natt, uke 6
Endring fra baseline innsats treningstest til 6 uker
Tidsramme: baseline, uke 6
Testen vil bli utført på en tredemølle i henhold til protokollen til Bruce.
baseline, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.986.600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere