Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zolpidem eller träning mot sömnlöshet?

24 februari 2021 uppdaterad av: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Effekterna av Zolpidem jämfört med träning på kronisk sömnlöshet

Inledning: Prevalensen av kronisk sömnlöshet i den allmänna befolkningen är mellan 10 och 15 %. Den terapi som vanligtvis ordineras för dess behandling är farmakologisk, men det finns flera icke-farmakologiska alternativ som studeras, bland dem fysisk träning. Även om vissa studier har beskrivit effekten av träning på sömn vid sömnlöshet, finns det inga studier som jämför träning och läkemedel vid behandling av kronisk sömnlöshet, eller dess effekt som koadjuvant terapi.

Mål: Att jämföra de akuta och kroniska effekterna av aerob träning och zolpidem på sömnkvalitet, humör och livskvalitet hos patienter med kronisk sömnlöshet.

Material och metoder: 30 patienter med kronisk sömnlöshet kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: TRÄNING (n=15) eller ZOLPIDEM (n=15). Patienterna i EXERCISE-gruppen kommer att inkluderas i ett aerobt träningsprogram, utfört med 50 % av reservpulsen, på ett löpband (50 minuter, 3 gånger/vecka), under 6 veckor. ZOLPIDEM-gruppen kommer att behandlas med zolpidem (10 mg/natt) under 6 veckor. Polysomnografi, aktigrafi, sömndagbok och frågeformulär kommer att användas för att utvärdera sömnmönster. Humör och livskvalitet kommer att undersökas av POMS och SF-36 frågeformulär.

Hypotes: Med tanke på att tidigare studier har visat positiva effekter av aerob träning på sömnlöshetssymtom, är hypotesen för denna studie att aerob träning, utförd med måttlig intensitet, kan kontrollera symptomen på kronisk sömnlöshet på samma sätt som farmakologisk terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • GO
      • jATAÍ, GO, Brasilien, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 30 -60 år;
  • klinisk diagnos av kronisk sömnlöshet enligt DSM-V;
  • klagomål av sömnlöshet minst 3 gånger i veckan i minst 3 månader;
  • vara fysiskt inaktiv (träna mindre än 2 gånger i veckan).

Exklusions kriterier:

  • bevis för att sömnlöshet är direkt relaterad till medicinska tillstånd eller biverkningar av mediciner;
  • obstruktivt sömnapnésyndrom;
  • EKG-avvikelser som förhindrar fysisk träning eller användning av betablockerare;
  • okontrollerade kliniska sjukdomar (diabetes, högt blodtryck, kardiovaskulära, neurologiska eller njursjukdomar);
  • användning eller historia av missbruk av alkohol eller psykoaktiva substanser);
  • användning av sömntabletter > 2 gånger i veckan;
  • skiftarbetare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRÄNING
Aerob träning (50 % Reserve heart hate), 50 minuter, 3 gånger/vecka, under 6 veckor.
Beteende: Träning
TRÄNINGSgruppen kommer att delta i ett aerobt träningsprogram, utfört i intensitet i förhållande till 50 % av reservpulsen, på ett löpband.
Aktiv komparator: ZOLPIDEM
10 mg/natt under 6 veckor
Läkemedel: Zolpidem
ZOLPIDEM-gruppen kommer att behandlas med zolpidem 10 mg/natt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje polysomografisk sömnregistrering till första natten och 6 veckor
Tidsram: baslinje, första natten, vecka 6
Polysomnografisk inspelning inkluderar elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram och elektrokardiogram. Mätningar av luftflöde (oralt och nasalt), andningsansträngning (thorax och buk), kroppsrörelser och syremättnad gjordes också. De uppmätta variablerna inkluderade total sömntid, sömneffektivitet (förhållandet mellan total sömntid och total registrerad tid multiplicerat med 100), sömnstartslatens, vakna efter sömnstart, upphetsningar, sömnstadier (N1, N2 och N3 icke-snabba ögonrörelser [ icke-REM]-sömn och REM-sömn), latenser för varje sömnstadium. Två forskare som var blinda för studiens design utförde iscensättningen och analyserade de polysomnografiska händelserna med hjälp av internationella kriterier
baslinje, första natten, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjeregistrering av aktigrafi till första natten och 6 veckor
Tidsram: baslinje, första natten, vecka 6
Det är en objektiv metod för att utvärdera sömn genom rörelseövervakning under natten. Ett armbandsurliknande paket används under minst en vecka. Åtgärder inkluderar latens vid sömnstart, vakenhet efter sömnstart, tid i sängen (TIB), total sömntid (TST), sömneffektivitet (SE) och tupplur på dagarna. Enheten används för att utvärdera sömn kontinuerligt under 10 dagar.
baslinje, första natten, vecka 6
Ändra från baslinjeregistrering av sömndagbok till första natten och 6 veckor
Tidsram: baslinje, första natten, vecka 6
Sömndagboken användes för att utvärdera de subjektiva uppfattningarna om sömn. Deltagarna instruerades att fylla i dagboken varje morgon efter att ha vaknat i 10 dagar. Parametrarna som utvärderades var sömnstartslatens, vaken efter sömnstart, total tid i sängen, antal upphetsningar, sömnkvalitet, känsla utvilad på morgonen och sömneffektivitet (beräknat i efterhand av forskarna som förhållandet mellan rapporterad total sömntid och rapporterad sömntid total tid i sängen multiplicerat med 100). Dessa data beräknades i medeltal för varje frivillig under bedömningsveckor före och efter behandling.
baslinje, första natten, vecka 6
Ändra från baslinjen före sömnångest till första natten och 6 veckor
Tidsram: baslinje, första natten, vecka 6
Tidigare sömntillståndsångest kommer att bedömas med State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25, vars portugisiska version validerades av Gorenstein och Andrade.26 Denna skala omfattar 20 objekt och ger ett endimensionellt mått på ångest. Volontärerna instruerades att svara 30 minuter innan de skulle sova vid baslinjen och vid utvärderingen efter träningen.
baslinje, första natten, vecka 6
Ändra från utgångsnivå för sömnlöshet till 12 veckor
Tidsram: baslinje, vecka 6
Insomnia Severity Index (ISI) administrerades vid baslinjen och efter behandlingen för att bedöma sömnlöshetsrelaterade besvär. Det är en kort och enkel skala med 7 poäng från 0 till 4, med en totalpoäng som varierar från 0 till 28. Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet.
baslinje, vecka 6
Ändra från baslinjesömnkvalitet till 6 veckor
Tidsram: baslinje, vecka 6
PSQI bedömer sömnkvaliteten under en period på 1 månad. Enkäten består av 19 självskattade frågor och 5 frågor som ska besvaras av sängkamrater eller rumskamrater. De senare frågorna används endast för klinisk information. De 19 frågorna är kategoriserade i 7 komponenter, graderade på en poäng som sträcker sig från 0 till 3. PSQI-komponenterna är som följer: subjektiv sömnkvalitet (C1), sömnlatens (C2), sömnvaraktighet (C3), vanemässig sömneffektivitet ( C4), sömnstörningar (C5), användning av sömnmedicin (C6) och dysfunktion under dagtid (C7). Summan av poängen för dessa 7 komponenter ger en global poäng, som sträcker sig från 0 till 21, där den högsta poängen indikerar sämst sömnkvalitet. En global PSQI-poäng högre än 5 indikerar stora svårigheter i minst 2 komponenter eller måttliga svårigheter i mer än 3 komponenter.
baslinje, vecka 6
Ändra från baslinjehumör till 6 veckor
Tidsram: baslinje, vecka 6
POMS-enkäten är ett instrument för att utvärdera den akuta profilen av humör. Den har 65 föremål och 6 domäner: spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, kraft-aktivitet, trötthet och förvirring-förvirring. Den totala stämningsstörningspoängen härleds genom att subtrahera styrka-aktivitetspoängen från summan av poängen från de andra underskalorna.
baslinje, vecka 6
Ändra från baslinjens livskvalitet till 6 veckor
Tidsram: baslinje, vecka 6
SF-36 är ett flerdimensionellt frågeformulär som täcker åtta komponenter: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av emotionella hälsoproblem, social funktion, vitalitet, allmän hälsouppfattning, kroppssmärta och mental hälsa. Alla poäng varierade från 0 till 100, med en högre poäng tyder på bättre livskvalitet
baslinje, vecka 6
Byt från baseline serumserotonin till första natten och 6 veckor
Tidsram: baslinje, första natten, vecka 6
Serumserotonindosen kommer att göras med högpresterande vätskekromatografi (HPLC). Blodprovet kommer att tas kl. 08.00.
baslinje, första natten, vecka 6
Byt från baslinjekortisol till första natten och 6 veckor
Tidsram: baslinje, första natten, vecka 6
Kortisoldosen kommer att göras genom kemiluminescens. Blodprovet kommer att tas kl 8.00.
baslinje, första natten, vecka 6
Ändra från baslinjeansträngningsträningstest till 6 veckor
Tidsram: baslinje, vecka 6
Testet kommer att utföras på ett löpband enligt Bruces protokoll.
baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.986.600

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sömnlöshet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera