唑吡坦或运动治疗失眠？
2021年2月24日 更新者：Giselle Soares Passos、Universidade Federal de Goias
唑吡坦与运动相比对慢性失眠的影响
简介：慢性失眠在普通人群中的患病率在 10% 到 15% 之间。 通常用于治疗的疗法是药理学的，但是，有几种非药理学的替代方法正在研究中，其中包括体育锻炼。 尽管一些研究描述了运动对失眠患者睡眠的影响，但尚无研究比较运动和药物治疗慢性失眠，或作为辅助治疗的效果。
目的：比较有氧运动与唑吡坦对慢性失眠患者睡眠质量、情绪和生活质量的急性和慢性影响。
材料和方法：30 名慢性失眠患者将被随机分配到两组：EXERCISE (n=15) 或 ZOLPIDEM (n=15)。 EXERCISE 组的患者将参加有氧运动计划，在跑步机上以 50% 的储备心率进行（50 分钟，每周 3 次），为期 6 周。 ZOLPIDEM 组将在 6 周内接受唑吡坦（10 毫克/晚）治疗。 多导睡眠图、活动记录仪、睡眠日记和问卷将用于评估睡眠模式。 情绪和生活质量将通过 POMS 和 SF-36 问卷进行调查。
假设：考虑到之前的研究已经证明有氧运动对失眠症状有积极作用，本研究的假设是中等强度的有氧运动可以像药物治疗一样控制慢性失眠的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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GO
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jATAÍ、GO、巴西、75803495
- Hospital Padre Thiago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 30 -60 岁；
- 根据 DSM-V 进行慢性失眠的临床诊断；
- 失眠投诉每周至少3次，持续至少3个月；
- 身体不活动（每周锻炼少于 2 次）。
排除标准：
- 失眠与医疗条件或药物副作用直接相关的证据；
- 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- 阻止体育锻炼或使用 β 受体阻滞剂的 ECG 异常；
- 不受控制的临床疾病（糖尿病、高血压、心血管、神经或肾脏疾病）；
- 使用或滥用酒精或精神活性物质的历史）；
- 每周使用安眠药 > 2 次；
- 轮班工人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
有氧运动（50% 保留心恨），50 分钟，每周 3 次，持续 6 周。
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EXERCISE 组将参加有氧运动计划，在跑步机上以相对于储备心率 50% 的强度进行。
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有源比较器：唑吡坦
6 周内 10 毫克/晚
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ZOLPIDEM 组将接受唑吡坦 10mg/晚治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线多导睡眠记录到第一个晚上和第 6 周的变化
大体时间：基线，第一个晚上，第 6 周
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多导睡眠图记录包括脑电图、眼电图、肌电图和心电图。
还测量了气流（口腔和鼻腔）、呼吸努力（胸部和腹部）、身体运动和氧饱和度。
测量的变量包括总睡眠时间、睡眠效率（总睡眠时间与总记录时间之比乘以 100）、入睡潜伏期、入睡后觉醒、觉醒、睡眠阶段（N1、N2 和 N3 非快速眼动 [非 REM] 睡眠和 REM 睡眠），每个睡眠阶段的延迟。
两名对研究设计不知情的研究人员使用国际标准进行了分期并分析了多导睡眠图事件
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基线，第一个晚上，第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线活动记录睡眠记录到第一个晚上和第 6 周的变化
大体时间：基线，第一个晚上，第 6 周
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夜间运动监测是一种客观评价睡眠的方法。
手表式包装至少使用一周。
措施包括入睡潜伏期、入睡后觉醒、卧床时间 (TIB)、总睡眠时间 (TST)、睡眠效率 (SE) 和白天小睡。
该设备用于在 10 天内连续评估睡眠。
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基线，第一个晚上，第 6 周
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从基线睡眠日记记录更改为第一个晚上和第 6 周
大体时间：基线，第一个晚上，第 6 周
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睡眠日记用于评估睡眠的主观感受。
参与者被要求在每天早上醒来 10 天后完成日记。
评估的参数包括入睡潜伏期、入睡后醒来、在床上的总时间、觉醒次数、睡眠质量、早上休息的感觉和睡眠效率（由研究人员回顾性计算为报告的总睡眠时间与报告的睡眠时间之比）在床上的总时间乘以 100）。
这些数据是每个志愿者在治疗前和治疗后评估周的平均值。
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基线，第一个晚上，第 6 周
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从基线之前的睡眠焦虑到第一个晚上和第 6 周的变化
大体时间：基线，第一个晚上，第 6 周
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先前的睡眠状态焦虑将通过状态-特质焦虑量表-STAI 进行评估，25 其葡萄牙语版本已由 Gorenstein 和 Andrade 验证。 26
该量表包括 20 个项目并提供焦虑的一维测量。
在基线和运动后评估时，志愿者被要求在入睡前 30 分钟回答这个问题。
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基线，第一个晚上，第 6 周
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从基线失眠严重程度变化到 12 周
大体时间：基线，第 6 周
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在基线和治疗后使用失眠严重程度指数 (ISI) 来评估与失眠相关的投诉。
这是一个简短易用的自应用量表，共7个条目，评分范围为0～4分，总分为0～28分。
总分解释如下：没有失眠（0-7）；亚阈值失眠 (8-14);中度失眠 (15-21);和严重的失眠。
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基线，第 6 周
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从基线睡眠质量变化到 6 周
大体时间：基线，第 6 周
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PSQI 评估 1 个月内的睡眠质量。
问卷由 19 个自评问题和 5 个应由同床或室友回答的问题组成。
后面的问题仅用于临床信息。
19个问题分为7个组成部分，评分范围从0到3。PSQI组成部分如下：主观睡眠质量（C1）、睡眠潜伏期（C2）、睡眠持续时间（C3）、习惯性睡眠效率（ C4)、睡眠障碍 (C5)、使用安眠药 (C6) 和日间功能障碍 (C7)。
这 7 个部分的分数总和产生一个全局分数，范围从 0 到 21，其中最高分数表示最差的睡眠质量。
总体 PSQI 得分大于 5 表示至少有 2 个组件存在重大困难或超过 3 个组件存在中度困难。
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基线，第 6 周
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从基线情绪变化到 6 周
大体时间：基线，第 6 周
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POMS 问卷是一种评估情绪急性特征的工具。
它有65个项目和6个领域：紧张-焦虑、抑郁、愤怒-敌意、活力-活动、疲劳和困惑-困惑。
情绪障碍总分是通过从其他分量表的总分中减去精力活动分值得出的。
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基线，第 6 周
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生活质量从基线变化到 6 周
大体时间：基线，第 6 周
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SF-36 是一个多维问卷，涵盖八个组成部分：身体机能、身体健康问题导致的角色限制、情绪健康问题导致的角色限制、社会功能、活力、一般健康感知、身体疼痛和心理健康。
所有分数都在 0 到 100 之间，分数越高表示生活质量越好
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基线，第 6 周
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从基线血清血清素到第一个晚上和第 6 周的变化
大体时间：基线，第一个晚上，第 6 周
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血清血清素剂量将通过高效液相色谱法 (HPLC) 制备。
血液样本将于上午 8 点采集。
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基线，第一个晚上，第 6 周
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从基线皮质醇到第一个晚上和第 6 周的变化
大体时间：基线，第一个晚上，第 6 周
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皮质醇剂量将通过化学发光进行。
血液样本将于上午 8 点采集。
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基线，第一个晚上，第 6 周
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从基线努力锻炼测试更改为 6 周
大体时间：基线，第 6 周
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测试将根据 Bruce 的方案在跑步机上进行。
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基线，第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月16日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的