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Zolpidem ou exercice pour l'insomnie ?

24 février 2021 mis à jour par: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Les effets du zolpidem par rapport à l'exercice sur l'insomnie chronique

Introduction : La prévalence de l'insomnie chronique dans la population générale est comprise entre 10 et 15 %. La thérapie couramment prescrite pour son traitement est pharmacologique, cependant, plusieurs alternatives non pharmacologiques sont à l'étude, parmi lesquelles l'exercice physique. Bien que certaines études aient décrit l'effet de l'exercice sur le sommeil dans l'insomnie, il n'existe aucune étude comparant l'exercice et les médicaments dans le traitement de l'insomnie chronique, ou son effet en tant que traitement coadjuvant.

Objectif : Comparer les effets aigus et chroniques de l'exercice aérobique et du zolpidem sur la qualité du sommeil, l'humeur et la qualité de vie chez les patients souffrant d'insomnie chronique.

Matériel et Méthodes : 30 patients souffrant d'insomnie chronique seront randomisés en deux groupes : EXERCICE (n=15) ou ZOLPIDEM (n=15). Les patients du groupe EXERCICE seront inclus dans un programme d'exercices aérobies, exécutés à 50% de la fréquence cardiaque de réserve, sur un tapis roulant (50 minutes, 3 fois/semaine), pendant 6 semaines. Le groupe ZOLPIDEM sera traité par zolpidem (10mg/nuit) pendant 6 semaines. La polysomnographie, l'actigraphie, le journal du sommeil et des questionnaires seront utilisés pour évaluer le rythme du sommeil. L'humeur et la qualité de vie seront étudiées par les questionnaires POMS et SF-36.

Hypothèse : Considérant que des études antérieures ont démontré des effets positifs de l'exercice aérobie sur les symptômes de l'insomnie, l'hypothèse de cette étude est que l'exercice aérobie, effectué à intensité modérée, peut contrôler les symptômes de l'insomnie chronique de la même manière qu'un traitement pharmacologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • GO
      • jATAÍ, GO, Brésil, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 30 -60 ans;
  • diagnostic clinique de l'insomnie chronique selon le DSM-V ;
  • plainte d'insomnie au moins 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois ;
  • être physiquement inactif (faire de l'exercice moins de 2 fois par semaine).

Critère d'exclusion:

  • la preuve que l'insomnie est directement liée à des conditions médicales ou aux effets secondaires des médicaments ;
  • syndrome d'apnée obstructive du sommeil;
  • Anomalies de l'ECG qui empêchent l'exercice physique ou l'utilisation de bêta-bloquants ;
  • maladies cliniques non contrôlées (diabète, hypertension, maladies cardiovasculaires, neurologiques ou rénales);
  • usage ou antécédent d'abus d'alcool ou de substances psychoactives) ;
  • utilisation de somnifères> 2 fois par semaine;
  • les travailleurs de quarts.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EXERCER
Exercice aérobie (réserve cardiaque à 50 %), 50 minutes, 3 fois/semaine, pendant 6 semaines.
Comportemental: Exercer
Le groupe EXERCICE participera à un programme d'exercices aérobies, exécutés en intensité par rapport à 50% de la fréquence cardiaque de réserve, sur un tapis roulant.
Comparateur actif: ZOLPIDEM
10 mg/nuit pendant 6 semaines
Médicament: Zolpidem
Le groupe ZOLPIDEM sera traité avec du zolpidem 10mg/nuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de l'enregistrement polysomographique du sommeil de base à la première nuit et aux 6 semaines
Délai: ligne de base, première nuit, semaine 6
L'enregistrement polysomnographique comprend l'électroencéphalogramme, l'électrooculogramme, l'électromyogramme et l'électrocardiogramme. Des mesures du débit d'air (oral et nasal), de l'effort respiratoire (thoracique et abdominal), des mouvements du corps et de la saturation en oxygène ont également été prises. Les variables mesurées comprenaient le temps de sommeil total, l'efficacité du sommeil (rapport entre le temps de sommeil total et le temps total enregistré multiplié par 100), la latence d'endormissement, le réveil après l'endormissement, les éveils, les stades de sommeil (N1, N2 et N3 mouvements oculaires non rapides [ sommeil non-REM] et sommeil REM), les latences pour chaque phase de sommeil. Deux chercheurs qui ne connaissaient pas la conception de l'étude ont effectué la mise en scène et analysé les événements polysomnographiques à l'aide de critères internationaux
ligne de base, première nuit, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de l'enregistrement du sommeil par actigraphie de base à la première nuit et aux 6 semaines
Délai: ligne de base, première nuit, semaine 6
C'est une méthode objective d'évaluation du sommeil par la surveillance des mouvements pendant la nuit. Un emballage semblable à une montre-bracelet est utilisé pendant au moins une semaine. Les mesures comprennent la latence d'endormissement, l'éveil après l'endormissement, le temps passé au lit (TIB), le temps total de sommeil (TST), l'efficacité du sommeil (SE) et les siestes diurnes. L'appareil est utilisé pour évaluer le sommeil en continu pendant 10 jours.
ligne de base, première nuit, semaine 6
Passage de l'enregistrement du journal de sommeil de base à la première nuit et aux 6 semaines
Délai: ligne de base, première nuit, semaine 6
Le journal du sommeil a été utilisé pour évaluer les perceptions subjectives du sommeil. Les participants ont été invités à remplir le journal tous les matins après s'être réveillés pendant 10 jours. Les paramètres évalués étaient la latence d'endormissement, le réveil après l'endormissement, le temps total passé au lit, le nombre d'éveils, la qualité du sommeil, la sensation de repos le matin et l'efficacité du sommeil (calculé rétrospectivement par les chercheurs comme le rapport entre le temps de sommeil total rapporté et le temps de sommeil rapporté). temps total au lit multiplié par 100). Ces données ont été moyennées pour chaque volontaire pour les semaines d'évaluation avant et après le traitement.
ligne de base, première nuit, semaine 6
Changement de l'anxiété de sommeil antérieure de base à la première nuit et 6 semaines
Délai: ligne de base, première nuit, semaine 6
L'anxiété liée à l'état de sommeil antérieur sera évaluée à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25 dont la version portugaise a été validée par Gorenstein et Andrade.26 Cette échelle comprend 20 éléments et fournit une mesure unidimensionnelle de l'anxiété. Les volontaires ont été invités à y répondre 30 minutes avant de s'endormir au départ et lors de l'évaluation post-exercice.
ligne de base, première nuit, semaine 6
Passage de la sévérité initiale de l'insomnie à 12 semaines
Délai: ligne de base, semaine 6
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) a été administré au départ et après le traitement pour évaluer les plaintes liées à l'insomnie. Il s'agit d'une échelle auto-appliquée courte et facile avec 7 items notés de 0 à 4, avec un score total variant de 0 à 28. Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère.
ligne de base, semaine 6
Changement de la qualité de sommeil de base à 6 semaines
Délai: ligne de base, semaine 6
Le PSQI évalue la qualité du sommeil sur une période d'un mois. Le questionnaire se compose de 19 questions auto-évaluées et de 5 questions auxquelles doivent répondre les colocataires ou les colocataires. Ces dernières questions ne sont utilisées qu'à titre d'information clinique. Les 19 questions sont classées en 7 composantes, notées sur un score allant de 0 à 3. Les composantes du PSQI sont les suivantes : qualité subjective du sommeil (C1), latence du sommeil (C2), durée du sommeil (C3), efficacité habituelle du sommeil ( C4), troubles du sommeil (C5), utilisation de somnifères (C6) et dysfonction diurne (C7). La somme des scores de ces 7 composantes donne un score global, qui va de 0 à 21, où le score le plus élevé indique la pire qualité de sommeil. Un score PSQI global supérieur à 5 indique des difficultés majeures dans au moins 2 composantes ou des difficultés modérées dans plus de 3 composantes.
ligne de base, semaine 6
Changement de l'humeur de base à 6 semaines
Délai: ligne de base, semaine 6
Le questionnaire POMS est un instrument d'évaluation du profil aigu de l'humeur. Il comporte 65 items et 6 domaines : tension-anxiété, dépression, colère-hostilité, vigueur-activité, fatigue et confusion-perplexité. Le score total de perturbation de l'humeur est obtenu en soustrayant le score de vigueur-activité de la somme des scores des autres sous-échelles.
ligne de base, semaine 6
Changement de la qualité de vie de base à 6 semaines
Délai: ligne de base, semaine 6
Le SF-36 est un questionnaire multidimensionnel qui couvre huit composantes : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé émotionnelle, le fonctionnement social, la vitalité, la perception générale de la santé, les douleurs corporelles et la santé mentale. Tous les scores variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
ligne de base, semaine 6
Changement de la sérotonine sérique de base à la première nuit et 6 semaines
Délai: ligne de base, première nuit, semaine 6
Le dosage de la sérotonine sérique sera effectué par chromatographie liquide à haute performance (HPLC). L'échantillon de sang sera prélevé à 8h00.
ligne de base, première nuit, semaine 6
Changement du cortisol de base à la première nuit et 6 semaines
Délai: ligne de base, première nuit, semaine 6
Le dosage du cortisol se fera par chimiluminescence. L'échantillon de sang sera prélevé à 8 h.
ligne de base, première nuit, semaine 6
Passer du test d'effort d'effort de base à 6 semaines
Délai: ligne de base, semaine 6
Le test sera effectué sur un tapis roulant selon le protocole de Bruce.
ligne de base, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Goias

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.986.600

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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