Золпидем или упражнения от бессонницы?
24 февраля 2021 г. обновлено: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias
Влияние золпидема на хроническую бессонницу по сравнению с физическими упражнениями
Введение. Распространенность хронической бессонницы среди населения в целом составляет от 10 до 15%. Терапия, обычно назначаемая для его лечения, является фармакологической, однако изучается несколько нефармакологических альтернатив, в том числе физические упражнения. Хотя в некоторых исследованиях описывается влияние физических упражнений на сон при бессоннице, нет исследований, сравнивающих физические упражнения и лекарства при лечении хронической бессонницы или их эффект в качестве соадъювантной терапии.
Цель: сравнить острое и хроническое влияние аэробных упражнений и золпидема на качество сна, настроение и качество жизни у пациентов с хронической бессонницей.
Материалы и методы: 30 пациентов с хронической бессонницей будут случайным образом разделены на две группы: УПРАЖНЕНИЕ (n=15) или ЗОЛПИДЕМ (n=15). Пациенты группы УПРАЖНЕНИЯ будут включены в программу аэробных упражнений, выполняемых при 50% резервной ЧСС, на беговой дорожке (50 минут, 3 раза в неделю), в течение 6 недель. Группа ZOLPIDEM будет лечиться золпидемом (10 мг на ночь) в течение 6 недель. Для оценки характера сна будут использоваться полисомнография, актиграфия, дневник сна и опросники. Настроение и качество жизни будут исследоваться с помощью опросников POMS и SF-36.
Гипотеза: Учитывая, что предыдущие исследования продемонстрировали положительное влияние аэробных упражнений на симптомы бессонницы, гипотеза этого исследования состоит в том, что аэробные упражнения, выполняемые с умеренной интенсивностью, могут контролировать симптомы хронической бессонницы аналогично фармакологической терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
GO
-
jATAÍ, GO, Бразилия, 75803495
- Hospital Padre Thiago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 30 -60 лет;
- клиническая диагностика хронической бессонницы по DSM-V;
- жалобы на бессонницу не менее 3 раз в неделю в течение не менее 3 мес;
- вести малоподвижный образ жизни (заниматься спортом менее 2 раз в неделю).
Критерий исключения:
- доказательства того, что бессонница напрямую связана с заболеваниями или побочными эффектами лекарств;
- синдром обструктивного апноэ сна;
- Нарушения ЭКГ, препятствующие физическим нагрузкам или использованию бета-блокаторов;
- неконтролируемые клинические заболевания (диабет, гипертония, сердечно-сосудистые, неврологические или почечные заболевания);
- употребление или история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами);
- употребление снотворных > 2 раз в неделю;
- сменные рабочие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УПРАЖНЕНИЕ
Аэробные упражнения (50% резерва сердечной недостаточности), 50 минут, 3 раза в неделю, в течение 6 недель.
|
Группа УПРАЖНЕНИЙ будет участвовать в программе аэробных упражнений, выполняемых с интенсивностью, соответствующей 50% резервной частоты сердечных сокращений, на беговой дорожке.
|
|
Активный компаратор: ЗОЛПИДЕМ
10 мг/ночь в течение 6 недель
|
Группа ZOLPIDEM будет лечиться золпидемом 10 мг на ночь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной полисомографической записи сна на первую ночь и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, первая ночь, 6 неделя
|
Полисомнографическая запись включает электроэнцефалограмму, электроокулограмму, электромиограмму и электрокардиограмму.
Также были проведены измерения воздушного потока (ротового и носового), дыхательных усилий (грудного и брюшного), движения тела и насыщения кислородом.
Измеряемые переменные включали общее время сна, эффективность сна (отношение общего времени сна к общему зарегистрированному времени, умноженное на 100), латентность начала сна, пробуждение после начала сна, пробуждения, стадии сна (N1, N2 и N3 небыстрые движения глаз). не-БДГ-сон и БДГ-сон), задержки для каждой стадии сна.
Два исследователя, которые не знали о дизайне исследования, провели постановку и проанализировали полисомнографические события с использованием международных критериев.
|
исходный уровень, первая ночь, 6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой актиграфической регистрацией сна на первую ночь и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, первая ночь, 6 неделя
|
Это объективный метод оценки сна путем отслеживания движения в течение ночи.
Упаковка в виде наручных часов используется не менее одной недели.
Измерения включают латентность начала сна, бодрствование после начала сна, время в постели (TIB), общее время сна (TST), эффективность сна (SE) и дневной сон.
Прибор используется для оценки сна непрерывно в течение 10 дней.
|
исходный уровень, первая ночь, 6 неделя
|
|
Переход от исходного уровня записи дневника сна к первой ночи и 6 неделям
Временное ограничение: исходный уровень, первая ночь, 6 неделя
|
Дневник сна использовался для оценки субъективного восприятия сна.
Участников просили заполнять дневник каждое утро после пробуждения в течение 10 дней.
Оценивались такие параметры, как латентность начала сна, пробуждение после начала сна, общее время пребывания в постели, количество пробуждений, качество сна, чувство отдохнувшего по утрам и эффективность сна (рассчитанная исследователями ретроспективно как отношение сообщаемого общего времени сна к сообщаемому). общее время в постели, умноженное на 100).
Эти данные были усреднены для каждого добровольца в течение недель оценки до и после лечения.
|
исходный уровень, первая ночь, 6 неделя
|
|
Изменение исходного уровня беспокойства перед сном до первой ночи и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, первая ночь, 6 неделя
|
Тревожность перед сном будет оцениваться с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25 португальская версия которого была одобрена Gorenstein и Andrade.26
Эта шкала включает 20 пунктов и обеспечивает одномерное измерение тревожности.
Добровольцев проинструктировали ответить на него за 30 минут до сна на исходном уровне и при оценке после тренировки.
|
исходный уровень, первая ночь, 6 неделя
|
|
Изменение тяжести бессонницы от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) вводили в начале и после лечения для оценки жалоб, связанных с бессонницей.
Это короткая и простая шкала для самостоятельного применения, состоящая из 7 пунктов, оцениваемых от 0 до 4, с общей оценкой от 0 до 28.
Сумма баллов интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и сильная бессонница.
|
исходный уровень, 6 неделя
|
|
Изменение качества сна от исходного до 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
|
PSQI оценивает качество сна в течение 1 месяца.
Анкета состоит из 19 вопросов с самооценкой и 5 вопросов, на которые должны ответить соседи по постели или соседи по комнате.
Последние вопросы используются только для клинической информации.
19 вопросов разделены на 7 компонентов, которые оцениваются по шкале от 0 до 3. Компоненты PSQI следующие: субъективное качество сна (C1), латентность сна (C2), продолжительность сна (C3), привычная эффективность сна ( С4), нарушения сна (С5), прием снотворных (С6) и дневная дисфункция (С7).
Сумма баллов по этим 7 компонентам дает один общий балл, который находится в диапазоне от 0 до 21, где наивысший балл указывает на худшее качество сна.
Общая оценка PSQI выше 5 указывает на серьезные трудности как минимум в 2 компонентах или умеренные трудности в более чем 3 компонентах.
|
исходный уровень, 6 неделя
|
|
Изменение настроения от исходного до 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
|
Опросник POMS представляет собой инструмент для оценки острого профиля настроения.
Он состоит из 65 пунктов и 6 доменов: напряжение-беспокойство, депрессия, гнев-враждебность, бодрость-активность, утомление и замешательство-замешательство.
Общий балл расстройства настроения получается путем вычитания балла бодрости-активности из суммы баллов по другим субшкалам.
|
исходный уровень, 6 неделя
|
|
Изменение качества жизни от исходного до 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
|
SF-36 представляет собой многомерный опросник, который охватывает восемь компонентов: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за проблем с эмоциональным здоровьем, социальное функционирование, жизнеспособность, общее восприятие здоровья, боль в теле и психическое здоровье.
Все баллы варьировались от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
|
исходный уровень, 6 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем серотонина в сыворотке до первой ночи и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, первая ночь, 6 неделя
|
Дозировка серотонина в сыворотке будет определена с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
Образец крови будет взят в 8 утра.
|
исходный уровень, первая ночь, 6 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня кортизола до первой ночи и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, первая ночь, 6 неделя
|
Дозировка кортизола будет производиться с помощью хемилюминесценции.
Образец крови будет взят в 8 утра.
|
исходный уровень, первая ночь, 6 неделя
|
|
Изменение по сравнению с базовым тестом Упражнение с усилием на 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
|
Тест будет проводиться на беговой дорожке по протоколу Брюса.
|
исходный уровень, 6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Агенты ГАМК
- Снотворное, Фармацевтика
- Агонисты рецепторов ГАМК-А
- Агонисты ГАМК
- Золпидем
Другие идентификационные номера исследования
- 1.986.600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .