Zolpidem ou exercício para insônia?
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias
Os efeitos do Zolpidem em comparação com o exercício na insônia crônica
Introdução: A prevalência de insônia crônica na população geral está entre 10 e 15%. A terapia comumente prescrita para seu tratamento é farmacológica, porém, existem diversas alternativas não farmacológicas sendo estudadas, dentre elas o exercício físico. Embora alguns estudos tenham descrito o efeito do exercício sobre o sono na insônia, não há estudos comparando exercícios e medicamentos no tratamento da insônia crônica, ou seu efeito como terapia coadjuvante.
Objetivo: Comparar os efeitos agudos e crônicos do exercício aeróbico e zolpidem na qualidade do sono, humor e qualidade de vida em pacientes com insônia crônica.
Material e Métodos: 30 pacientes com insônia crônica serão divididos aleatoriamente em dois grupos: EXERCÍCIO (n=15) ou ZOLPIDEM (n=15). Os pacientes do grupo EXERCÍCIO serão incluídos em um programa de exercícios aeróbicos, realizados em 50% da freqüência cardíaca de reserva, em esteira (50 minutos, 3 vezes/semana), durante 6 semanas. O grupo ZOLPIDEM será tratado com zolpidem (10mg/noite) durante 6 semanas. Polissonografia, actigrafia, diário do sono e questionários serão utilizados para avaliar o padrão de sono. Humor e qualidade de vida serão investigados pelos questionários POMS e SF-36.
Hipótese: Considerando que estudos anteriores demonstraram efeitos positivos do exercício aeróbico nos sintomas da insônia, a hipótese deste estudo é que o exercício aeróbico, realizado em intensidade moderada, pode controlar os sintomas da insônia crônica de forma semelhante à terapia farmacológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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GO
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jATAÍ, GO, Brasil, 75803495
- Hospital Padre Thiago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 30 -60 anos;
- diagnóstico clínico de insônia crônica de acordo com o DSM-V;
- queixa de insônia pelo menos 3 vezes por semana há pelo menos 3 meses;
- ser fisicamente inativo (praticar menos de 2 vezes por semana).
Critério de exclusão:
- evidências de que a insônia está diretamente relacionada a condições médicas ou efeitos colaterais de medicamentos;
- síndrome de apneia obstrutiva do sono;
- anormalidades eletrocardiográficas que impeçam o exercício físico ou o uso de betabloqueadores;
- doenças clínicas não controladas (diabetes, hipertensão, doenças cardiovasculares, neurológicas ou renais);
- uso ou histórico de abuso de álcool ou substâncias psicoativas);
- uso de pílulas para dormir> 2 vezes por semana;
- trabalhadores por turnos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EXERCÍCIO
Exercício aeróbico (50% Reserve heart hate), 50 minutos, 3 vezes/semana, durante 6 semanas.
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O grupo EXERCÍCIO participará de um programa de exercícios aeróbicos, realizados em intensidade relativa a 50% da frequência cardíaca de reserva, em esteira rolante.
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Comparador Ativo: ZOLPIDEM
10 mg/noite durante 6 semanas
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O grupo ZOLPIDEM será tratado com zolpidem 10mg/noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base do registro polissonográfico do sono para a primeira noite e 6 semanas
Prazo: linha de base, primeira noite, semana 6
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Os registros polissonográficos incluem eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma e eletrocardiograma.
Também foram realizadas medidas de fluxo aéreo (oral e nasal), esforço respiratório (torácico e abdominal), movimentação corporal e saturação de oxigênio.
As variáveis medidas incluíram tempo total de sono, eficiência do sono (razão entre o tempo total de sono e o tempo total registrado multiplicado por 100), latência do início do sono, vigília após o início do sono, despertares, estágios do sono (N1, N2 e N3 sem movimento rápido dos olhos [ sono não REM] e sono REM), latências para cada estágio do sono.
Dois pesquisadores que desconheciam o desenho do estudo realizaram o estadiamento e analisaram os eventos polissonográficos usando critérios internacionais
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linha de base, primeira noite, semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do registro do sono com actigrafia de linha de base para a primeira noite e 6 semanas
Prazo: linha de base, primeira noite, semana 6
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É um método objetivo para avaliar o sono por meio do monitoramento dos movimentos durante a noite.
Um pacote semelhante a um relógio de pulso é usado durante pelo menos uma semana.
As medidas incluem latência do início do sono, vigília após o início do sono, tempo na cama (TIB), tempo total de sono (TST), eficiência do sono (SE) e cochilo durante o dia.
O dispositivo é usado para avaliar o sono continuamente durante 10 dias.
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linha de base, primeira noite, semana 6
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Alteração do registro do diário do sono inicial para a primeira noite e 6 semanas
Prazo: linha de base, primeira noite, semana 6
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O diário do sono foi utilizado para avaliar as percepções subjetivas do sono.
Os participantes foram instruídos a preencher o diário todas as manhãs após acordar por 10 dias.
Os parâmetros avaliados foram latência do início do sono, vigília após o início do sono, tempo total na cama, número de despertares, qualidade do sono, sensação de descanso pela manhã e eficiência do sono (calculado retrospectivamente pelos pesquisadores como a razão entre o tempo total de sono relatado e o tempo total na cama multiplicado por 100).
A média desses dados foi calculada para cada voluntário nas semanas de avaliação pré e pós-tratamento.
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linha de base, primeira noite, semana 6
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Mudança da linha de base antes da ansiedade do sono para a primeira noite e 6 semanas
Prazo: linha de base, primeira noite, semana 6
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A ansiedade do estado de sono prévio será avaliada com o State-Trait Anxiety Inventory-STAI,25 cuja versão em português foi validada por Gorenstein e Andrade.26
Esta escala engloba 20 itens e fornece uma medida unidimensional da ansiedade.
Os voluntários foram instruídos a respondê-la 30 minutos antes de dormir na linha de base e na avaliação pós-exercício.
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linha de base, primeira noite, semana 6
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Alteração da gravidade da insônia inicial para 12 semanas
Prazo: linha de base, semana 6
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O Insomnia Severity Index (ISI) foi administrado no início e após o tratamento para avaliar as queixas relacionadas à insônia.
É uma escala autoaplicável curta e fácil com 7 itens pontuados de 0 a 4, com pontuação total variando de 0 a 28.
A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia severa.
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linha de base, semana 6
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Alteração da qualidade do sono basal para 6 semanas
Prazo: linha de base, semana 6
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O PSQI avalia a qualidade do sono durante um período de 1 mês.
O questionário consiste em 19 perguntas autoavaliadas e 5 perguntas que devem ser respondidas por companheiros de cama ou de quarto.
As últimas perguntas são usadas apenas para informações clínicas.
As 19 questões são categorizadas em 7 componentes, graduados em uma pontuação que varia de 0 a 3. Os componentes do PSQI são os seguintes: qualidade subjetiva do sono (C1), latência do sono (C2), duração do sono (C3), eficiência habitual do sono ( C4), distúrbios do sono (C5), uso de medicamentos para dormir (C6) e disfunção diurna (C7).
A soma dos escores desses 7 componentes resulta em um escore global, que varia de 0 a 21, sendo que o maior escore indica a pior qualidade do sono.
Uma pontuação global do PSQI maior que 5 indica grandes dificuldades em pelo menos 2 componentes ou dificuldades moderadas em mais de 3 componentes.
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linha de base, semana 6
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Mudança do humor basal para 6 semanas
Prazo: linha de base, semana 6
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O questionário POMS é um instrumento para avaliar o perfil agudo do humor.
Possui 65 itens e 6 domínios: tensão-ansiedade, depressão, raiva-hostilidade, vigor-atividade, fadiga e confusão-perplexidade.
A pontuação total do distúrbio do humor é derivada subtraindo a pontuação da atividade de vigor da soma das pontuações das outras subescalas.
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linha de base, semana 6
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Mudança da qualidade de vida basal para 6 semanas
Prazo: linha de base, semana 6
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O SF-36 é um questionário multidimensional que abrange oito componentes: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas de saúde emocional, funcionamento social, vitalidade, percepção geral de saúde, dor corporal e saúde mental.
Todas as pontuações variaram de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida
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linha de base, semana 6
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Alteração da serotonina sérica basal para a primeira noite e 6 semanas
Prazo: linha de base, primeira noite, semana 6
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A dosagem sérica de serotonina será feita por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
A amostra de sangue será coletada às 8h.
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linha de base, primeira noite, semana 6
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Mudança do cortisol basal para a primeira noite e 6 semanas
Prazo: linha de base, primeira noite, semana 6
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A dosagem de cortisol será feita por quimioluminescência.
A amostra de sangue será coletada às 8h.
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linha de base, primeira noite, semana 6
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Alteração do teste de exercício de esforço inicial para 6 semanas
Prazo: linha de base, semana 6
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O teste será realizado em esteira seguindo o protocolo de Bruce.
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linha de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes GABA
- Sono, Farmacêutico
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Zolpidem
Outros números de identificação do estudo
- 1.986.600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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