Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zolpideemi vai harjoitus unettomuuteen?

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

Zolpidemin vaikutukset harjoitukseen verrattuna krooniseen unettomuuteen

Johdanto: Kroonisen unettomuuden esiintyvyys väestössä on 10-15 %. Sen hoitoon yleisesti määrätty terapia on farmakologista, mutta tutkittavana on useita ei-lääketieteellisiä vaihtoehtoja, muun muassa liikunta. Vaikka joissakin tutkimuksissa on kuvattu liikunnan vaikutusta unettomuuteen, ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin liikuntaa ja lääkkeitä kroonisen unettomuuden hoidossa tai sen vaikutusta yhteishoitona.

Tavoite: Vertaa aerobisen harjoituksen ja zolpideemin akuutteja ja kroonisia vaikutuksia unen laatuun, mielialaan ja elämänlaatuun kroonista unettomuutta sairastavilla potilailla.

Materiaalit ja menetelmät: 30 kroonista unettomuutta sairastavaa potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: HARJOITUS (n=15) tai ZOLPIDEM (n=15). HARJOITUSryhmän potilaat otetaan mukaan aerobiseen harjoitusohjelmaan, joka suoritetaan 50 %:lla varasykkeestä, juoksumatolla (50 minuuttia, 3 kertaa/viikko), 6 viikon ajan. ZOLPIDEM-ryhmää hoidetaan zolpideemillä (10 mg/yö) 6 viikon ajan. Unimallin arvioinnissa käytetään polysomnografiaa, aktigrafiaa, unipäiväkirjaa ja kyselylomakkeita. Mielialaa ja elämänlaatua tutkitaan POMS- ja SF-36-kyselyillä.

Hypoteesi: Koska aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet aerobisen harjoittelun positiivisia vaikutuksia unettomuusoireisiin, tämän tutkimuksen hypoteesi on, että keskitehoisella aerobisella harjoituksella voidaan hallita kroonisen unettomuuden oireita samalla tavalla kuin lääkehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • GO
      • jATAÍ, GO, Brasilia, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 30 - 60 vuotta;
  • kroonisen unettomuuden kliininen diagnoosi DSM-V:n mukaan;
  • unettomuusvalitus vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan;
  • olla fyysisesti passiivinen (harjoittele vähemmän kuin 2 kertaa viikossa).

Poissulkemiskriteerit:

  • näyttöä siitä, että unettomuus liittyy suoraan lääketieteellisiin tiloihin tai lääkkeiden sivuvaikutuksiin;
  • obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä;
  • EKG:n poikkeavuudet, jotka estävät fyysisen harjoituksen tai beetasalpaajien käytön;
  • hallitsemattomat kliiniset sairaudet (diabetes, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, neurologiset tai munuaissairaudet);
  • alkoholin tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai historia);
  • unilääkkeiden käyttö> 2 kertaa viikossa;
  • vuorotyöläisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HARJOITTELE
Aerobinen harjoitus (50 % Reserve heart Hate), 50 minuuttia, 3 kertaa viikossa, 6 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Harjoittele
HARJOITUSryhmä osallistuu juoksumatolla aerobiseen harjoitusohjelmaan, jonka intensiteetti on suhteessa 50 %:iin varasykkeestä.
Active Comparator: ZOLPIDEM
10 mg/yö 6 viikon ajan
Lääke: Zolpideemi
ZOLPIDEM-ryhmää hoidetaan zolpideemillä 10 mg/yö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen polysomografisesta unen tallentamisesta ensimmäiseen yöhön ja 6 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, ensimmäinen yö, viikko 6
Polysomnografiseen tallennukseen sisältyvät elektroenkefalogrammi, elektrookulogrammi, elektromyogrammi ja elektrokardiogrammi. Mittauksia tehtiin myös ilman virtauksesta (suun ja nenän kautta), hengitystiheydestä (rintakehä ja vatsa), kehon liikkeistä ja happisaturaatiosta. Mitatut muuttujat sisälsivät kokonaisuniajan, unen tehokkuuden (kokonaisuniajan ja tallennetun kokonaisajan välinen suhde kerrottuna 100:lla), unen alkamislatenssi, herääminen unen alkamisen jälkeen, heräämiset, univaiheet (N1, N2 ja N3 ei-nopeat silmänliikkeet). ei-REM]-uni ja REM-uni), latenssit kullekin univaiheelle. Kaksi tutkimussuunnitelmaan sokeutunutta tutkijaa suoritti lavastusta ja analysoi polysomnografiset tapahtumat kansainvälisten kriteerien mukaan.
lähtötaso, ensimmäinen yö, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason aktigrafian unen tallentamisesta ensimmäiseksi yöksi ja 6 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, ensimmäinen yö, viikko 6
Se on objektiivinen menetelmä arvioida unta yön liikeseurannalla. Rannekellomaista pakettia käytetään vähintään viikon ajan. Mittarit sisältävät nukahtamislatenssin, hereilläoloajan nukahtamisen jälkeen, sängyssä vietettyä aikaa (TIB), kokonaisuniaikaa (TST), unen tehokkuutta (SE) ja päiväunet. Laitetta käytetään arvioimaan unta jatkuvasti 10 päivän ajan.
lähtötaso, ensimmäinen yö, viikko 6
Muutos lähtötilanteen unipäiväkirjan kirjaamisesta ensimmäiseen yöhön ja 6 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, ensimmäinen yö, viikko 6
Unipäiväkirjaa käytettiin arvioimaan subjektiivisia käsityksiä unesta. Osallistujia kehotettiin täyttämään päiväkirja joka aamu heräämisen jälkeen 10 päivän ajan. Arvioidut parametrit olivat unen alkamislatenssi, herääminen nukahtamisen jälkeen, sängyssä vietetty kokonaisaika, kiihotusten määrä, unen laatu, levon tunne aamulla ja unen tehokkuus (tutkijat laskivat takautuvasti raportoidun kokonaisuniajan ja raportoitujen kokonaisuuksien suhdelukuna). sängyssä vietetty kokonaisaika kerrottuna 100:lla). Näistä tiedoista laskettiin keskiarvo jokaiselle vapaaehtoiselle hoitoa edeltävien ja jälkeisten arviointiviikkojen aikana.
lähtötaso, ensimmäinen yö, viikko 6
Muutos lähtötilanteesta aikaisemmasta unesta johtuvasta ahdistuksesta ensimmäiseen yöhön ja 6 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, ensimmäinen yö, viikko 6
Aikaisempi unitilan ahdistuneisuus arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory-STAI:lla,25 jonka portugalilaisen version validoivat Gorenstein ja Andrade.26 Tämä asteikko sisältää 20 kohdetta ja tarjoaa yksiulotteisen ahdistuksen mittauksen. Vapaaehtoisia neuvottiin vastaamaan siihen 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa lähtötilanteessa ja harjoituksen jälkeisessä arvioinnissa.
lähtötaso, ensimmäinen yö, viikko 6
Muutos unettomuuden vaikeusasteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6
Insomnia Severity Index (ISI) annettiin hoidon alussa ja hoidon jälkeen arvioimaan unettomuuteen liittyviä vaivoja. Se on lyhyt ja helppo itsesovellettava asteikko, jossa on 7 kohtaa, jotka on arvosteltu välillä 0-4 ja joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28. Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus.
lähtötaso, viikko 6
Muutos lähtötason unenlaadusta 6 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6
PSQI arvioi unen laatua 1 kuukauden ajanjaksolla. Kyselylomake koostuu 19 itse arvioidusta kysymyksestä ja 5 kysymyksestä, joihin sänky- tai kämppäkavereiden tulee vastata. Jälkimmäisiä kysymyksiä käytetään vain kliinisen tiedon saamiseksi. 19 kysymystä on luokiteltu 7 komponenttiin, jotka on arvosteltu pisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0-3. PSQI-komponentit ovat seuraavat: subjektiivinen unen laatu (C1), unen latenssi (C2), unen kesto (C3), tavallinen unen tehokkuus ( C4), unihäiriöt (C5), unilääkkeiden käyttö (C6) ja päiväsaikaan toimintahäiriöt (C7). Näiden 7 komponentin pisteiden summa antaa yhden globaalin pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-21, jossa korkein pistemäärä osoittaa huonoimman unen laadun. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä, joka on suurempi kuin 5, tarkoittaa suuria vaikeuksia vähintään kahdessa komponentissa tai kohtalaisia ​​​​vaikeuksia useammassa kuin kolmessa komponentissa.
lähtötaso, viikko 6
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6
POMS-kysely on väline mielialan akuutin profiilin arvioimiseen. Siinä on 65 kohdetta ja 6 aluetta: jännitys-ahdistuneisuus, masennus, viha-vihamielisyys, elinvoima-aktiivisuus, väsymys ja sekavuus - hämmennys. Mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä saadaan vähentämällä vireys-aktiivisuuspisteet muiden ala-asteikkojen pisteiden summasta.
lähtötaso, viikko 6
Muutos peruselämänlaadusta 6 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6
SF-36 on moniulotteinen kyselylomake, joka kattaa kahdeksan osaa: fyysisen toiminnan, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, emotionaalisista terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, yleinen terveyskäsitys, kehon kipu ja mielenterveys. Kaikki pisteet vaihtelivat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua
lähtötaso, viikko 6
Muutos seerumin serotoniinin lähtötasosta ensimmäiseksi yöksi ja 6 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, ensimmäinen yö, viikko 6
Seerumin serotoniiniannos tehdään korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC). Verinäyte otetaan klo 8.
lähtötaso, ensimmäinen yö, viikko 6
Muutos kortisolin lähtötasosta ensimmäiseen yöhön ja 6 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, ensimmäinen yö, viikko 6
Kortisolin annostus tehdään kemiluminesenssilla. Verinäyte otetaan klo 8.
lähtötaso, ensimmäinen yö, viikko 6
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6
Testi suoritetaan juoksumatolla Brucen protokollan mukaisesti.
lähtötaso, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Goias

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.986.600

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa