Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zolpidem vagy gyakorlat álmatlanságra?

2021. február 24. frissítette: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias

A zolpidem hatásai a testmozgással összehasonlítva a krónikus álmatlanságra

Bevezetés: A krónikus álmatlanság prevalenciája az általános populációban 10 és 15% között van. Kezelésére általánosan felírt terápia gyógyszeres, azonban számos nem gyógyszeres alternatívát vizsgálnak, köztük a testmozgást. Bár néhány tanulmány leírta a testmozgás hatását az álmatlanság alvására, nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a testmozgást és a gyógyszereket a krónikus álmatlanság kezelésében, vagy annak koadjuváns terápiaként való hatását.

Célkitűzés: Összehasonlítani az aerob testmozgás és a zolpidem akut és krónikus hatását az alvás minőségére, hangulatára és életminőségére krónikus álmatlanságban szenvedő betegeknél.

Anyagok és módszerek: 30 krónikus álmatlanságban szenvedő beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak: EDZÉS (n=15) vagy ZOLPIDEM (n=15). Az EDZÉS csoport betegei 6 héten keresztül egy aerob edzésprogramban vesznek részt, amelyet a tartalék pulzus 50%-ában, futópadon végeznek (50 perc, heti 3 alkalommal). A ZOLPIDEM csoportot zolpidemmel (10 mg/éjszaka) kezelik 6 héten keresztül. Az alvásminta értékeléséhez poliszomnográfia, aktigráfia, alvásnapló és kérdőívek kerülnek felhasználásra. A hangulatot és az életminőséget POMS és SF-36 kérdőívekkel vizsgálják.

Hipotézis: Tekintettel arra, hogy korábbi tanulmányok igazolták az aerob testmozgás pozitív hatását az álmatlanság tüneteiben, a jelen tanulmány hipotézise az, hogy a közepes intenzitású aerob testmozgással a gyógyszeres terápiához hasonlóan a krónikus álmatlanság tüneteit is kontrollálni tudjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • GO
      • jATAÍ, GO, Brazília, 75803495
        • Hospital Padre Thiago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 30-60 év;
  • krónikus álmatlanság klinikai diagnózisa a DSM-V szerint;
  • álmatlansági panasz hetente legalább 3 alkalommal legalább 3 hónapig;
  • legyen fizikailag inaktív (hetente 2-nél kevesebbet gyakoroljon).

Kizárási kritériumok:

  • bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az álmatlanság közvetlenül kapcsolódik az egészségügyi állapotokhoz vagy a gyógyszerek mellékhatásaihoz;
  • obstruktív alvási apnoe szindróma;
  • EKG-rendellenességek, amelyek megakadályozzák a testmozgást vagy a béta-blokkolók használatát;
  • nem kontrollált klinikai betegségek (cukorbetegség, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri, neurológiai vagy vesebetegségek);
  • alkohollal vagy pszichoaktív anyagokkal való visszaélés vagy a kórtörténet);
  • altatók használata > heti 2 alkalommal;
  • műszakos dolgozók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GYAKORLAT
Aerob edzés (50% Reserve heart hate), 50 perc, heti 3 alkalommal, 6 héten keresztül.
Viselkedési: Gyakorlat
Az EXRCISE csoport egy aerob edzésprogramban vesz részt, amelyet a tartalék pulzus 50%-ához viszonyított intenzitásban hajtanak végre futópadon.
Aktív összehasonlító: ZOLPIDEM
10 mg/éjszaka 6 hétig
Drog: Zolpidem
A ZOLPIDEM csoportot 10 mg/éjszaka zolpidemmel kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási poliszomográfiás alvásrögzítésről az első éjszaka és a 6 hét között
Időkeret: alapállapot, első éjszaka, 6. hét
A polizomnográfiai felvételek közé tartozik az elektroencefalogram, az elektrookulogram, az elektromiogram és az elektrokardiogram. Mértük a légáramlást (orális és nazális), a légzési erőfeszítést (mellkasi és hasi), a testmozgást és az oxigéntelítettséget is. A mért változók között szerepelt a teljes alvásidő, az alvás hatékonysága (a teljes alvásidő és a teljes felvett idő aránya szorozva 100-zal), az elalvás kezdeti késleltetése, az elalvás utáni ébredés, az ébredés, az alvási szakaszok (N1, N2 és N3 nem gyors szemmozgás). nem REM] alvás és REM alvás), az egyes alvási szakaszok késleltetése. Két kutató, akik nem voltak elvakultak a vizsgálati tervtől, elvégezték a színpadra állítást és a poliszomnográfiai események elemzését nemzetközi kritériumok alapján.
alapállapot, első éjszaka, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási aktigráfiai alvásrögzítésről az első éjszakai és 6 hétre
Időkeret: alapállapot, első éjszaka, 6. hét
Objektív módszer az alvás értékelésére éjszakai mozgásfigyeléssel. A karóra-szerű csomagot legalább egy hétig használjuk. A mérések közé tartozik az elalvás kezdeti késleltetése, az elalvás utáni ébrenlét, az ágyban töltött idő (TIB), a teljes alvásidő (TST), az alvás hatékonysága (SE) és a nappali szunyókálás. A készülék 10 napon keresztül folyamatosan alvásmérésre szolgál.
alapállapot, első éjszaka, 6. hét
Váltás a kiindulási alvási napló rögzítéséről az első éjszaka és 6 hét között
Időkeret: alapállapot, első éjszaka, 6. hét
Az alvásnaplót az alvás szubjektív észlelésének értékelésére használták. A résztvevőket arra utasították, hogy 10 napig minden reggel ébredés után töltsék ki a naplót. A kiértékelt paraméterek a következők voltak: az elalvás kezdetének késleltetése, az elalvás utáni ébrenlét, az ágyban töltött teljes idő, az ébredések száma, az alvás minősége, a reggeli kipihentség érzése és az alvás hatékonysága (a kutatók visszamenőlegesen számították ki a jelentett teljes alvásidő és a jelentett hányadosaként az ágyban töltött teljes idő szorozva 100-zal). Ezeket az adatokat minden önkéntesre átlagoltuk a kezelés előtti és utáni értékelési hetekre vonatkozóan.
alapállapot, első éjszaka, 6. hét
Változás a kiindulási alvás előtti szorongásról az első éjszakai és 6 hétre
Időkeret: alapállapot, első éjszaka, 6. hét
A korábbi alvási állapot szorongását a State-Trait Anxiety Inventory-STAI25 segítségével értékeljük, amelynek portugál változatát Gorenstein és Andrade validálta.26 Ez a skála 20 elemet tartalmaz, és egydimenziós mérést biztosít a szorongásról. Az önkénteseket arra utasították, hogy válaszoljanak rá 30 perccel lefekvés előtt az alapvonalon és az edzés utáni értékeléskor.
alapállapot, első éjszaka, 6. hét
Változás a kiindulási álmatlanság súlyosságáról 12 hétre
Időkeret: alapállapot, 6. hét
Az insomnia súlyossági indexet (ISI) a kezelés megkezdésekor és a kezelés után adták be az álmatlansággal kapcsolatos panaszok értékelésére. Ez egy rövid és könnyen használható skála, amely 7 tételből áll, 0-tól 4-ig, az összpontszám pedig 0 és 28 között változik. Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság.
alapállapot, 6. hét
Változás a kiindulási alvásminőségről 6 hétre
Időkeret: alapállapot, 6. hét
A PSQI egy hónapos időszak alatt értékeli az alvás minőségét. A kérdőív 19 önértékelésből és 5 olyan kérdésből áll, amelyekre az ágy- vagy szobatársaknak kell válaszolniuk. Az utóbbi kérdéseket csak klinikai információkra használjuk. A 19 kérdés 7 komponensbe van besorolva, 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal osztályozva. A PSQI összetevői a következők: szubjektív alvásminőség (C1), alvási késleltetés (C2), alvás időtartama (C3), szokásos alvási hatékonyság ( C4), alvászavarok (C5), altatók szedése (C6) és nappali diszfunkció (C7). A 7 komponens pontszámainak összege egy globális pontszámot ad, amely 0 és 21 között mozog, ahol a legmagasabb pontszám a legrosszabb alvásminőséget jelzi. Az 5-nél nagyobb globális PSQI-pontszám legalább 2 komponensben jelentős nehézséget, vagy több mint 3 komponensben mérsékelt nehézséget jelent.
alapállapot, 6. hét
Változás az alaphangulatról 6 hétre
Időkeret: alapállapot, 6. hét
A POMS kérdőív egy eszköz a hangulat akut profiljának értékelésére. 65 elemből és 6 tartományból áll: feszültség-szorongás, depresszió, düh-ellenség, életerő-aktivitás, fáradtság és zavartság-zavarodottság. A hangulati zavarok összpontszámát úgy kapjuk meg, hogy az életerő-aktivitás pontszámot kivonjuk a többi alskála pontszámainak összegéből.
alapállapot, 6. hét
Változás a kiindulási életminőségről 6 hétre
Időkeret: alapállapot, 6. hét
Az SF-36 egy többdimenziós kérdőív, amely nyolc összetevőt fed le: fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozások, szociális működés, vitalitás, általános egészségérzékelés, testfájdalmak és mentális egészség. Valamennyi pontszám 0-tól 100-ig terjedt, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez
alapállapot, 6. hét
Változás a kiindulási szérum szerotoninról az első éjszaka és 6 hétre
Időkeret: alapállapot, első éjszaka, 6. hét
A szérum szerotonin adagolását nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) határozzák meg. A vérmintát reggel 8 órakor veszik.
alapállapot, első éjszaka, 6. hét
Változás a kiindulási kortizolról az első éjszakára és 6 hétre
Időkeret: alapállapot, első éjszaka, 6. hét
A kortizol adagolása kemilumineszcenciával történik. A vérmintát reggel 8 órakor veszik.
alapállapot, első éjszaka, 6. hét
Változás a kiindulási erőkifejtési tesztről 6 hétre
Időkeret: alapállapot, 6. hét
A tesztet futópadon végzik el Bruce protokollja szerint.
alapállapot, 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal de Goias

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.986.600

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel