¿Zolpidem o ejercicio para el insomnio?
24 de febrero de 2021 actualizado por: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias
Los efectos del zolpidem en comparación con el ejercicio sobre el insomnio crónico
Introducción: La prevalencia del insomnio crónico en la población general se encuentra entre el 10 y el 15%. La terapia comúnmente prescrita para su tratamiento es farmacológica, sin embargo, existen varias alternativas no farmacológicas en estudio, entre ellas el ejercicio físico. Aunque algunos estudios han descrito el efecto del ejercicio sobre el sueño en el insomnio, no existen estudios que comparen ejercicio y fármacos en el tratamiento del insomnio crónico, o su efecto como terapia coadyuvante.
Objetivo: Comparar los efectos agudos y crónicos del ejercicio aeróbico y zolpidem sobre la calidad del sueño, el estado de ánimo y la calidad de vida en pacientes con insomnio crónico.
Material y Métodos: 30 pacientes con insomnio crónico serán asignados aleatoriamente en dos grupos: EJERCICIO (n=15) o ZOLPIDEM (n=15). Los pacientes del grupo EJERCICIO serán incluidos en un programa de ejercicio aeróbico, realizado al 50% de la frecuencia cardiaca de reserva, en cinta rodante (50 minutos, 3 veces/semana), durante 6 semanas. El grupo ZOLPIDEM será tratado con zolpidem (10 mg/noche) durante 6 semanas. Se utilizarán polisomnografía, actigrafía, diario de sueño y cuestionarios para evaluar el patrón de sueño. El estado de ánimo y la calidad de vida se investigarán mediante los cuestionarios POMS y SF-36.
Hipótesis: Considerando que estudios previos han demostrado efectos positivos del ejercicio aeróbico en los síntomas del insomnio, la hipótesis de este estudio es que el ejercicio aeróbico, realizado a intensidad moderada, puede controlar los síntomas del insomnio crónico de manera similar a la terapia farmacológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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GO
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jATAÍ, GO, Brasil, 75803495
- Hospital Padre Thiago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 30 -60 años;
- diagnóstico clínico de insomnio crónico según el DSM-V;
- queja de insomnio al menos 3 veces por semana durante al menos 3 meses;
- ser físicamente inactivo (ejercicio menos de 2 veces por semana).
Criterio de exclusión:
- evidencia de que el insomnio está directamente relacionado con condiciones médicas o efectos secundarios de medicamentos;
- síndrome de apnea obstructiva del sueño;
- anomalías en el ECG que impidan el ejercicio físico o el uso de betabloqueantes;
- enfermedades clínicas no controladas (diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, neurológicas o renales);
- uso o antecedentes de abuso de alcohol o sustancias psicoactivas);
- uso de pastillas para dormir> 2 veces por semana;
- trabajadores por turnos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EJERCICIO
Ejercicio aeróbico (50% Reserva corazón odio), 50 minutos, 3 veces/semana, durante 6 semanas.
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El grupo EJERCICIO participará en un programa de ejercicio aeróbico, realizado en una intensidad relativa al 50% de la frecuencia cardíaca de reserva, en una cinta rodante.
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Comparador activo: ZOLPIDEM
10 mg/noche durante 6 semanas
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El grupo ZOLPIDEM será tratado con zolpidem 10mg/noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el registro polisomográfico del sueño de referencia hasta la primera noche y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, primera noche, semana 6
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El registro polisomnográfico incluye electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma y electrocardiograma.
También se tomaron medidas de flujo de aire (oral y nasal), esfuerzo respiratorio (torácico y abdominal), movimiento corporal y saturación de oxígeno.
Las variables medidas incluyeron el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño (relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo total registrado multiplicado por 100), latencia de inicio del sueño, despertar después del inicio del sueño, despertares, etapas del sueño (N1, N2 y N3 movimiento ocular no rápido [ sueño no REM] y sueño REM), latencias para cada etapa del sueño.
Dos investigadores que desconocían el diseño del estudio realizaron la estadificación y analizaron los eventos polisomnográficos utilizando criterios internacionales.
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línea de base, primera noche, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el registro de sueño de actigrafía de referencia a la primera noche y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, primera noche, semana 6
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Es un método objetivo para evaluar el sueño mediante el seguimiento del movimiento durante la noche.
Se utiliza un paquete tipo reloj de pulsera durante al menos una semana.
Las medidas incluyen la latencia de inicio del sueño, la vigilia después del inicio del sueño, el tiempo en la cama (TIB), el tiempo total de sueño (TST), la eficiencia del sueño (SE) y las siestas diurnas.
El dispositivo se utiliza para evaluar el sueño de forma continua durante 10 días.
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línea de base, primera noche, semana 6
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Cambio del registro del diario de sueño de referencia a la primera noche y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, primera noche, semana 6
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El diario del sueño se utilizó para evaluar las percepciones subjetivas del sueño.
Se instruyó a los participantes para que completaran el diario todas las mañanas después de despertarse durante 10 días.
Los parámetros evaluados fueron la latencia de inicio del sueño, la vigilia después del inicio del sueño, el tiempo total en la cama, el número de despertares, la calidad del sueño, la sensación de descanso por la mañana y la eficiencia del sueño (calculada retrospectivamente por los investigadores como la relación entre el tiempo total de sueño informado y el tiempo de sueño informado). tiempo total en cama multiplicado por 100).
Estos datos se promediaron para cada voluntario durante las semanas de evaluación previas y posteriores al tratamiento.
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línea de base, primera noche, semana 6
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Cambio desde la línea base de ansiedad previa al sueño hasta la primera noche y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, primera noche, semana 6
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El estado de ansiedad previo al sueño se evaluará con el State-Trait Anxiety Inventory-STAI25, cuya versión portuguesa fue validada por Gorenstein y Andrade26.
Esta escala engloba 20 ítems y proporciona una medida unidimensional de la ansiedad.
Se instruyó a los voluntarios para que respondieran 30 minutos antes de irse a dormir al inicio del estudio y en la evaluación posterior al ejercicio.
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línea de base, primera noche, semana 6
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Cambio desde la gravedad del insomnio inicial hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6
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Se administró el índice de gravedad del insomnio (ISI) al inicio y después del tratamiento para evaluar las quejas relacionadas con el insomnio.
Es una escala autoaplicada corta y sencilla con 7 ítems puntuados de 0 a 4, con una puntuación total que varía de 0 a 28.
La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo.
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línea de base, semana 6
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Cambio de la calidad del sueño inicial a 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6
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El PSQI evalúa la calidad del sueño durante un período de 1 mes.
El cuestionario consta de 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas que deben ser respondidas por compañeros de cama o de cuarto.
Las últimas preguntas se utilizan sólo para información clínica.
Las 19 preguntas se categorizan en 7 componentes, calificados con una puntuación que va de 0 a 3. Los componentes del PSQI son los siguientes: calidad subjetiva del sueño (C1), latencia del sueño (C2), duración del sueño (C3), eficiencia habitual del sueño ( C4), alteraciones del sueño (C5), uso de somníferos (C6) y disfunción diurna (C7).
La suma de las puntuaciones de estos 7 componentes da como resultado una puntuación global, que va de 0 a 21, donde la puntuación más alta indica la peor calidad del sueño.
Una puntuación global del PSQI superior a 5 indica dificultades importantes en al menos 2 componentes o dificultades moderadas en más de 3 componentes.
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línea de base, semana 6
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Cambio desde el estado de ánimo inicial hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6
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El cuestionario POMS es un instrumento para evaluar el perfil agudo del estado de ánimo.
Consta de 65 ítems y 6 dominios: tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, vigor-actividad, fatiga y confusión-desconcierto.
La puntuación total de alteración del estado de ánimo se obtiene restando la puntuación de vigor-actividad de la suma de las puntuaciones de las otras subescalas.
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línea de base, semana 6
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Cambio desde la calidad de vida inicial hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6
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El SF-36 es un cuestionario multidimensional que abarca ocho componentes: funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas de salud física, limitaciones de rol por problemas de salud emocional, funcionamiento social, vitalidad, percepción general de salud, dolor corporal y salud mental.
Todas las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
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línea de base, semana 6
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Cambio de la serotonina sérica inicial a la primera noche y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, primera noche, semana 6
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La dosificación de serotonina sérica se realizará mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
La muestra de sangre se recogerá a las 8 a.m.
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línea de base, primera noche, semana 6
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Cambio desde el cortisol inicial hasta la primera noche y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, primera noche, semana 6
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La dosificación de cortisol se realizará por quimioluminiscencia.
La muestra de sangre se recogerá a las 8 a.m.
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línea de base, primera noche, semana 6
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Cambio de la prueba de ejercicio de esfuerzo inicial a 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6
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La prueba se realizará en cinta rodante según el protocolo de Bruce.
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línea de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- 1.986.600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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