Pilotní studie: Identifikace multiomického prediktivního znaku pro předčasný porod u obézních afroamerických žen
19. září 2017 aktualizováno: Mary Ann Faucher, Baylor University
- Zjistěte, zda se profily stolice nebo vaginálního mikrobiomu a profilů metabolitů v moči u těhotné obézní populace afroamerických žen liší od jejich těhotných neobézních protějšků
- Zjistěte, zda se u této populace těhotných afroamerických žen liší stolice nebo vaginální mikrobiom a profily metabolitů v moči podle třídy obezity a velikosti nadváhy.
- Posuďte schopnost stolice, vaginálního mikrobiomu nebo metabolitů nebo kombinaci všech biomarkerů jako prediktorů předčasného porodu (PTB) a nástupu porodu.
- Určete, zda nějaké dietní nebo klinické proměnné korelují se změnami v mikrobiomu nebo močových metabolitech nebo modifikujte jejich spojení s PTB
Přehled studie
Detailní popis
Toto je průzkumná pilotní studie ke stanovení omické stopy u těhotných AA žen a poté k porovnání rozdílů mezi obézními a neobézními těhotnými AA ženami a srovnání podle tříd obezity.
Variace v omických nálezech (vaginální a střevní mikrobiom a močové metabolity) budou hodnoceny pomocí dietních nálezů a variací v gestačním přírůstku hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- MacArthur OB/GYN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 nebo starší Anglicky mluvící Přístup k internetu – Dietní hodnocení pro tuto studii je The Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24-2014), webový nástroj vyvinutý výzkumníky z National Cancer Institute (NCI).
Kritéria vyloučení:
- 1. Předčasný porod v anamnéze a užívání progesteronu. Progesteron může ovlivnit mikrobiotu a metabolity, takže tyto ženy nebudou způsobilé pro studii. Pokud však ženy splňují další kritéria pro zařazení a mají v anamnéze předčasný porod, ale neužívají progesteron, budou způsobilé pro zařazení do studie 2. Anamnéza užívání antibiotik v posledním měsíci (zahrnuje prebiotika a probiotika). Tyto léky změní základní mikroflóru.
3. Historie chronického onemocnění na lécích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Těhotné obézní afroamerické ženy
Průzkumný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Rozdíly ve vaginálním a střevním mikrobiomu a profilu metabolitů v moči mezi obézními a neobézními těhotnými AA ženami
Časové okno: 27-28 týdnů až 39 týdnů těhotenství
|
Vaginální a střevní mikrobiom a metabolity moči u obézních žen AA budou srovnávány s neobézními těhotnými AA ženami.
Toto srovnání bude zkoumáno podle stravy a gestačního přírůstku hmotnosti
|
27-28 týdnů až 39 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v profilu vaginálního a střevního mikrobiomu a profilu metabolitů v moči mezi třídou obezity u těhotných AA žen
Časové okno: 27-28 týdnů až 39 týdnů těhotenství
|
Vaginální a střevní mikrobiom a metabolity moči u obézních žen AA budou porovnány podle třídy obezity.
Toto srovnání bude zkoumáno podle stravy a gestačního přírůstku hmotnosti
|
27-28 týdnů až 39 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Ann Faucher, PhD, Baylor University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 916539
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .