Badanie pilotażowe: Identyfikacja wieloomicznej sygnatury predykcyjnej przedwczesnego porodu u otyłych Afroamerykanek
19 września 2017 zaktualizowane przez: Mary Ann Faucher, Baylor University
- Określenie, czy profile mikrobiomu stolca lub pochwy i metabolitów w moczu w populacji ciężarnych otyłych kobiet Afroamerykanów różnią się od ich ciężarnych odpowiedników bez otyłości
- Ustal, czy profile mikrobiomu stolca lub pochwy i metabolitów w moczu różnią się w zależności od klasy otyłości i wielkości nadmiernego przyrostu masy ciała w tej populacji ciężarnych Afroamerykanek.
- Oceń zdolność stolca, mikrobiomu pochwy lub metabolitów lub kombinacji wszystkich biomarkerów jako predyktorów porodu przedwczesnego (PTB) i początku porodu.
- Określ, czy jakiekolwiek zmienne dietetyczne lub kliniczne są skorelowane ze zmianami mikrobiomu lub metabolitów w moczu lub zmodyfikuj ich związek z PTB
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to eksploracyjne badanie pilotażowe mające na celu określenie śladu omicznego u ciężarnych kobiet AA, a następnie porównanie różnic między otyłymi i nieotyłymi ciężarnymi kobietami AA oraz porównania według klas otyłości.
Różnice w wynikach omicznych (mikrobiom pochwy i jelit oraz metabolity w moczu) zostaną ocenione na podstawie wyników diety i różnic w przyroście masy ciała podczas ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- MacArthur OB/GYN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 lub więcej osób mówiących po angielsku Dostęp do Internetu – Ocena diety w tym badaniu to The Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24-2014), narzędzie internetowe opracowane przez naukowców z National Cancer Institute (NCI).
Kryteria wyłączenia:
- 1. Historia porodu przedwczesnego i przyjmowania progesteronu. Progesteron może wpływać na mikroflorę i metabolity, dlatego te kobiety nie będą kwalifikować się do badania. Jeśli jednak kobiety spełniają inne kryteria włączenia i mają historię porodu przedwczesnego, ale nie przyjmują progesteronu, będą kwalifikować się do włączenia. 2. Historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca (w tym prebiotyki i probiotyki). Leki te zmienią podstawową mikroflorę.
3. Historia chorób przewlekłych po lekach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ciężarne Otyłe Afroamerykanów Kobiety
Badawczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Różnice w mikrobiomie pochwy i jelit oraz profilu metabolitów w moczu między otyłymi i nieotyłymi ciężarnymi kobietami AA
Ramy czasowe: 27-28 tygodni do 39 tygodni ciąży
|
Mikrobiom pochwy i jelit oraz metabolity moczu u otyłych kobiet AA zostaną porównane z nieotyłymi ciężarnymi kobietami AA.
To porównanie zostanie zbadane na podstawie diety i przyrostu masy ciała w czasie ciąży
|
27-28 tygodni do 39 tygodni ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w mikrobiomie pochwy i jelit oraz profilu metabolitów w moczu między klasami otyłości u ciężarnych kobiet AA
Ramy czasowe: 27-28 tygodni do 39 tygodni ciąży
|
Mikrobiom pochwy i jelit oraz metabolity moczu u otyłych kobiet AA zostaną porównane według klas otyłości.
To porównanie zostanie zbadane na podstawie diety i przyrostu masy ciała w czasie ciąży
|
27-28 tygodni do 39 tygodni ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Ann Faucher, PhD, Baylor University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 916539
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badawczy
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyCOVID-19Honduras, Stany Zjednoczone, Australia, Francja, Nowa Zelandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo