Estudo Piloto: Identificação de uma Assinatura Preditiva Multiômica para Nascimento Prematuro em Mulheres Afro-Americanas Obesas
19 de setembro de 2017 atualizado por: Mary Ann Faucher, Baylor University
- Determinar se as fezes ou o microbioma vaginal e os perfis de metabólitos urinários em uma população grávida obesa de mulheres afro-americanas diferem de suas contrapartes grávidas não obesas
- Determine se o microbioma vaginal ou fecal e os perfis de metabólitos urinários variam de acordo com a classe de obesidade e a magnitude do ganho de peso excessivo nessa população de mulheres grávidas afro-americanas.
- Avalie a capacidade das fezes, microbioma vaginal ou metabólitos, ou a combinação de todos os biomarcadores como preditores de parto prematuro (PTB) e início do trabalho de parto.
- Determinar se alguma variável dietética ou clínica está correlacionada com alterações no microbioma ou metabólitos urinários ou modificar sua associação com TBP
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto exploratório para determinar a pegada ômica em mulheres grávidas AA e, em seguida, comparar a diferença entre mulheres grávidas AA obesas e não obesas e comparações por classe de obesidade.
Variações nos achados ômicos (microbioma vaginal e intestinal e metabólitos urinários) serão avaliadas por achados dietéticos e por variações no ganho de peso gestacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- MacArthur OB/GYN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 20 anos Falando inglês Acesso à Internet - A avaliação dietética para este estudo é o Recordatório de 24 horas auto-administrado automatizado (ASA24-2014), um instrumento baseado na web desenvolvido por pesquisadores do National Cancer Institute (NCI).
Critério de exclusão:
- 1. Histórico de parto prematuro e uso de progesterona. A progesterona pode influenciar a microbiota e os metabólitos, portanto, essas mulheres não serão elegíveis para o estudo. No entanto, se as mulheres se enquadrarem em outros critérios de inclusão e tiverem histórico de parto prematuro, mas não estiverem usando progesterona, elas serão elegíveis para inscrição 2. Histórico de uso de antibióticos no último mês (inclui pré-bióticos e probióticos). Esses medicamentos alterarão a microbiota de linha de base.
3. Histórico de doença crônica em uso de medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Mulheres afro-americanas grávidas obesas
Exploratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Diferenças no microbioma vaginal e intestinal e perfil de metabólitos urinários entre gestantes AA obesas e não obesas
Prazo: 27-28 semanas a 39 semanas de gravidez
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O microbioma vaginal e intestinal e os metabólitos urinários em mulheres obesas AA serão comparados com mulheres grávidas AA não obesas.
Essa comparação será investigada pela dieta e ganho de peso gestacional
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27-28 semanas a 39 semanas de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no microbioma vaginal e intestinal e no perfil de metabólitos urinários por classe de obesidade em mulheres grávidas com AA
Prazo: 27-28 semanas a 39 semanas de gravidez
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O microbioma vaginal e intestinal e os metabólitos urinários em mulheres obesas AA serão comparados por classe de obesidade.
Essa comparação será investigada pela dieta e ganho de peso gestacional
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27-28 semanas a 39 semanas de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary Ann Faucher, PhD, Baylor University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 916539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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