Pilotstudie: Identifizierung einer multiomischen prädiktiven Signatur für Frühgeburten bei adipösen afroamerikanischen Frauen
19. September 2017 aktualisiert von: Mary Ann Faucher, Baylor University
- Bestimmen Sie, ob sich das Stuhl- oder Vaginalmikrobiom und die Metabolitenprofile im Urin bei einer schwangeren, adipösen Population afroamerikanischer Frauen von denen ihrer schwangeren, nicht adipösen Kollegen unterscheiden
- Bestimmen Sie, ob das Stuhl- oder Vaginalmikrobiom und die Metabolitenprofile im Urin je nach Adipositasklasse und Ausmaß der Übergewichtszunahme in dieser Population schwangerer afroamerikanischer Frauen variieren.
- Bewerten Sie die Fähigkeit des Stuhls, des vaginalen Mikrobioms oder der Metaboliten oder der Kombination aller Biomarker als Prädiktoren für eine Frühgeburt (PTB) und den Beginn der Wehen.
- Stellen Sie fest, ob ernährungsbedingte oder klinische Variablen mit Veränderungen im Mikrobiom oder den Metaboliten im Urin korrelieren, oder modifizieren Sie deren Zusammenhang mit der PTB
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine explorative Pilotstudie zur Bestimmung des Omic-Fußabdrucks bei schwangeren AA-Frauen und zum anschließenden Vergleich der Unterschiede zwischen adipösen und nicht adipösen schwangeren AA-Frauen sowie Vergleiche nach Adipositasklasse.
Variationen in den Omic-Befunden (Vaginal- und Darmmikrobiom und Urinmetaboliten) werden anhand von Ernährungsbefunden und anhand von Variationen in der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
- MacArthur OB/GYN
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 oder älter Englisch sprechend Zugang zum Internet – Die Ernährungsbewertung für diese Studie ist The Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24-2014), ein webbasiertes Instrument, das von Forschern des National Cancer Institute (NCI) entwickelt wurde.
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorgeschichte von Frühgeburten und Einnahme von Progesteron. Progesteron kann die Mikrobiota und Metaboliten beeinflussen, daher sind diese Frauen nicht für die Studie geeignet. Wenn die Frauen jedoch andere Einschlusskriterien erfüllen und eine Vorgeschichte von Frühgeburten haben, aber kein Progesteron einnehmen, sind sie für die Einschreibung geeignet. 2. Vorgeschichte des Antibiotikakonsums im letzten Monat (einschließlich Präbiotika und Probiotika). Diese Medikamente verändern die Grundmikrobiota.
3. Vorgeschichte chronischer Erkrankungen unter Medikamenteneinnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Schwangere fettleibige afroamerikanische Frauen
Explorativ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Unterschiede im Vaginal- und Darmmikrobiom und im Profil der Harnmetaboliten zwischen adipösen und nicht adipösen schwangeren AA-Frauen
Zeitfenster: 27-28 Wochen bis 39 Wochen Schwangerschaft
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Das Vaginal- und Darmmikrobiom sowie die Urinmetaboliten bei adipösen Frauen. AA-Frauen werden mit nicht adipösen schwangeren AA-Frauen verglichen.
Dieser Vergleich wird anhand der Ernährung und der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft untersucht
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27-28 Wochen bis 39 Wochen Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede im Vaginal- und Darmmikrobiom und im Profil der Harnmetaboliten nach Adipositasklasse bei schwangeren AA-Frauen
Zeitfenster: 27-28 Wochen bis 39 Wochen Schwangerschaft
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Das Vaginal- und Darmmikrobiom sowie die Urinmetaboliten bei adipösen Frauen AA-Frauen werden nach Adipositasklasse verglichen.
Dieser Vergleich wird anhand der Ernährung und der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft untersucht
|
27-28 Wochen bis 39 Wochen Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Ann Faucher, PhD, Baylor University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 916539
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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