Kísérleti tanulmány: A koraszülésre utaló multi-omikus előrejelző aláírás azonosítása elhízott afroamerikai nőknél
2017. szeptember 19. frissítette: Mary Ann Faucher, Baylor University
- Határozza meg, hogy az afroamerikai nők terhes elhízott populációjában eltér-e a széklet vagy a hüvelyi mikrobiom és a vizelet metabolitprofilja a terhes, nem elhízott társaikétól
- Határozza meg, hogy a széklet vagy a hüvely mikrobiomja és a vizelet metabolitprofilja az elhízás osztályától és a túlsúly-gyarapodás mértékétől függően változik-e ebben a terhes afroamerikai nők populációjában.
- Értékelje a széklet, a hüvelyi mikrobiom vagy a metabolitok, vagy az összes biomarker kombinációjának képességét a koraszülés (PTB) és a szülés kezdete előrejelzőjeként.
- Határozza meg, hogy az étrendi vagy klinikai változók összefüggésben vannak-e a mikrobiom vagy a vizelet metabolitjainak változásaival, vagy módosítsa a PTB-vel való kapcsolatukat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy feltáró kísérleti tanulmány, amelynek célja az ómikus lábnyom meghatározása AA terhes nőknél, majd az elhízott és nem elhízott terhes AA nők közötti különbségek összehasonlítása, valamint az elhízás osztályai szerinti összehasonlítások.
Az ómikus leletekben (hüvely- és bélmikrobióm, valamint vizelet-metabolitok) mutatkozó eltéréseket az étrendi eredmények és a terhességi súlygyarapodás változásai alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- MacArthur OB/GYN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb, angolul beszélő Internet-hozzáférés – A tanulmány étrendi értékelése a The Automated Self-Administred 24-hour Recall (ASA24-2014), egy webalapú eszköz, amelyet a National Cancer Institute (NCI) kutatói fejlesztettek ki.
Kizárási kritériumok:
- 1. Koraszülés előzményei és progeszteron szedése. A progeszteron befolyásolhatja a mikrobiotát és a metabolitokat, ezért ezek a nők nem vehetnek részt a vizsgálatban. Mindazonáltal, ha a nők megfelelnek más felvételi kritériumoknak, és előfordult már koraszülés, de nem kapnak progeszteront, akkor jogosultak a felvételre. 2. Antibiotikum-használat az elmúlt hónapban (beleértve a pre- és probiotikumokat is). Ezek a gyógyszerek megváltoztatják az alapállapotú mikrobiotát.
3. Krónikus betegségek anamnézisében gyógyszeres kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Terhes elhízott afroamerikai nők
Felderítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Különbségek a hüvelyi és bélmikrobiómában és a vizelet metabolitjaiban elhízott és nem elhízott terhes AA nők között
Időkeret: 27-28 héttől 39 terhességi hétig
|
Az elhízott nők hüvelyi és bélmikrobiómát és vizelet metabolitjait AA nőknél összehasonlítják a nem elhízott terhes AA nőkkel.
Ezt az összehasonlítást az étrend és a terhességi súlygyarapodás fogja vizsgálni
|
27-28 héttől 39 terhességi hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a hüvely és a bél mikrobiomában és a vizelet metabolitjaiban az elhízás osztálya szerint terhes AA nőknél
Időkeret: 27-28 héttől 39 terhességi hétig
|
Az elhízott nők hüvelyi és bélmikrobiómát és vizelet metabolitjait az AA nőknél az elhízás osztálya szerint hasonlítják össze.
Ezt az összehasonlítást az étrend és a terhességi súlygyarapodás fogja vizsgálni
|
27-28 héttől 39 terhességi hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Ann Faucher, PhD, Baylor University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 916539
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .