Пилотное исследование: выявление мультиомного прогностического признака преждевременных родов у афроамериканок с ожирением
19 сентября 2017 г. обновлено: Mary Ann Faucher, Baylor University
- Определить, отличаются ли профили стула или вагинального микробиома и метаболитов в моче у беременных афроамериканок с ожирением по сравнению с их беременными аналогами без ожирения
- Определите, различаются ли профили стула или вагинального микробиома и метаболитов мочи в зависимости от класса ожирения и величины избыточного веса в этой популяции беременных афроамериканок.
- Оцените способность стула, вагинального микробиома или метаболитов или комбинации всех биомаркеров в качестве предикторов преждевременных родов (ПР) и начала родов.
- Определите, коррелируют ли какие-либо диетические или клинические переменные с изменениями в микробиоме или метаболитах мочи, или измените их связь с ПТБ.
Обзор исследования
Подробное описание
Это предварительное пилотное исследование для определения омического следа у беременных женщин с АА, а затем сравнения различий между беременными женщинами с АА с ожирением и без ожирения и сравнения по классам ожирения.
Вариации омических данных (влагалищный и кишечный микробиом и метаболиты в моче) будут оцениваться по диетическим данным и по вариациям гестационного набора веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- MacArthur OB/GYN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 лет и старше. Владение английским языком. Доступ к Интернету. Оценка диеты для этого исследования проводится с помощью автоматизированного самоуправляемого 24-часового отзыва (ASA24-2014), веб-инструмента, разработанного исследователями из Национального института рака (NCI).
Критерий исключения:
- 1. В анамнезе преждевременные роды и прием прогестерона. Прогестерон может влиять на микробиоту и метаболиты, поэтому эти женщины не будут допущены к участию в исследовании. Однако, если женщины соответствуют другим критериям включения и имеют историю преждевременных родов, но не получают прогестерон, они будут иметь право на зачисление. 2. История использования антибиотиков в течение последнего месяца (включая пребиотики и пробиотики). Эти лекарства изменят исходную микробиоту.
3. История хронических заболеваний на лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Беременные тучные афроамериканки
Исследовательский
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Различия в микробиоме влагалища и кишечнике и профиле метаболитов в моче у беременных женщин с ожирением и без ожирения.
Временное ограничение: 27-28 недель до 39 недель беременности
|
Вагинальный и кишечный микробиом и метаболиты мочи у женщин с ожирением и женщинами с АА будут сравниваться с беременными женщинами с АА без ожирения.
Это сравнение будет исследовано по диете и увеличению веса во время беременности.
|
27-28 недель до 39 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в микробиоме влагалища и кишечнике и профиле метаболитов в моче между классами ожирения у беременных женщин с АА
Временное ограничение: 27-28 недель до 39 недель беременности
|
Вагинальный и кишечный микробиом и метаболиты мочи у женщин с ожирением Женщины АА будут сравниваться по классам ожирения.
Это сравнение будет исследовано по диете и увеличению веса во время беременности.
|
27-28 недель до 39 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Ann Faucher, PhD, Baylor University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 916539
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .