Étude pilote : identification d'une signature prédictive multi-omique pour l'accouchement prématuré chez les femmes afro-américaines obèses
19 septembre 2017 mis à jour par: Mary Ann Faucher, Baylor University
- Déterminer si les profils des selles ou du microbiome vaginal et des métabolites urinaires dans une population obèse enceinte de femmes afro-américaines diffèrent de leurs homologues enceintes non obèses
- Déterminer si les profils des selles ou du microbiome vaginal et des métabolites urinaires varient selon la classe d'obésité et l'ampleur de la prise de poids excessive dans cette population de femmes enceintes afro-américaines.
- Évaluer la capacité des selles, du microbiome vaginal ou des métabolites, ou de la combinaison de tous les biomarqueurs en tant que prédicteurs de la naissance prématurée (PTB) et du début du travail.
- Déterminer si des variables diététiques ou cliniques sont corrélées avec des changements dans le microbiome ou les métabolites urinaires ou modifier leur association avec la PTB
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote exploratoire visant à déterminer l'empreinte omique chez les femmes enceintes AA, puis à comparer la différence entre les femmes enceintes AA obèses et non obèses et les comparaisons par classe d'obésité.
Les variations des résultats omiques (microbiome vaginal et intestinal et métabolites urinaires) seront évaluées par les résultats alimentaires et par les variations du gain de poids gestationnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Irving, Texas, États-Unis, 75062
- MacArthur OB/GYN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20 ans ou plus Anglophone Accès à Internet - L'évaluation alimentaire pour cette étude est The Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24-2014), un instrument basé sur le Web développé par des chercheurs du National Cancer Institute (NCI).
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents d'accouchement prématuré et prise de progestérone. La progestérone peut influencer le microbiote et les métabolites, donc ces femmes ne seront pas éligibles pour l'étude. Cependant, si les femmes répondent à d'autres critères d'inclusion et ont des antécédents d'accouchement prématuré mais ne sont pas sous progestérone, elles seront éligibles pour l'inscription 2. Antécédents d'utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois (comprend les prébiotiques et les probiotiques). Ces médicaments modifieront le microbiote de base.
3. Antécédents de maladie chronique sous médication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Femmes enceintes obèses afro-américaines
Exploratoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Différences dans le profil du microbiome vaginal et intestinal et des métabolites urinaires entre les femmes AA enceintes obèses et non obèses
Délai: 27-28 semaines à 39 semaines de grossesse
|
Le microbiome vaginal et intestinal et les métabolites urinaires chez les femmes obèses Les femmes AA seront comparées aux femmes enceintes AA non obèses.
Cette comparaison sera étudiée par le régime alimentaire et le gain de poids gestationnel
|
27-28 semaines à 39 semaines de grossesse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences dans le profil du microbiome vaginal et intestinal et des métabolites urinaires selon la classe d'obésité chez les femmes enceintes AA
Délai: 27-28 semaines à 39 semaines de grossesse
|
Le microbiome vaginal et intestinal et les métabolites urinaires chez les femmes obèses Les femmes AA seront comparées par classe d'obésité.
Cette comparaison sera étudiée par le régime alimentaire et le gain de poids gestationnel
|
27-28 semaines à 39 semaines de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Ann Faucher, PhD, Baylor University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Première publication (Réel)
9 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 916539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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