Estudio piloto: identificación de una firma predictiva multiómica para el parto prematuro en mujeres afroamericanas obesas
19 de septiembre de 2017 actualizado por: Mary Ann Faucher, Baylor University
- Determinar si el microbioma vaginal o de heces y los perfiles de metabolitos urinarios en una población obesa embarazada de mujeres afroamericanas difieren de sus contrapartes embarazadas no obesas
- Determinar si el microbioma de heces o vaginal y los perfiles de metabolitos urinarios varían según la clase de obesidad y la magnitud del aumento de peso excesivo en esta población de mujeres afroamericanas embarazadas.
- Evaluar la capacidad de las heces, el microbioma vaginal o los metabolitos, o la combinación de todos los biomarcadores, como predictores de parto prematuro (PTB) y el inicio del trabajo de parto.
- Determinar si alguna variable dietética o clínica se correlaciona con cambios en el microbioma o metabolitos urinarios o modifica su asociación con PTB
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio piloto exploratorio para determinar la huella ómica en mujeres AA embarazadas y luego comparar la diferencia entre mujeres AA embarazadas obesas y no obesas y comparaciones por clase de obesidad.
Las variaciones en los hallazgos ómicos (microbioma vaginal e intestinal y metabolitos urinarios) se evaluarán mediante hallazgos dietéticos y por variaciones en el aumento de peso durante la gestación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- MacArthur OB/GYN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más Habla inglés Acceso a Internet: la evaluación dietética para este estudio es el Recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA24-2014), un instrumento basado en la web desarrollado por investigadores del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Criterio de exclusión:
- 1. Historia de parto prematuro y toma de progesterona. La progesterona puede influir en la microbiota y los metabolitos, por lo que estas mujeres no serán elegibles para el estudio. Sin embargo, si las mujeres cumplen con otros criterios de inclusión y tienen antecedentes de parto prematuro pero no reciben progesterona, serán elegibles para la inscripción 2. Antecedentes de uso de antibióticos en el último mes (incluye prebióticos y probióticos). Estos medicamentos cambiarán la microbiota de referencia.
3. Historia de enfermedad crónica con medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Mujeres afroamericanas obesas embarazadas
Exploratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Diferencias en el microbioma vaginal e intestinal y el perfil de metabolitos urinarios entre mujeres AA embarazadas obesas y no obesas
Periodo de tiempo: 27-28 semanas a 39 semanas de embarazo
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El microbioma vaginal e intestinal y los metabolitos de la orina en mujeres AA obesas se compararán con mujeres AA embarazadas no obesas.
Esta comparación será investigada por la dieta y el aumento de peso gestacional.
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27-28 semanas a 39 semanas de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en el microbioma vaginal e intestinal y el perfil de metabolitos urinarios por clase de obesidad en mujeres embarazadas AA
Periodo de tiempo: 27-28 semanas a 39 semanas de embarazo
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El microbioma vaginal e intestinal y los metabolitos de la orina en mujeres obesas Las mujeres AA se compararán por clase de obesidad.
Esta comparación será investigada por la dieta y el aumento de peso gestacional.
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27-28 semanas a 39 semanas de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary Ann Faucher, PhD, Baylor University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 916539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .