Pilotstudie: identificatie van een multi-omische voorspellende handtekening voor vroeggeboorte bij zwaarlijvige Afro-Amerikaanse vrouwen
19 september 2017 bijgewerkt door: Mary Ann Faucher, Baylor University
- Bepaal of de stoelgang of het vaginale microbioom en de urinemetabolietprofielen in een zwangere zwaarlijvige populatie van Afro-Amerikaanse vrouwen verschillen van hun zwangere niet-zwaarlijvige tegenhangers
- Bepaal of de stoelgang of het vaginale microbioom en de urinaire metabolietprofielen variëren per zwaarlijvigheidsklasse en mate van overgewichtstoename in deze populatie van zwangere Afro-Amerikaanse vrouwen.
- Beoordeel het vermogen van de ontlasting, het vaginale microbioom of de metabolieten, of de combinatie van alle biomarkers als voorspellers van vroeggeboorte (PTB) en het begin van de bevalling.
- Bepaal of voedings- of klinische variabelen gecorreleerd zijn met veranderingen in het microbioom of urinaire metabolieten of wijzig hun associatie met PTB
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennend pilootonderzoek om de omic-voetafdruk bij zwangere AA-vrouwen te bepalen en vervolgens het verschil tussen zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige zwangere AA-vrouwen en vergelijkingen per zwaarlijvigheidsklasse te vergelijken.
Variaties in de omic-bevindingen (vaginaal en darmmicrobioom en urinaire metabolieten) zullen worden beoordeeld aan de hand van voedingsbevindingen en variaties in gewichtstoename tijdens de zwangerschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- MacArthur OB/GYN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 of ouder Engelssprekend Toegang tot internet- De voedingsevaluatie voor deze studie is The Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24-2014), een webgebaseerd instrument ontwikkeld door onderzoekers van het National Cancer Institute (NCI).
Uitsluitingscriteria:
- 1. Geschiedenis van vroeggeboorte en het gebruik van progesteron. Progesteron kan de microbiota en metabolieten beïnvloeden, daarom komen deze vrouwen niet in aanmerking voor de studie. Als de vrouwen echter aan andere inclusiecriteria voldoen en een voorgeschiedenis hebben van vroeggeboorte maar geen progesteron gebruiken, komen ze in aanmerking voor inschrijving 2. Geschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen maand (inclusief pre- en probiotica). Deze medicijnen zullen de basismicrobiota veranderen.
3. Geschiedenis van chronische ziekten op medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zwangere zwaarlijvige Afro-Amerikaanse vrouwen
Verkennend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Verschillen in vaginaal en darmmicrobioom en urinemetabolietenprofiel tussen zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige zwangere AA-vrouwen
Tijdsspanne: 27-28 weken tot 39 weken zwangerschap
|
Het vaginale en darmmicrobioom en de urinemetabolieten bij obese vrouwen met AA zullen worden vergeleken met niet-obese zwangere AA-vrouwen.
Deze vergelijking zal worden onderzocht aan de hand van voeding en gewichtstoename tijdens de zwangerschap
|
27-28 weken tot 39 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in vaginaal en darmmicrobioom en profiel van metabolieten in de urine tussen de klasse van obesitas bij zwangere AA-vrouwen
Tijdsspanne: 27-28 weken tot 39 weken zwangerschap
|
Het vaginale en darmmicrobioom en de urinemetabolieten bij zwaarlijvige vrouwen AA-vrouwen zullen worden vergeleken per zwaarlijvigheidsklasse.
Deze vergelijking zal worden onderzocht aan de hand van voeding en gewichtstoename tijdens de zwangerschap
|
27-28 weken tot 39 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Ann Faucher, PhD, Baylor University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 916539
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .