Autonomní a hemodynamické odezvy na inspirační svalové cvičení u prehypertenzních a hypertenzních jedinců
19. února 2018 aktualizováno: Lilian Pinto da Silva, Federal University of Juiz de Fora
Autonomní a hemodynamické odpovědi na inspirační svalové cvičení u jedinců s prehypertenzí a hypertenzí: Randomizovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit autonomní a hemodynamické reakce spouštěné inspiračním svalovým cvičením u prehypertenzních a hypertenzních jedinců.
Důvod, který nás vede k této studii, se týká klinické relevance pro jedince s vysokými hladinami krevního tlaku, protože tento typ cvičení může působit jako důležitý nefarmakologický prostředek pro kontrolu arteriálního tlaku.
Kromě toho si tato studie klade za cíl objasnit mechanismy, které se podílejí na kardiovaskulárních odpovědích na cvičení inspiračních svalů, a následně zajistit bezpečnost při jejich předepisování pro tuto populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou klinickou studii skládající se ze vzorku pacientů z kardiologického oddělení Fakultní nemocnice (UH) Federální univerzity Juiz de Fora (FUJF). Pacienti budou pozváni k účasti ve studii a obdrží informace týkající se cílů a postupů studie. V případě souhlasu s jejich zařazením do studie podepíší svobodný a informovaný souhlas.
Celý experiment bude proveden ve Fyzikální vyhodnocovací laboratoři UH-FUJF vědci dříve vyškolenými v aplikaci protokolu. Fáze experimentálního protokolu budou rozděleny do tří dnů, jak je popsáno níže.
- 1. den experimentálního protokolu (prvotní vyhodnocení): lékařská historie, antropometrické vyhodnocení, elektrokardiografické monitorování v klidu, vyhodnocení síly dýchacích svalů a seznámení se svalovým tréninkovým zařízením. Všichni dobrovolníci budou poučeni, aby se 24 hodin před vyhodnocením zdrželi konzumace kofeinových a alkoholických nápojů a aby se dobře vyspali.
- 2. a 3. den experimentálního protokolu: všichni dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou cvičebních sezení (ES): Sham IME (bez zátěže) a IME střední intenzity (40 % MIP). Zpočátku dobrovolníci provedou 10minutový klid na zádech pro sběr srdečního tepu a následný výpočet variability srdeční frekvence (HRV), měření krevního tlaku a průtoku krve v předloktí a vyhodnocení baroreflexního systému. Následně bude ES prováděn s nepřetržitým monitorováním krevního tlaku, srdeční frekvence a subjektivního vnímání námahy prostřednictvím Borgské škály. Bezprostředně až do jedné hodiny po ES bude měřen průtok krve v předloktí, krevní tlak, srdeční frekvence a vyhodnocen baroreflexní systém a HRV za účelem vyšetření akutního účinku ES. Dobrovolníci budou sledováni pomocí zařízení schopného vyhodnotit ambulantní měření krevního tlaku a elektrokardiogramu po dobu 24 hodin za účelem vyšetření chronického účinku ES.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36038330
- Hospital Universitário da UFJF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza prehypertenze (systolický krevní tlak > 121-139 mmHg / diastolický krevní tlak > 81-89 mmHg) a hypertenze 1. stupně (systolický krevní tlak > 140-159 mmHg / diastolický krevní tlak > 90-99 mmHg) s nízkým až středním stupněm kardiovaskulární riziko
- Nepoužívejte léky ke kontrole hladiny krevního tlaku
- Sedavý po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární nebo respirační onemocnění
- Arytmie zjištěné během elektrokardiografického monitorování
- Neschopnost provést navrhovaný protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inspirační svalové cvičení (IME)
Účastníci budou podrobeni lineárnímu tlakovému odporu (PowerBreathe) s inspirační zátěží 40 % maximálního inspiračního tlaku.
|
Protokol relace IME se bude skládat z 8 sad po 2 minutách s 1 minutou přestávky mezi sadami.
Inspirační zátěž bude nastavena na 40 % maximálního statického inspiračního tlaku.
Kromě toho bude dobrovolník instruován k provádění bráničního dýchání, udržování dechové frekvence v rozmezí 12 až 15 ipm (zpětná vazba od hodnotitele) a celý cvičební protokol bude proveden tak, že pacient sedí s nohama na podlaze. a pomocí klipu na nos.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné IME
Účastníci budou podrobeni inspiračnímu svalovému cvičení se stejným vybavením jako intervenční skupina, ale bez zátěže vytvářející odpor.
|
Protokol Sham IME session se bude skládat z 8 sad po 2 minutách s 1 minutou odpočinku mezi sadami, ale bez zátěže vytvářející odpor.
Kromě toho bude dobrovolník instruován k provádění bráničního dýchání, udržování dechové frekvence v rozmezí 12 až 15 ipm (zpětná vazba od hodnotitele) a celý cvičební protokol bude proveden tak, že pacient sedí s nohama na podlaze. a pomocí nosní spony.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích hodnot krevního tlaku za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut a 24 hodin po každém zásahu
|
Neinvazivní hemodynamické monitorování a ambulantní monitorování krevního tlaku
|
Výchozí stav, 60 minut a 24 hodin po každém zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní nervový systém
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut a 24 hodin po každém zásahu
|
Variabilita srdeční frekvence
|
Výchozí stav, 60 minut a 24 hodin po každém zásahu
|
|
Periferní průtok krve
Časové okno: Základní linie a 60 minut po každém zásahu
|
Plethysmografie žilní okluze
|
Základní linie a 60 minut po každém zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lilian P Silva, Federal University of Juiz de Fora
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Archiza B, Simoes RP, Mendes RG, Fregonezi GA, Catai AM, Borghi-Silva A. Acute effects of different inspiratory resistive loading on heart rate variability in healthy elderly patients. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):401-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000100. Epub 2013 Aug 23.
- Ferreira JB, Plentz RD, Stein C, Casali KR, Arena R, Lago PD. Inspiratory muscle training reduces blood pressure and sympathetic activity in hypertensive patients: a randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2013 Jun 5;166(1):61-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.09.069. Epub 2011 Oct 9.
- Hering D, Kucharska W, Kara T, Somers VK, Parati G, Narkiewicz K. Effects of acute and long-term slow breathing exercise on muscle sympathetic nerve activity in untreated male patients with hypertension. J Hypertens. 2013 Apr;31(4):739-46. doi: 10.1097/HJH.0b013e32835eb2cf.
- McConnell AK, Griffiths LA. Acute cardiorespiratory responses to inspiratory pressure threshold loading. Med Sci Sports Exerc. 2010 Sep;42(9):1696-703. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d435cf.
- Ramos PS, Da Costa Da Silva B, Gomes Da Silva LO, Araujo CG. Acute hemodynamic and electrocardiographic responses to a session of inspiratory muscle training in cardiopulmonary rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Dec;51(6):773-9. Epub 2015 Feb 5.
- Rodrigues F, Araujo AA, Mostarda CT, Ferreira J, de Barros Silva MC, Nascimento AM, Lira FS, De Angelis K, Irigoyen MC, Rodrigues B. Autonomic changes in young smokers: acute effects of inspiratory exercise. Clin Auton Res. 2013 Aug;23(4):201-7. doi: 10.1007/s10286-013-0202-1. Epub 2013 Jun 28.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE64969617000005133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .