- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03182205
Autonoma och hemodynamiska svar på inspiratorisk muskelträning hos prehypertensiva och hypertensiva individer
Autonoma och hemodynamiska svar på inspiratorisk muskelträning hos prehypertensiva och hypertensiva individer: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk prövning, bestående av ett bekvämlighetsprov av patienter från kardiologiska avdelningen vid universitetssjukhuset (UH) vid Federal University of Juiz de Fora (FUJF). Patienterna kommer att bjudas in att delta i studien och kommer att få information om studiens mål och tillvägagångssätt. Om de kommer överens om att de inkluderas i studien kommer de att underteckna ett gratis och informerat samtyckesformulär.
Hela experimentet kommer att utföras i Physical Evaluation Laboratory av UH-FUJF, av forskare som tidigare utbildats i tillämpningen av protokollet. Stadierna i det experimentella protokollet kommer att delas in i tre dagar enligt beskrivningen nedan.
- 1:a dagen av det experimentella protokollet (initial utvärdering): medicinsk historisk, antropometrisk utvärdering, elektrokardiografisk övervakning i vila, utvärdering av andningsmuskelstyrka och bekantskap med muskelträningsapparaten. Alla frivilliga kommer att instrueras att avstå från att ta koffeinhaltiga och alkoholhaltiga drycker under 24 timmar före utvärderingen och att få en god natts sömn.
- 2:a och 3:e dagen av experimentprotokollet: alla frivilliga kommer att slumpmässigt tilldelas två träningspass (ES): Sham IME (ingen belastning) och måttlig intensitet IME (40 % av MIP). Inledningsvis kommer de frivilliga att utföra en 10-minuters ryggvila för hjärtslagsinsamling och efterföljande beräkning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), blodtrycks- och underarmsblodflödesmätningar och utvärdering av baroreflexsystemet. I sekvens kommer ES att utföras med kontinuerlig övervakning av blodtryck, hjärtfrekvens och subjektiv uppfattning om ansträngning genom Borgskalan. Omedelbart och fram till en timme efter ES kommer det att mätas underarmsblodflöde, blodtryck, hjärtfrekvens och utvärderas baroreflexsystemet och HRV för att undersöka den akuta effekten av ES. De frivilliga kommer att övervakas med hjälp av en utrustning som kan utvärdera poliklinisk mätning av blodtryck och elektrokardiogram under 24 timmar för att undersöka den kroniska effekten av ES.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36038330
- Hospital Universitário da UFJF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av prehypertoni (systoliskt blodtryck > 121-139 mmHg / diastoliskt blodtryck > 81-89 mmHg) och hypertoni i stadium 1 (systoliskt blodtryck > 140-159 mmHg / diastoliskt blodtryck > 90-99 mmHg) med lågt till måttligt kardiovaskulär risk
- Använd inte droger för att kontrollera blodtrycksnivåerna
- Stillasittande i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulära eller luftvägssjukdomar
- Arytmier upptäckts under elektrokardiografisk övervakning
- Oförmåga att utföra det föreslagna protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inspirationsmuskelträning (IME)
Deltagarna kommer att utsättas för ett linjärt tryckmotstånd (PowerBreathe) med en inandningsbelastning på 40 % av maximalt inandningstryck.
|
IME-sessionsprotokollet kommer att bestå av 8 set om 2 minuter med 1 minuts vila mellan seten.
Inspirationsbelastningen kommer att ställas in på 40 % av maximalt statiskt inandningstryck.
Dessutom kommer volontären att instrueras att utföra diafragmatisk andning, bibehålla en andningsfrekvens i intervallet 12 till 15 ipm (återkoppling från utvärderaren) och hela träningsprotokollet kommer att utföras med patienten sittande med fötterna platt på golvet och med hjälp av en clips nasal.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham IME
Deltagarna kommer att utsättas för inspiratorisk muskelövning med samma utrustning som interventionsgruppen, men utan ett belastningsgenererande motstånd.
|
Sham IME-sessionsprotokollet kommer att bestå av 8 set om 2 minuter med 1 minuts vila mellan seten, men utan ett belastningsgenererande motstånd.
Dessutom kommer volontären att instrueras att utföra diafragmatisk andning, bibehålla en andningsfrekvens i intervallet 12 till 15 ipm (återkoppling från utvärderaren) och hela träningsprotokollet kommer att utföras med patienten sittande med fötterna platt på golvet och med hjälp av en näsklämma.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjens blodtrycksnivåer inom 24 timmar
Tidsram: Baslinje, 60 minuter och 24 timmar efter varje intervention
|
Icke-invasiv hemodynamisk övervakning och ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
Baslinje, 60 minuter och 24 timmar efter varje intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autonoma nervsystemet
Tidsram: Baslinje, 60 minuter och 24 timmar efter varje intervention
|
Hjärtslagsvariation
|
Baslinje, 60 minuter och 24 timmar efter varje intervention
|
|
Perifert blodflöde
Tidsram: Baslinje och 60 minuter efter varje intervention
|
Pletysmografi av venös ocklusion
|
Baslinje och 60 minuter efter varje intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lilian P Silva, Federal University of Juiz de Fora
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Archiza B, Simoes RP, Mendes RG, Fregonezi GA, Catai AM, Borghi-Silva A. Acute effects of different inspiratory resistive loading on heart rate variability in healthy elderly patients. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):401-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000100. Epub 2013 Aug 23.
- Ferreira JB, Plentz RD, Stein C, Casali KR, Arena R, Lago PD. Inspiratory muscle training reduces blood pressure and sympathetic activity in hypertensive patients: a randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2013 Jun 5;166(1):61-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.09.069. Epub 2011 Oct 9.
- Hering D, Kucharska W, Kara T, Somers VK, Parati G, Narkiewicz K. Effects of acute and long-term slow breathing exercise on muscle sympathetic nerve activity in untreated male patients with hypertension. J Hypertens. 2013 Apr;31(4):739-46. doi: 10.1097/HJH.0b013e32835eb2cf.
- McConnell AK, Griffiths LA. Acute cardiorespiratory responses to inspiratory pressure threshold loading. Med Sci Sports Exerc. 2010 Sep;42(9):1696-703. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d435cf.
- Ramos PS, Da Costa Da Silva B, Gomes Da Silva LO, Araujo CG. Acute hemodynamic and electrocardiographic responses to a session of inspiratory muscle training in cardiopulmonary rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Dec;51(6):773-9. Epub 2015 Feb 5.
- Rodrigues F, Araujo AA, Mostarda CT, Ferreira J, de Barros Silva MC, Nascimento AM, Lira FS, De Angelis K, Irigoyen MC, Rodrigues B. Autonomic changes in young smokers: acute effects of inspiratory exercise. Clin Auton Res. 2013 Aug;23(4):201-7. doi: 10.1007/s10286-013-0202-1. Epub 2013 Jun 28.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE64969617000005133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna