Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonome og hemodynamiske responser på inspiratorisk muskeltrening hos prehypertensive og hypertensive individer

19. februar 2018 oppdatert av: Lilian Pinto da Silva, Federal University of Juiz de Fora

Autonome og hemodynamiske responser på inspiratorisk muskeltrening hos prehypertensive og hypertensive individer: en randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å evaluere de autonome og hemodynamiske responsene som utløses av inspiratorisk muskeltrening hos prehypertensive og hypertensive individer. Årsaken som leder oss til denne studien refererer til klinisk relevans for personer med høyt blodtrykk, siden denne typen trening kan fungere som et viktig ikke-farmakologisk middel for kontroll av arteriell trykk. I tillegg har denne studien som mål å belyse mekanismene som er involvert i kardiovaskulære responser på inspiratorisk muskeltrening og, følgelig, gi sikkerhet ved forskrivning av disse for denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie, bestående av et praktisk utvalg av pasienter fra kardiologisk avdeling ved Universitetssykehuset (UH) ved Federal University of Juiz de Fora (FUJF). Pasientene vil bli invitert til å delta i studien og vil motta informasjon om målene og prosedyrene for studien. I tilfelle enighet om deres inkludering i studien, vil de signere et gratis og informert samtykkeskjema.

Hele eksperimentet vil bli utført i Physical Evaluation Laboratory ved UH-FUJF, av forskerne som tidligere er trent i bruken av protokollen. Stadiene i den eksperimentelle protokollen vil bli delt inn i tre dager som beskrevet nedenfor.

  1. 1. dag av den eksperimentelle protokollen (innledende evaluering): medisinsk historisk, antropometrisk evaluering, elektrokardiografisk overvåking i hvile, evaluering av respiratorisk muskelstyrke og kjennskap til muskeltreningsapparatet. Alle frivillige vil bli bedt om å avstå fra å ta koffeinholdige og alkoholholdige drikker i 24 timer før evalueringen og å ha en god natts søvn.
  2. 2. og 3. dag av den eksperimentelle protokollen: alle frivillige vil bli tilfeldig tildelt to treningsøkter (ES): Sham IME (ingen belastning) og IME med moderat intensitet (40 % av MIP). I første omgang vil de frivillige utføre en 10-minutters rygg hvile for hjerteslagoppsamling og påfølgende beregning av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtrykks- og blodstrømsmålinger i underarmen og evaluering av baroreflex-systemet. I rekkefølge vil ES utføres med kontinuerlig overvåking av blodtrykk, hjertefrekvens og subjektiv oppfatning av innsats gjennom Borg-skalaen. Umiddelbart og inntil en time etter ES vil det bli målt underarmsblodstrøm, blodtrykk, hjertefrekvens og evaluert baroreflex-systemet og HRV for å undersøke den akutte effekten av ES. De frivillige vil bli overvåket ved hjelp av et utstyr som er i stand til å evaluere poliklinisk måling av blodtrykk og elektrokardiogram i 24 timer for å undersøke den kroniske effekten av ES.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36038330
        • Hospital Universitário da UFJF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av prehypertensjon (systolisk blodtrykk > 121-139 mmHg / diastolisk blodtrykk > 81-89 mmHg) og stadium 1 hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140-159 mmHg / diastolisk blodtrykk > 90-99 mmHg) med lavt til moderat kardiovaskulær risiko
  • Ikke bruk medisiner for å kontrollere blodtrykket
  • Stillesittende i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære eller luftveissykdommer
  • Arytmier oppdaget under elektrokardiografisk overvåking
  • Manglende evne til å utføre den foreslåtte protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inspiratorisk muskeløvelse (IME)
Deltakerne vil bli utsatt for en lineær trykkmotstand (PowerBreathe) med en inspirasjonsbelastning på 40 % av maksimalt inspirasjonstrykk.
IME-sesjonsprotokollen vil bestå av 8 sett à 2 minutter med 1 minutt hvile mellom settene. Inspiratorisk belastning vil bli satt til 40 % av maksimalt statisk inspirasjonstrykk. I tillegg vil den frivillige bli instruert til å utføre diafragmatisk pusting, opprettholde en respirasjonsfrekvens i området 12 til 15 ipm (tilbakemelding fra evaluator) og hele treningsprotokollen vil bli utført med pasienten sittende med føttene flatt på gulvet og ved hjelp av en neseklipp.
Andre navn:
  • Inspirerende muskeltrening
Sham-komparator: Sham IME
Deltakerne vil bli underkastet inspiratorisk muskeløvelse med samme utstyr som intervensjonsgruppen, men uten belastningsgenererende motstand.
Sham IME-sesjonsprotokollen vil bestå av 8 sett à 2 minutter med 1 minutt hvile mellom settene, men uten en lastgenererende motstand. I tillegg vil den frivillige bli instruert til å utføre diafragmatisk pusting, opprettholde en respirasjonsfrekvens i området 12 til 15 ipm (tilbakemelding fra evaluator) og hele treningsprotokollen vil bli utført med pasienten sittende med føttene flatt på gulvet og ved hjelp av en neseklips.
Andre navn:
  • Sham inspiratorisk muskeløvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline blodtrykksnivåer i løpet av 24 timer
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og 24 timer etter hver intervensjon
Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking og ambulant blodtrykksovervåking
Baseline, 60 minutter og 24 timer etter hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autonome nervesystem
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og 24 timer etter hver intervensjon
Hjertefrekvensvariasjon
Baseline, 60 minutter og 24 timer etter hver intervensjon
Perifer blodstrøm
Tidsramme: Baseline og 60 minutter etter hver intervensjon
Pletysmografi av venøs okklusjon
Baseline og 60 minutter etter hver intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lilian P Silva, Federal University of Juiz de Fora

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAAE64969617000005133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

3
Abonnere