- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03182205
Autonome og hemodynamiske responser på inspiratorisk muskeltrening hos prehypertensive og hypertensive individer
Autonome og hemodynamiske responser på inspiratorisk muskeltrening hos prehypertensive og hypertensive individer: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie, bestående av et praktisk utvalg av pasienter fra kardiologisk avdeling ved Universitetssykehuset (UH) ved Federal University of Juiz de Fora (FUJF). Pasientene vil bli invitert til å delta i studien og vil motta informasjon om målene og prosedyrene for studien. I tilfelle enighet om deres inkludering i studien, vil de signere et gratis og informert samtykkeskjema.
Hele eksperimentet vil bli utført i Physical Evaluation Laboratory ved UH-FUJF, av forskerne som tidligere er trent i bruken av protokollen. Stadiene i den eksperimentelle protokollen vil bli delt inn i tre dager som beskrevet nedenfor.
- 1. dag av den eksperimentelle protokollen (innledende evaluering): medisinsk historisk, antropometrisk evaluering, elektrokardiografisk overvåking i hvile, evaluering av respiratorisk muskelstyrke og kjennskap til muskeltreningsapparatet. Alle frivillige vil bli bedt om å avstå fra å ta koffeinholdige og alkoholholdige drikker i 24 timer før evalueringen og å ha en god natts søvn.
- 2. og 3. dag av den eksperimentelle protokollen: alle frivillige vil bli tilfeldig tildelt to treningsøkter (ES): Sham IME (ingen belastning) og IME med moderat intensitet (40 % av MIP). I første omgang vil de frivillige utføre en 10-minutters rygg hvile for hjerteslagoppsamling og påfølgende beregning av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtrykks- og blodstrømsmålinger i underarmen og evaluering av baroreflex-systemet. I rekkefølge vil ES utføres med kontinuerlig overvåking av blodtrykk, hjertefrekvens og subjektiv oppfatning av innsats gjennom Borg-skalaen. Umiddelbart og inntil en time etter ES vil det bli målt underarmsblodstrøm, blodtrykk, hjertefrekvens og evaluert baroreflex-systemet og HRV for å undersøke den akutte effekten av ES. De frivillige vil bli overvåket ved hjelp av et utstyr som er i stand til å evaluere poliklinisk måling av blodtrykk og elektrokardiogram i 24 timer for å undersøke den kroniske effekten av ES.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36038330
- Hospital Universitário da UFJF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av prehypertensjon (systolisk blodtrykk > 121-139 mmHg / diastolisk blodtrykk > 81-89 mmHg) og stadium 1 hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140-159 mmHg / diastolisk blodtrykk > 90-99 mmHg) med lavt til moderat kardiovaskulær risiko
- Ikke bruk medisiner for å kontrollere blodtrykket
- Stillesittende i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære eller luftveissykdommer
- Arytmier oppdaget under elektrokardiografisk overvåking
- Manglende evne til å utføre den foreslåtte protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Inspiratorisk muskeløvelse (IME)
Deltakerne vil bli utsatt for en lineær trykkmotstand (PowerBreathe) med en inspirasjonsbelastning på 40 % av maksimalt inspirasjonstrykk.
|
IME-sesjonsprotokollen vil bestå av 8 sett à 2 minutter med 1 minutt hvile mellom settene.
Inspiratorisk belastning vil bli satt til 40 % av maksimalt statisk inspirasjonstrykk.
I tillegg vil den frivillige bli instruert til å utføre diafragmatisk pusting, opprettholde en respirasjonsfrekvens i området 12 til 15 ipm (tilbakemelding fra evaluator) og hele treningsprotokollen vil bli utført med pasienten sittende med føttene flatt på gulvet og ved hjelp av en neseklipp.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham IME
Deltakerne vil bli underkastet inspiratorisk muskeløvelse med samme utstyr som intervensjonsgruppen, men uten belastningsgenererende motstand.
|
Sham IME-sesjonsprotokollen vil bestå av 8 sett à 2 minutter med 1 minutt hvile mellom settene, men uten en lastgenererende motstand.
I tillegg vil den frivillige bli instruert til å utføre diafragmatisk pusting, opprettholde en respirasjonsfrekvens i området 12 til 15 ipm (tilbakemelding fra evaluator) og hele treningsprotokollen vil bli utført med pasienten sittende med føttene flatt på gulvet og ved hjelp av en neseklips.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline blodtrykksnivåer i løpet av 24 timer
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og 24 timer etter hver intervensjon
|
Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking og ambulant blodtrykksovervåking
|
Baseline, 60 minutter og 24 timer etter hver intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autonome nervesystem
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og 24 timer etter hver intervensjon
|
Hjertefrekvensvariasjon
|
Baseline, 60 minutter og 24 timer etter hver intervensjon
|
Perifer blodstrøm
Tidsramme: Baseline og 60 minutter etter hver intervensjon
|
Pletysmografi av venøs okklusjon
|
Baseline og 60 minutter etter hver intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lilian P Silva, Federal University of Juiz de Fora
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Archiza B, Simoes RP, Mendes RG, Fregonezi GA, Catai AM, Borghi-Silva A. Acute effects of different inspiratory resistive loading on heart rate variability in healthy elderly patients. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):401-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000100. Epub 2013 Aug 23.
- Ferreira JB, Plentz RD, Stein C, Casali KR, Arena R, Lago PD. Inspiratory muscle training reduces blood pressure and sympathetic activity in hypertensive patients: a randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2013 Jun 5;166(1):61-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.09.069. Epub 2011 Oct 9.
- Hering D, Kucharska W, Kara T, Somers VK, Parati G, Narkiewicz K. Effects of acute and long-term slow breathing exercise on muscle sympathetic nerve activity in untreated male patients with hypertension. J Hypertens. 2013 Apr;31(4):739-46. doi: 10.1097/HJH.0b013e32835eb2cf.
- McConnell AK, Griffiths LA. Acute cardiorespiratory responses to inspiratory pressure threshold loading. Med Sci Sports Exerc. 2010 Sep;42(9):1696-703. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d435cf.
- Ramos PS, Da Costa Da Silva B, Gomes Da Silva LO, Araujo CG. Acute hemodynamic and electrocardiographic responses to a session of inspiratory muscle training in cardiopulmonary rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Dec;51(6):773-9. Epub 2015 Feb 5.
- Rodrigues F, Araujo AA, Mostarda CT, Ferreira J, de Barros Silva MC, Nascimento AM, Lira FS, De Angelis K, Irigoyen MC, Rodrigues B. Autonomic changes in young smokers: acute effects of inspiratory exercise. Clin Auton Res. 2013 Aug;23(4):201-7. doi: 10.1007/s10286-013-0202-1. Epub 2013 Jun 28.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE64969617000005133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina