Autonome en hemodynamische reacties op inspiratoire spieroefeningen bij pre-hypertensieve en hypertensieve personen
19 februari 2018 bijgewerkt door: Lilian Pinto da Silva, Federal University of Juiz de Fora
Autonome en hemodynamische reacties op inspiratoire spieroefeningen bij pre-hypertensieve en hypertensieve personen: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel de autonome en hemodynamische reacties te evalueren die worden veroorzaakt door inspiratoire spieroefeningen bij prehypertensieve en hypertensieve personen.
De reden die ons naar deze studie leidt, verwijst naar de klinische relevantie voor personen met hoge bloeddrukniveaus, aangezien dit type oefening kan fungeren als een belangrijk niet-farmacologisch middel voor arteriële drukregulatie.
Bovendien heeft deze studie tot doel de mechanismen die betrokken zijn bij cardiovasculaire reacties op inspiratoire spieroefeningen op te helderen en bijgevolg veiligheid te bieden bij het voorschrijven ervan voor deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie, bestaande uit een gemakssteekproef van patiënten van de afdeling Cardiologie van het Universitair Ziekenhuis (UH) van de Federale Universiteit van Juiz de Fora (FUJF). De patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie en zullen informatie ontvangen over de doelstellingen en procedures van de studie. Als ze akkoord gaan met hun deelname aan het onderzoek, ondertekenen ze een gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier.
Het hele experiment zal worden uitgevoerd in het Physical Evaluation Laboratory van de UH-FUJF, door de onderzoekers die eerder zijn opgeleid in de toepassing van het protocol. De stadia van het experimentele protocol zullen worden verdeeld in drie dagen, zoals hieronder beschreven.
- 1e dag van het experimentele protocol (eerste evaluatie): medische historie, antropometrische evaluatie, elektrocardiografische monitoring in rust, evaluatie van de ademhalingsspierkracht en vertrouwd raken met het spiertrainingsapparaat. Alle vrijwilligers krijgen de instructie om gedurende 24 uur vóór de evaluatie geen cafeïnehoudende en alcoholische dranken te gebruiken en een goede nachtrust te hebben.
- 2e en 3e dag van het experimentele protocol: alle vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan twee oefensessies (ES): Sham IME (onbelast) en matige intensiteit IME (40% van MIP). Aanvankelijk zullen de vrijwilligers 10 minuten liggend rusten voor het verzamelen van de hartslag en de daaropvolgende berekening van hartslagvariabiliteit (HRV), bloeddruk- en onderarmbloedstroommetingen en evaluatie van het baroreflexsysteem. Achtereenvolgens wordt de ES uitgevoerd met continue monitoring van bloeddruk, hartslag en subjectieve perceptie van inspanning via de Borg-schaal. Onmiddellijk en tot een uur na de ES worden de onderarmbloedstroom, bloeddruk en hartslag gemeten en het baroreflexsysteem en HRV geëvalueerd om het acute effect van ES te onderzoeken. De vrijwilligers zullen worden gemonitord met behulp van apparatuur die de poliklinische meting van de bloeddruk en het elektrocardiogram gedurende 24 uur kan evalueren om het chronische effect van ES te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36038330
- Hospital Universitário da UFJF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van prehypertensie (systolische bloeddruk > 121-139 mmHg / diastolische bloeddruk > 81-89 mmHg) en stadium 1 hypertensie (systolische bloeddruk > 140-159 mmHg / diastolische bloeddruk > 90-99 mmHg) met lage tot matige cardiovasculair risico
- Gebruik geen medicijnen om de bloeddruk onder controle te houden
- Sedentair gedurende ten minste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Hart- en vaatziekten of luchtwegaandoeningen
- Aritmieën gedetecteerd tijdens elektrocardiografische monitoring
- Onvermogen om het voorgestelde protocol uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspiratoire spieroefening (IME)
Deelnemers worden onderworpen aan een lineaire drukweerstand (PowerBreathe) met een inspiratiebelasting van 40% van de maximale inspiratiedruk.
|
Het IME-sessieprotocol bestaat uit 8 sets van 2 minuten met 1 minuut rust tussen de sets.
De inspiratiebelasting wordt ingesteld op 40% van de maximale statische inspiratiedruk.
Bovendien krijgt de vrijwilliger de instructie om middenrifademhaling uit te voeren, met een ademhalingsfrequentie van 12 tot 15 ipm (feedback van de beoordelaar) en het volledige oefenprotocol wordt uitgevoerd terwijl de patiënt met de voeten plat op de grond zit en het gebruik van een clip-nasaal.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn IME
Deelnemers zullen worden onderworpen aan inspiratoire spieroefeningen met dezelfde apparatuur als de interventiegroep, maar zonder een belasting genererende weerstand.
|
Het Sham IME-sessieprotocol zal bestaan uit 8 sets van 2 minuten met 1 minuut rust tussen de sets, maar zonder belasting genererende weerstand.
Bovendien krijgt de vrijwilliger de instructie om middenrifademhaling uit te voeren, met een ademhalingsfrequentie van 12 tot 15 ipm (feedback van de beoordelaar) en het volledige oefenprotocol wordt uitgevoerd terwijl de patiënt met de voeten plat op de grond zit en het gebruik van een neusklem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddrukwaarden in 24 uur
Tijdsspanne: Baseline, 60 minuten en 24 uur na elke interventie
|
Niet-invasieve hemodynamische monitoring en ambulante bloeddrukmonitoring
|
Baseline, 60 minuten en 24 uur na elke interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autonoom zenuwstelsel
Tijdsspanne: Baseline, 60 minuten en 24 uur na elke interventie
|
Hartslagvariabiliteit
|
Baseline, 60 minuten en 24 uur na elke interventie
|
|
Perifere doorbloeding
Tijdsspanne: Baseline en 60 minuten na elke interventie
|
Plethysmografie van veneuze occlusie
|
Baseline en 60 minuten na elke interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lilian P Silva, Federal University of Juiz de Fora
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Archiza B, Simoes RP, Mendes RG, Fregonezi GA, Catai AM, Borghi-Silva A. Acute effects of different inspiratory resistive loading on heart rate variability in healthy elderly patients. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):401-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000100. Epub 2013 Aug 23.
- Ferreira JB, Plentz RD, Stein C, Casali KR, Arena R, Lago PD. Inspiratory muscle training reduces blood pressure and sympathetic activity in hypertensive patients: a randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2013 Jun 5;166(1):61-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.09.069. Epub 2011 Oct 9.
- Hering D, Kucharska W, Kara T, Somers VK, Parati G, Narkiewicz K. Effects of acute and long-term slow breathing exercise on muscle sympathetic nerve activity in untreated male patients with hypertension. J Hypertens. 2013 Apr;31(4):739-46. doi: 10.1097/HJH.0b013e32835eb2cf.
- McConnell AK, Griffiths LA. Acute cardiorespiratory responses to inspiratory pressure threshold loading. Med Sci Sports Exerc. 2010 Sep;42(9):1696-703. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d435cf.
- Ramos PS, Da Costa Da Silva B, Gomes Da Silva LO, Araujo CG. Acute hemodynamic and electrocardiographic responses to a session of inspiratory muscle training in cardiopulmonary rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Dec;51(6):773-9. Epub 2015 Feb 5.
- Rodrigues F, Araujo AA, Mostarda CT, Ferreira J, de Barros Silva MC, Nascimento AM, Lira FS, De Angelis K, Irigoyen MC, Rodrigues B. Autonomic changes in young smokers: acute effects of inspiratory exercise. Clin Auton Res. 2013 Aug;23(4):201-7. doi: 10.1007/s10286-013-0202-1. Epub 2013 Jun 28.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE64969617000005133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .