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Respuestas Autonómicas y Hemodinámicas al Ejercicio de los Músculos Inspiratorios en Prehipertensos e Hipertensos

19 de febrero de 2018 actualizado por: Lilian Pinto da Silva, Federal University of Juiz de Fora

Respuestas Autonómicas y Hemodinámicas al Ejercicio de los Músculos Inspiratorios en Prehipertensos e Hipertensos: un Ensayo Clínico Aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar las respuestas autonómicas y hemodinámicas desencadenadas por el ejercicio de los músculos inspiratorios en individuos prehipertensos e hipertensos. El motivo que nos lleva a este estudio se refiere a la relevancia clínica para individuos con niveles elevados de presión arterial, ya que este tipo de ejercicio puede actuar como un importante agente no farmacológico para el control de la presión arterial. Además, este estudio tiene como objetivo dilucidar los mecanismos involucrados en las respuestas cardiovasculares al ejercicio de los músculos inspiratorios y, en consecuencia, brindar seguridad en la prescripción de estos para esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, constituido por una muestra de conveniencia de pacientes del Departamento de Cardiología del Hospital Universitario (UH) de la Universidad Federal de Juiz de Fora (FUJF). Los pacientes serán invitados a participar en el estudio y recibirán información sobre los objetivos y procedimientos del estudio. En caso de estar de acuerdo con su inclusión en el estudio, firmarán un consentimiento libre e informado.

Todo el experimento será realizado en el Laboratorio de Evaluación Física de la UH-FUJF, por los investigadores previamente entrenados en la aplicación del protocolo. Las etapas del protocolo experimental se dividirán en tres días como se describe a continuación.

  1. 1er día del protocolo experimental (evaluación inicial): historial médico, evaluación antropométrica, monitoreo electrocardiográfico en reposo, evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios y familiarización con el dispositivo de entrenamiento muscular. Se indicará a todos los voluntarios que se abstengan de tomar bebidas alcohólicas y con cafeína durante las 24 h anteriores a la evaluación y que duerman bien por la noche.
  2. 2do y 3er día del protocolo experimental: todos los voluntarios serán asignados aleatoriamente a dos sesiones de ejercicio (ES): Sham IME (sin carga) e intensidad moderada IME (40% de MIP). Inicialmente, los voluntarios realizarán un descanso supino de 10 minutos para la recolección de los latidos del corazón y el cálculo posterior de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la presión arterial y las mediciones del flujo sanguíneo del antebrazo y la evaluación del sistema barorreflejo. En secuencia se realizará la EE con monitorización continua de la presión arterial, frecuencia cardiaca y percepción subjetiva del esfuerzo a través de la Escala de Borg. Inmediatamente y hasta una hora después de la EE, se medirá el flujo sanguíneo del antebrazo, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y se evaluará el sistema barorreflejo y la VFC para investigar el efecto agudo de la EE. Los voluntarios serán monitoreados mediante un equipo capaz de evaluar la medición ambulatoria de la presión arterial y el electrocardiograma durante 24 horas para investigar el efecto crónico de la SE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36038330
        • Hospital Universitário da UFJF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de prehipertensión (presión arterial sistólica > 121-139 mmHg / presión arterial diastólica > 81-89 mmHg) e hipertensión en estadio 1 (presión arterial sistólica > 140-159 mmHg / presión arterial diastólica > 90-99 mmHg) con presión arterial baja a moderada riesgo cardiovascular
  • No use medicamentos para controlar los niveles de presión arterial.
  • Sedentario durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardiovasculares o respiratorias
  • Arritmias detectadas durante la monitorización electrocardiográfica
  • Incapacidad para realizar el protocolo propuesto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de los músculos inspiratorios (IME)
Los participantes serán sometidos a una resistencia de presión lineal (PowerBreathe) con una carga inspiratoria del 40% de la presión inspiratoria máxima.
El protocolo de la sesión IME consistirá en 8 series de 2 minutos con 1 minuto de descanso entre series. La carga inspiratoria se establecerá al 40% de la presión inspiratoria estática máxima. Además, se le indicará al voluntario que realice la respiración diafragmática, manteniendo una frecuencia respiratoria en el rango de 12 a 15 ipm (retroalimentación del evaluador) y todo el protocolo de ejercicio se realizará con el paciente sentado con los pies apoyados en el suelo. y usando un clip nasal.
Otros nombres:
  • Ejercicio de los músculos inspiratorios
Comparador falso: IME simulado
Los participantes serán sometidos al ejercicio de los músculos inspiratorios con el mismo equipo que el grupo de intervención, pero sin resistencia generadora de carga.
El protocolo de sesión Sham IME consistirá en 8 series de 2 minutos con 1 minuto de descanso entre series, pero sin resistencia que genere carga. Además, se le indicará al voluntario que realice la respiración diafragmática, manteniendo una frecuencia respiratoria en el rango de 12 a 15 ipm (retroalimentación del evaluador) y todo el protocolo de ejercicio se realizará con el paciente sentado con los pies apoyados en el suelo. y usando un clip nasal.
Otros nombres:
  • Ejercicio simulado de los músculos inspiratorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los niveles de presión arterial de referencia en 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y 24 horas después de cada intervención
Monitoreo hemodinámico no invasivo y monitoreo ambulatorio de la presión arterial
Línea de base, 60 minutos y 24 horas después de cada intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y 24 horas después de cada intervención
Variabilidad del ritmo cardíaco
Línea de base, 60 minutos y 24 horas después de cada intervención
Flujo sanguíneo periférico
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 minutos después de cada intervención
Pletismografía de oclusión venosa
Línea de base y 60 minutos después de cada intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lilian P Silva, Federal University of Juiz de Fora

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE64969617000005133

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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