- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03182205
Respuestas Autonómicas y Hemodinámicas al Ejercicio de los Músculos Inspiratorios en Prehipertensos e Hipertensos
Respuestas Autonómicas y Hemodinámicas al Ejercicio de los Músculos Inspiratorios en Prehipertensos e Hipertensos: un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, constituido por una muestra de conveniencia de pacientes del Departamento de Cardiología del Hospital Universitario (UH) de la Universidad Federal de Juiz de Fora (FUJF). Los pacientes serán invitados a participar en el estudio y recibirán información sobre los objetivos y procedimientos del estudio. En caso de estar de acuerdo con su inclusión en el estudio, firmarán un consentimiento libre e informado.
Todo el experimento será realizado en el Laboratorio de Evaluación Física de la UH-FUJF, por los investigadores previamente entrenados en la aplicación del protocolo. Las etapas del protocolo experimental se dividirán en tres días como se describe a continuación.
- 1er día del protocolo experimental (evaluación inicial): historial médico, evaluación antropométrica, monitoreo electrocardiográfico en reposo, evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios y familiarización con el dispositivo de entrenamiento muscular. Se indicará a todos los voluntarios que se abstengan de tomar bebidas alcohólicas y con cafeína durante las 24 h anteriores a la evaluación y que duerman bien por la noche.
- 2do y 3er día del protocolo experimental: todos los voluntarios serán asignados aleatoriamente a dos sesiones de ejercicio (ES): Sham IME (sin carga) e intensidad moderada IME (40% de MIP). Inicialmente, los voluntarios realizarán un descanso supino de 10 minutos para la recolección de los latidos del corazón y el cálculo posterior de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la presión arterial y las mediciones del flujo sanguíneo del antebrazo y la evaluación del sistema barorreflejo. En secuencia se realizará la EE con monitorización continua de la presión arterial, frecuencia cardiaca y percepción subjetiva del esfuerzo a través de la Escala de Borg. Inmediatamente y hasta una hora después de la EE, se medirá el flujo sanguíneo del antebrazo, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y se evaluará el sistema barorreflejo y la VFC para investigar el efecto agudo de la EE. Los voluntarios serán monitoreados mediante un equipo capaz de evaluar la medición ambulatoria de la presión arterial y el electrocardiograma durante 24 horas para investigar el efecto crónico de la SE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36038330
- Hospital Universitário da UFJF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de prehipertensión (presión arterial sistólica > 121-139 mmHg / presión arterial diastólica > 81-89 mmHg) e hipertensión en estadio 1 (presión arterial sistólica > 140-159 mmHg / presión arterial diastólica > 90-99 mmHg) con presión arterial baja a moderada riesgo cardiovascular
- No use medicamentos para controlar los niveles de presión arterial.
- Sedentario durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares o respiratorias
- Arritmias detectadas durante la monitorización electrocardiográfica
- Incapacidad para realizar el protocolo propuesto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de los músculos inspiratorios (IME)
Los participantes serán sometidos a una resistencia de presión lineal (PowerBreathe) con una carga inspiratoria del 40% de la presión inspiratoria máxima.
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El protocolo de la sesión IME consistirá en 8 series de 2 minutos con 1 minuto de descanso entre series.
La carga inspiratoria se establecerá al 40% de la presión inspiratoria estática máxima.
Además, se le indicará al voluntario que realice la respiración diafragmática, manteniendo una frecuencia respiratoria en el rango de 12 a 15 ipm (retroalimentación del evaluador) y todo el protocolo de ejercicio se realizará con el paciente sentado con los pies apoyados en el suelo. y usando un clip nasal.
Otros nombres:
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Comparador falso: IME simulado
Los participantes serán sometidos al ejercicio de los músculos inspiratorios con el mismo equipo que el grupo de intervención, pero sin resistencia generadora de carga.
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El protocolo de sesión Sham IME consistirá en 8 series de 2 minutos con 1 minuto de descanso entre series, pero sin resistencia que genere carga.
Además, se le indicará al voluntario que realice la respiración diafragmática, manteniendo una frecuencia respiratoria en el rango de 12 a 15 ipm (retroalimentación del evaluador) y todo el protocolo de ejercicio se realizará con el paciente sentado con los pies apoyados en el suelo. y usando un clip nasal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los niveles de presión arterial de referencia en 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y 24 horas después de cada intervención
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Monitoreo hemodinámico no invasivo y monitoreo ambulatorio de la presión arterial
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Línea de base, 60 minutos y 24 horas después de cada intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos y 24 horas después de cada intervención
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Variabilidad del ritmo cardíaco
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Línea de base, 60 minutos y 24 horas después de cada intervención
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Flujo sanguíneo periférico
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 minutos después de cada intervención
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Pletismografía de oclusión venosa
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Línea de base y 60 minutos después de cada intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilian P Silva, Federal University of Juiz de Fora
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Archiza B, Simoes RP, Mendes RG, Fregonezi GA, Catai AM, Borghi-Silva A. Acute effects of different inspiratory resistive loading on heart rate variability in healthy elderly patients. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):401-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000100. Epub 2013 Aug 23.
- Ferreira JB, Plentz RD, Stein C, Casali KR, Arena R, Lago PD. Inspiratory muscle training reduces blood pressure and sympathetic activity in hypertensive patients: a randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2013 Jun 5;166(1):61-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.09.069. Epub 2011 Oct 9.
- Hering D, Kucharska W, Kara T, Somers VK, Parati G, Narkiewicz K. Effects of acute and long-term slow breathing exercise on muscle sympathetic nerve activity in untreated male patients with hypertension. J Hypertens. 2013 Apr;31(4):739-46. doi: 10.1097/HJH.0b013e32835eb2cf.
- McConnell AK, Griffiths LA. Acute cardiorespiratory responses to inspiratory pressure threshold loading. Med Sci Sports Exerc. 2010 Sep;42(9):1696-703. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d435cf.
- Ramos PS, Da Costa Da Silva B, Gomes Da Silva LO, Araujo CG. Acute hemodynamic and electrocardiographic responses to a session of inspiratory muscle training in cardiopulmonary rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Dec;51(6):773-9. Epub 2015 Feb 5.
- Rodrigues F, Araujo AA, Mostarda CT, Ferreira J, de Barros Silva MC, Nascimento AM, Lira FS, De Angelis K, Irigoyen MC, Rodrigues B. Autonomic changes in young smokers: acute effects of inspiratory exercise. Clin Auton Res. 2013 Aug;23(4):201-7. doi: 10.1007/s10286-013-0202-1. Epub 2013 Jun 28.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CAAE64969617000005133
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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