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Risposte autonomiche ed emodinamiche all'esercizio dei muscoli inspiratori in individui pre-ipertesi e ipertesi

19 febbraio 2018 aggiornato da: Lilian Pinto da Silva, Federal University of Juiz de Fora

Risposte autonomiche ed emodinamiche all'esercizio dei muscoli inspiratori in individui pre e ipertesi: uno studio clinico randomizzato

Questo studio si propone di valutare le risposte autonomiche ed emodinamiche innescate dall'esercizio dei muscoli inspiratori in individui preipertesi e ipertesi. Il motivo che ci porta a questo studio si riferisce alla rilevanza clinica per gli individui con livelli di pressione alta, poiché questo tipo di esercizio può agire come un importante agente non farmacologico per il controllo della pressione arteriosa. Inoltre, questo studio mira a chiarire i meccanismi coinvolti nelle risposte cardiovascolari all'esercizio dei muscoli inspiratori e, di conseguenza, fornire sicurezza nella prescrizione di questi per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, costituito da un campione di convenienza di pazienti del Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Universitario (UH) dell'Università Federale di Juiz de Fora (FUJF). I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio e riceveranno informazioni riguardanti gli obiettivi e le procedure dello studio. In caso di accordo con la loro inclusione nello studio, firmeranno un modulo di consenso libero e informato.

L'intero esperimento sarà condotto nel Laboratorio di Valutazione Fisica dell'UH-FUJF, dai ricercatori precedentemente addestrati all'applicazione del protocollo. Le fasi del protocollo sperimentale saranno suddivise in tre giornate come di seguito descritto.

  1. 1° giorno del protocollo sperimentale (valutazione iniziale): anamnesi, valutazione antropometrica, monitoraggio elettrocardiografico a riposo, valutazione della forza dei muscoli respiratori e familiarizzazione con il dispositivo di allenamento muscolare. Tutti i volontari saranno istruiti ad astenersi dall'assumere bevande contenenti caffeina e alcoliche per 24 ore prima della valutazione e ad avere una buona notte di sonno.
  2. 2° e 3° giorno del protocollo sperimentale: tutti i volontari saranno assegnati in modo casuale a due sessioni di esercizio (ES): Sham IME (senza carico) e moderata intensità IME (40% del MIP). Inizialmente, i volontari eseguiranno un riposo supino di 10 minuti per la raccolta del battito cardiaco e il successivo calcolo della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), misurazioni della pressione sanguigna e del flusso sanguigno dell'avambraccio e valutazione del sistema baroriflesso. In sequenza verrà condotto l'ES con monitoraggio continuo della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della percezione soggettiva dello sforzo attraverso la Scala di Borg. Immediatamente e fino a un'ora dopo l'ES, verrà misurato il flusso sanguigno dell'avambraccio, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e valutato il sistema baroriflesso e l'HRV al fine di indagare l'effetto acuto dell'ES. I volontari saranno monitorati utilizzando un'apparecchiatura in grado di valutare la misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa e l'elettrocardiogramma per 24 ore al fine di indagare l'effetto cronico dell'ES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36038330
        • Hospital Universitário da UFJF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di preipertensione (pressione arteriosa sistolica > 121-139 mmHg / pressione arteriosa diastolica > 81-89 mmHg) e ipertensione di stadio 1 (pressione arteriosa sistolica > 140-159 mmHg / pressione arteriosa diastolica > 90-99 mmHg) con rischio cardiovascolare
  • Non usare farmaci per controllare i livelli di pressione sanguigna
  • Sedentario da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari o respiratorie
  • Aritmie rilevate durante il monitoraggio elettrocardiografico
  • Impossibilità di eseguire il protocollo proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio dei muscoli inspiratori (IME)
I partecipanti saranno sottoposti a una resistenza alla pressione lineare (PowerBreathe) con un carico inspiratorio del 40% della pressione inspiratoria massima.
Altro: IME
Il protocollo della sessione IME consisterà in 8 serie da 2 minuti con 1 minuto di riposo tra le serie. Il carico inspiratorio sarà impostato al 40% della pressione inspiratoria statica massima. Inoltre, il volontario verrà istruito a eseguire la respirazione diaframmatica, mantenendo una frequenza respiratoria compresa tra 12 e 15 ipm (feedback dal valutatore) e l'intero protocollo di esercizio verrà eseguito con il paziente seduto con i piedi appoggiati sul pavimento e utilizzando una clip nasale.
Altri nomi:
  • Esercizio dei muscoli inspiratori
Comparatore fittizio: Falso IME
I partecipanti saranno sottoposti all'esercizio dei muscoli inspiratori con la stessa attrezzatura del gruppo di intervento, ma senza un carico che genera resistenza.
Altro: Falso IME
Il protocollo della sessione Sham IME consisterà in 8 serie da 2 minuti con 1 minuto di riposo tra le serie, ma senza un carico che generi resistenza. Inoltre, il volontario verrà istruito a eseguire la respirazione diaframmatica, mantenendo una frequenza respiratoria compresa tra 12 e 15 ipm (feedback dal valutatore) e l'intero protocollo di esercizio verrà eseguito con il paziente seduto con i piedi appoggiati sul pavimento e utilizzando una clip nasale.
Altri nomi:
  • Sham esercizio dei muscoli inspiratori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai livelli di pressione arteriosa basale in 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e 24 ore dopo ogni intervento
Monitoraggio emodinamico non invasivo e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Basale, 60 minuti e 24 ore dopo ogni intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e 24 ore dopo ogni intervento
Variabilità del battito cardiaco
Basale, 60 minuti e 24 ore dopo ogni intervento
Flusso sanguigno periferico
Lasso di tempo: Basale e 60 minuti dopo ogni intervento
Pletismografia dell'occlusione venosa
Basale e 60 minuti dopo ogni intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Juiz de Fora

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilian P Silva, Federal University of Juiz de Fora

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE64969617000005133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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