- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03182205
Autonóm és hemodinamikai válaszok a belégzési izmok gyakorlatára hipertóniás és hipertóniás egyéneknél
Autonóm és hemodinamikai válaszok a belégzési izmok gyakorlatára hipertóniás és hipertóniás egyéneknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a Juiz de Fora Szövetségi Egyetem (FUJF) Egyetemi Kórházának (UH) Kardiológiai Osztályának pácienseiből álló kényelmi mintából áll. A betegek meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre, és tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól és eljárásairól. A vizsgálatba való bevonással egyetértés esetén ingyenes és tájékozott hozzájárulási űrlapot írnak alá.
A teljes kísérletet az UH-FUJF Fizikai Értékelő Laboratóriumában végzik el a protokoll alkalmazásában korábban képzett kutatók. A kísérleti protokoll szakaszait három napra osztjuk az alábbiak szerint.
- Kísérleti protokoll 1. napja (kezdeti értékelés): kórtörténeti, antropometriai kiértékelés, elektrokardiográfiás monitorozás nyugalomban, légzőizom-erő értékelése és az izomtréning eszközzel való ismerkedés. Minden önkéntest arra utasítanak, hogy az értékelés előtt 24 órával tartózkodjanak a koffeintartalmú és alkoholos italok fogyasztásától, és aludjanak egy jót.
- A kísérleti protokoll 2. és 3. napja: minden önkéntest véletlenszerűen két edzésre (ES) osztanak be: Sham IME (terhelés nélkül) és közepes intenzitású IME (a MIP 40%-a). Kezdetben az önkéntesek 10 perces hanyatt fekvő pihenőt végeznek a szívverés összegyűjtése, majd a szívritmus-variabilitás (HRV) kiszámítása, a vérnyomás és az alkar véráramlásának mérése, valamint a baroreflex rendszer értékelése céljából. Sorozatban az ES-t a vérnyomás, a pulzusszám és az erőfeszítés szubjektív észlelése folyamatos monitorozásával hajtják végre a Borg-skála segítségével. Közvetlenül az ES után egy óráig megmérik az alkar véráramlását, vérnyomását, szívfrekvenciáját, valamint értékelik a baroreflex rendszert és a HRV-t az ES akut hatásának vizsgálata érdekében. Az önkénteseket a vérnyomás ambuláns mérésének és elektrokardiogrammának értékelésére alkalmas berendezéssel 24 órán keresztül monitorozzák, hogy megvizsgálják az ES krónikus hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36038330
- Hospital Universitário da UFJF
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prehypertonia (szisztolés vérnyomás > 121-139 Hgmm / diasztolés vérnyomás > 81-89 Hgmm) és az 1. stádiumú magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 140-159 Hgmm / diasztolés vérnyomás > 90-99 Hgmm) klinikai diagnózisa alacsony vagy közepes szív- és érrendszeri kockázat
- Ne használjon gyógyszereket a vérnyomás szabályozására
- Ülő mozgás legalább 6 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri vagy légúti betegségek
- Az elektrokardiográfiás monitorozás során észlelt aritmiák
- Képtelenség végrehajtani a javasolt protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Légzőizom gyakorlat (IME)
A résztvevőket lineáris nyomásellenállásnak (PowerBreathe) vetik alá, amelynek belégzési terhelése a maximális belégzési nyomás 40%-a.
|
Az IME-munkamenet protokoll 8, 2 perces sorozatból áll, a sorozatok között 1 perc szünettel.
A belégzési terhelés a maximális statikus belégzési nyomás 40%-ára lesz beállítva.
Ezenkívül az önkéntest arra utasítják, hogy végezzen rekeszizom légzést, tartsa a légzési frekvenciát 12-15 ipm tartományban (az értékelő visszajelzése), és a teljes gyakorlati protokollt úgy kell végrehajtani, hogy a páciens a lábát a padlón ülve. és orrcsipesz segítségével.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham IME
A résztvevőket a beavatkozó csoporttal megegyező felszereléssel, de ellenállást kiváltó terhelés nélkül inspirációs izomgyakorlatnak vetik alá.
|
A Sham IME munkamenet protokoll 8 2 perces sorozatból áll majd, a sorozatok között 1 perc pihenővel, de terhelést generáló ellenállás nélkül.
Ezenkívül az önkéntest arra utasítják, hogy végezzen rekeszizom légzést, tartsa a légzési frekvenciát 12-15 ipm tartományban (az értékelő visszajelzése), és a teljes gyakorlati protokollt úgy kell végrehajtani, hogy a páciens a lábát a padlón ülve és orrcsipesz segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási vérnyomásszinthez képest 24 órán belül
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perc és 24 óra az egyes beavatkozások után
|
Noninvazív hemodinamikai monitorozás és ambuláns vérnyomás monitorozás
|
Kiindulási állapot, 60 perc és 24 óra az egyes beavatkozások után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vegetativ idegrendszer
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perc és 24 óra az egyes beavatkozások után
|
A pulzusszám változékonysága
|
Kiindulási állapot, 60 perc és 24 óra az egyes beavatkozások után
|
|
Perifériás véráramlás
Időkeret: Kiindulási és 60 perccel minden beavatkozás után
|
A vénás elzáródás pletizmográfiája
|
Kiindulási és 60 perccel minden beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lilian P Silva, Federal University of Juiz de Fora
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Archiza B, Simoes RP, Mendes RG, Fregonezi GA, Catai AM, Borghi-Silva A. Acute effects of different inspiratory resistive loading on heart rate variability in healthy elderly patients. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):401-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000100. Epub 2013 Aug 23.
- Ferreira JB, Plentz RD, Stein C, Casali KR, Arena R, Lago PD. Inspiratory muscle training reduces blood pressure and sympathetic activity in hypertensive patients: a randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2013 Jun 5;166(1):61-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.09.069. Epub 2011 Oct 9.
- Hering D, Kucharska W, Kara T, Somers VK, Parati G, Narkiewicz K. Effects of acute and long-term slow breathing exercise on muscle sympathetic nerve activity in untreated male patients with hypertension. J Hypertens. 2013 Apr;31(4):739-46. doi: 10.1097/HJH.0b013e32835eb2cf.
- McConnell AK, Griffiths LA. Acute cardiorespiratory responses to inspiratory pressure threshold loading. Med Sci Sports Exerc. 2010 Sep;42(9):1696-703. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d435cf.
- Ramos PS, Da Costa Da Silva B, Gomes Da Silva LO, Araujo CG. Acute hemodynamic and electrocardiographic responses to a session of inspiratory muscle training in cardiopulmonary rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Dec;51(6):773-9. Epub 2015 Feb 5.
- Rodrigues F, Araujo AA, Mostarda CT, Ferreira J, de Barros Silva MC, Nascimento AM, Lira FS, De Angelis K, Irigoyen MC, Rodrigues B. Autonomic changes in young smokers: acute effects of inspiratory exercise. Clin Auton Res. 2013 Aug;23(4):201-7. doi: 10.1007/s10286-013-0202-1. Epub 2013 Jun 28.
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE64969617000005133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IME
-
Innovative Molecules GmbHBefejezve
-
ONWARD Medical, Inc.ToborzásGerincvelő sérülések | VérnyomászavarokEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoBefejezveAkut mieloid leukémia | Krónikus mieloid leukémia | Akut leukémia | Limfoblasztikus leukémia | Non Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandToborzásStroke | Sclerosis multiplex | Gerincvelő sérülés | FejsérülésFranciaország
-
Fundación Eduardo AnituaBefejezve
-
STAT Therapeutics IncJohnson County ClinTrialsBefejezveEgészséges önkéntes – teljesEgyesült Államok
-
University of PaviaToborzás
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Toborzás
-
CurvaFix, Inc.MegszűntKismedencei törés | Acetabuláris törés | Kismedencei gyűrű törés | Kismedencei törés AcetabulumEgyesült Államok
-
Immunome, Inc.ToborzásSzilárd rosszindulatú daganatokEgyesült Államok