Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autonóm és hemodinamikai válaszok a belégzési izmok gyakorlatára hipertóniás és hipertóniás egyéneknél

2018. február 19. frissítette: Lilian Pinto da Silva, Federal University of Juiz de Fora

Autonóm és hemodinamikai válaszok a belégzési izmok gyakorlatára hipertóniás és hipertóniás egyéneknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a belégzési izomgyakorlat által kiváltott autonóm és hemodinamikai válaszokat prehipertenzív és hipertóniás egyénekben. Az ok, amely elvezet minket ehhez a tanulmányhoz, a magas vérnyomású egyének klinikai jelentőségére utal, mivel ez a fajta gyakorlat az artériás nyomás szabályozásában fontos nem farmakológiai hatóanyagként működhet. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza a szív- és érrendszeri válaszok mechanizmusait a belégzési izomgyakorlatokra, és következésképpen biztonságot nyújtson ezeknek a betegeknek a felírásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a Juiz de Fora Szövetségi Egyetem (FUJF) Egyetemi Kórházának (UH) Kardiológiai Osztályának pácienseiből álló kényelmi mintából áll. A betegek meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre, és tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól és eljárásairól. A vizsgálatba való bevonással egyetértés esetén ingyenes és tájékozott hozzájárulási űrlapot írnak alá.

A teljes kísérletet az UH-FUJF Fizikai Értékelő Laboratóriumában végzik el a protokoll alkalmazásában korábban képzett kutatók. A kísérleti protokoll szakaszait három napra osztjuk az alábbiak szerint.

  1. Kísérleti protokoll 1. napja (kezdeti értékelés): kórtörténeti, antropometriai kiértékelés, elektrokardiográfiás monitorozás nyugalomban, légzőizom-erő értékelése és az izomtréning eszközzel való ismerkedés. Minden önkéntest arra utasítanak, hogy az értékelés előtt 24 órával tartózkodjanak a koffeintartalmú és alkoholos italok fogyasztásától, és aludjanak egy jót.
  2. A kísérleti protokoll 2. és 3. napja: minden önkéntest véletlenszerűen két edzésre (ES) osztanak be: Sham IME (terhelés nélkül) és közepes intenzitású IME (a MIP 40%-a). Kezdetben az önkéntesek 10 perces hanyatt fekvő pihenőt végeznek a szívverés összegyűjtése, majd a szívritmus-variabilitás (HRV) kiszámítása, a vérnyomás és az alkar véráramlásának mérése, valamint a baroreflex rendszer értékelése céljából. Sorozatban az ES-t a vérnyomás, a pulzusszám és az erőfeszítés szubjektív észlelése folyamatos monitorozásával hajtják végre a Borg-skála segítségével. Közvetlenül az ES után egy óráig megmérik az alkar véráramlását, vérnyomását, szívfrekvenciáját, valamint értékelik a baroreflex rendszert és a HRV-t az ES akut hatásának vizsgálata érdekében. Az önkénteseket a vérnyomás ambuláns mérésének és elektrokardiogrammának értékelésére alkalmas berendezéssel 24 órán keresztül monitorozzák, hogy megvizsgálják az ES krónikus hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36038330
        • Hospital Universitário da UFJF

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prehypertonia (szisztolés vérnyomás > 121-139 Hgmm / diasztolés vérnyomás > 81-89 Hgmm) és az 1. stádiumú magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 140-159 Hgmm / diasztolés vérnyomás > 90-99 Hgmm) klinikai diagnózisa alacsony vagy közepes szív- és érrendszeri kockázat
  • Ne használjon gyógyszereket a vérnyomás szabályozására
  • Ülő mozgás legalább 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri vagy légúti betegségek
  • Az elektrokardiográfiás monitorozás során észlelt aritmiák
  • Képtelenség végrehajtani a javasolt protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légzőizom gyakorlat (IME)
A résztvevőket lineáris nyomásellenállásnak (PowerBreathe) vetik alá, amelynek belégzési terhelése a maximális belégzési nyomás 40%-a.
Az IME-munkamenet protokoll 8, 2 perces sorozatból áll, a sorozatok között 1 perc szünettel. A belégzési terhelés a maximális statikus belégzési nyomás 40%-ára lesz beállítva. Ezenkívül az önkéntest arra utasítják, hogy végezzen rekeszizom légzést, tartsa a légzési frekvenciát 12-15 ipm tartományban (az értékelő visszajelzése), és a teljes gyakorlati protokollt úgy kell végrehajtani, hogy a páciens a lábát a padlón ülve. és orrcsipesz segítségével.
Más nevek:
  • Légzőizom gyakorlat
Sham Comparator: Sham IME
A résztvevőket a beavatkozó csoporttal megegyező felszereléssel, de ellenállást kiváltó terhelés nélkül inspirációs izomgyakorlatnak vetik alá.
A Sham IME munkamenet protokoll 8 2 perces sorozatból áll majd, a sorozatok között 1 perc pihenővel, de terhelést generáló ellenállás nélkül. Ezenkívül az önkéntest arra utasítják, hogy végezzen rekeszizom légzést, tartsa a légzési frekvenciát 12-15 ipm tartományban (az értékelő visszajelzése), és a teljes gyakorlati protokollt úgy kell végrehajtani, hogy a páciens a lábát a padlón ülve és orrcsipesz segítségével.
Más nevek:
  • Ál belégzési izomgyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási vérnyomásszinthez képest 24 órán belül
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perc és 24 óra az egyes beavatkozások után
Noninvazív hemodinamikai monitorozás és ambuláns vérnyomás monitorozás
Kiindulási állapot, 60 perc és 24 óra az egyes beavatkozások után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vegetativ idegrendszer
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perc és 24 óra az egyes beavatkozások után
A pulzusszám változékonysága
Kiindulási állapot, 60 perc és 24 óra az egyes beavatkozások után
Perifériás véráramlás
Időkeret: Kiindulási és 60 perccel minden beavatkozás után
A vénás elzáródás pletizmográfiája
Kiindulási és 60 perccel minden beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lilian P Silva, Federal University of Juiz de Fora

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE64969617000005133

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IME

Iratkozz fel